Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Camrelizumab en Fluzoparib en Nab-paclitaxel bij vroege borstkanker met HRR-genmutatie (IMPARP)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Ying Lin

Een fase II-studie van Camrelizumab, Fluzoparib en Nab-paclitaxel in neoadjuvante therapie van Her-2-negatieve borstkankerpatiënten met HRR-genmutatie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van Camrelizumab (immunotherapie, PD-1-remmer), fluzoparib (PARP-remmer) en Nab-paclitaxel bij neoadjuvante therapie van Her-2-negatieve borstkankerpatiënten met HRR-genmutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label klinische fase II-studie waarin de activiteit van Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel-combinatietherapie wordt onderzocht bij borstkankerpatiënten met Her2-negatieve en HRR-genmutatie voor neoadjuvante therapie.

Verwacht wordt dat 66 kandidaten die aan alle geschiktheidscriteria voor de studie voldoen, elke 3 weken 8 cycli Nab-paclitaxel (260 mg/m2) zullen krijgen, waaraan vanaf de tweede cyclus Camrelizumab (200 mg, d1) en Fluzoparib (100 mg BID) zullen worden toegevoegd.

HRR-genmutatie bevat ten minste één pathogene of waarschijnlijke pathogene variant in kiembaan- of somatische BRCA1-, BCRA2- en PALB2-genen, of in kiembaan ATM-, BARD1-, BRIP1-, CDK12-, CHEK2-, RAD51C-, RAD51D-genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd Her-2 negatief
  • TNM-trap: T1c, N1-N2; T2-4, N0-N2; elke T, N3
  • Geen metastatische ziekte op afstand
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0~1
  • HRR-genmutatie: ten minste één pathogene of waarschijnlijk pathogene variant in kiembaan- of somatische BRCA1-, BCRA2- en PALB2-genen, of in kiembaan ATM-, BARD1-, BRIP1-, CDK12-, CHEK2-, RAD51C-, RAD51D-genen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van randomisatie of weigeren anticonceptie te gebruiken.
  • Patiënten die binnen 2 jaar andere kwaadaardige ziekten hebben, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, mammacarcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis, ziekte van het perifere of centrale zenuwstelsel of een stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  • Patiënten met een myocardinfarct of congestief hartfalen of een andere ernstige hartaandoening.
  • Patiënten die binnen 14 dagen immunosuppressiva of corticosteroïden hebben gebruikt.
  • Patiënten met andere ziekten die onderzoekers.
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de medicijnen in dit spoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab, Fluzoparib en Nab-Paclitaxel
Deelnemers die pathogene of waarschijnlijke pathogene HRR-genmutatie bevestigden, kregen Camrelizumab en Fluzoparib met nab-paclitaxel vanaf de tweede cyclus gevolgd door nab-paclitaxel gedurende één cyclus.
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib
Geneesmiddel: Camrelizumab

Camrelizumab in een vaste dosis van 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Fluzoparibat in een vaste dosis van 100 mg tweemaal daags, elke cyclus van 21 dagen. Nab-paclitaxel in een vaste dosis van 260 milligram via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Pathologische respons zal worden beoordeeld in de chirurgisch gereseceerde kanker en lymfeklieren na voltooiing van alle chemotherapie door de lokale patholoog als onderdeel van routinematige zorg. Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen invasieve kanker in het gereseceerde borstweefsel en de lymfeklieren (ypT0/Tis, ypN0).
Tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons
Tot 32 weken
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Pathologisch beoordeelde residuele kankerlast volgens het MD Anderson-protocol.
Tot 32 weken
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gebeurtenissen, ongeacht de oorzaak.
Tot 20 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 20 jaar
Veiligheid van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Bijwerkingen van de kandidaten volgens NCI-CTCAE 5.0
Tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying Lin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220430GD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Her-2 negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Fluzoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren