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Camrelizumab neoadiuvante e Fluzoparib e Nab-paclitaxel nel carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione del gene HRR (IMPARP)

7 marzo 2023 aggiornato da: Ying Lin

Uno studio di fase II su camrelizumab, fluzoparib e nab-paclitaxel nella terapia neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario Her-2 negativo con mutazione del gene HRR

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Camrelizumab (immunoterapia, inibitore PD-1), Fluzoparib (inibitore PARP) e Nab-paclitaxel nella terapia neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario Her-2 negativo con mutazione del gene HRR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto di fase II che indaga l'attività della terapia di combinazione Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario con Her2-negativo e mutazione del gene HRR per la terapia neoadiuvante.

I 66 candidati previsti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno 8 cicli di Nab-paclitaxel (260 mg/m2) ogni 3 settimane, che aggiungeranno Camrelizumab (200 mg, d1) e Fluzoparib (100 mg BID) dal secondo ciclo.

La mutazione del gene HRR contiene almeno una variante patogena o probabile patogena nei geni germinali o somatici BRCA1, BCRA2 e PALB2, o nei geni germinali ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Her-2 negativo istologicamente documentato
  • Stadio TNM: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；qualsiasi T, N3
  • Nessuna malattia metastatica a distanza
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1
  • Mutazione del gene HRR: almeno una variante patogena o probabile patogena nei geni germinali o somatici BRCA1, BCRA2 e PALB2, o nei geni germinali ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento della randomizzazione o che rifiutano la contraccezione.
  • Pazienti che hanno altre malattie maligne entro 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma mammario in situ o del carcinoma cervicale in situ
  • Pazienti con disturbo psichiatrico, malattia del sistema nervoso periferico o centrale o qualsiasi disturbo, che compromette la capacità di dare il consenso informato o partecipare a questo studio.
  • Pazienti con infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiache.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori o corticosteroidi entro 14 giorni.
  • Pazienti che hanno altre malattie quali ricercatori.
  • Pazienti che sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo percorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab, Fluzoparib e Nab-paclitaxel
I partecipanti che hanno confermato la mutazione patogena o probabilmente patogena del gene HRR hanno ricevuto Camrelizumab e Fluzoparib con nab-paclitaxel dal secondo ciclo seguito da nab-paclitaxel per un ciclo.
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib
Droga: Camrelizumab

Camrelizumab a una dose fissa di 200 mg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Fluzoparibat alla dose fissa di 100 mg BID, ogni ciclo di 21 giorni. Nab-paclitaxel a una dose fissa di 260 milligrammi tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 ogni ciclo di 21 giorni.

Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
La risposta patologica sarà valutata nel cancro e nei linfonodi resecati chirurgicamente dopo il completamento di tutta la chemioterapia da parte del patologo locale come parte delle cure di routine. La risposta patologica completa è definita come nessun cancro invasivo nel tessuto mammario e nei linfonodi resecati (ypT0/Tis, ypN0).
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale
Fino a 32 settimane
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Carico residuo del cancro valutato patologicamente secondo il protocollo MD Anderson.
Fino a 32 settimane
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
EFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data degli eventi per qualsiasi causa.
Fino a 20 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 20 anni
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Effetti avversi dei candidati secondo NCI-CTCAE 5.0
Fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ying Lin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220430GD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno Her-2 negativo

Prove cliniche su Fluzoparib

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