「HIVウイルスリスクにおけるドラビリンによる曝露後予防の忍容性と遵守に関する観察研究」 (DORASPEP)
2024年10月3日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
この観察研究の主な目的は、フランスの国家勧告に従ってHIVに曝露した被験者に処方されたドラビリン（Delstrigo®またはPifeltro®を使用）による曝露後予防治療の順守を評価することです。
この調査では、次のことを評価します。
- 処方された28日以内に治療を受けた被験者の割合、
- この治療における被験者の副作用の有病率と種類、
- この組み合わせに関連する HIV セロコンバージョンの発生。
調査の概要
詳細な説明
研究訪問は、PEPを使用して被験者の標準的なケアで日常的に行われるものであり、次のとおりです。
訪問 1 (PEP 治療開始後 1 日目から 8 日目まで):
- 被験者情報と研究への包含、
- 妊娠可能な女性の妊娠検査（尿または血清）（WOCBP）
- フォローアップ対象日誌の配信 (PEP 治療の摂取、併用治療、潜在的な副作用/有害事象に関する毎日の情報)
訪問 2 (PEP 治療開始後 42 日から 90 日まで)
- 治療遵守（PEP）、
- 追跡対象日記の返却、
- 経過観察日誌の記入確認、
- HIV 血清学および/またはウイルス量の結果のコピーを医療ファイルに保管してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75013
- Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV に曝露された成人被験者は、ドラビリンによる 28 日間の曝露後予防 (PEP) の処方につながります。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- HIV への暴露、28 日間の暴露後予防 (PEP) の処方につながる
ドラビリンによる PEP:
- Delstrigo®（テノホビル ジソプロキシル、ドラビリン、ラミブジン）、
- またはテノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビンと組み合わせた Pifeltro® (ドラビリン)。
- フランス語を理解し、読み、話すことができる参加者。
- 健康保険の有無にかかわらず。
シスジェンダーの女性および女性から男性へのトランスジェンダーの参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 •
- WOCBP (出産の可能性のある女性) ではない、または
- WOCBP であり、治療期間中、非常に効果的な避妊方法を使用している (年間 1% 未満の失敗率)、または好みの通常のライフスタイルとして禁欲している (長期的かつ持続的な禁欲)。最後の投与から少なくとも 8 週間。 治験責任医師は、PEP 治療の初回投与に関連して、避妊法が失敗する可能性（つまり、不遵守、最近開始されたもの）を評価する必要があります。
WOCBPは、研究に含める前に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性であれば、参加者を研究に含めるべきではありません。
除外基準:
- Delstrigo®またはPifeltro®またはテノホビルジソプロキシル/エムトリシタビンに対する禁忌：活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- -製品特性の要約に記載されているように、治験薬に干渉する可能性が高い禁忌治療。
- -ソース被験者のウイルス耐性が既知であり、ドラビリンの処方には適していない
- -実験的治療または介入を伴う別の臨床試験への同時参加。これは、PEP治療に影響/変更を与える可能性があります またはスクリーニング時の以前の臨床試験の除外期間内。
- -法定後見下にある、または同意を表明できない被験者。
- 司法または行政の決定によって自由を私有された被験者、または精神医学的ケアを受けている被験者、または健康または社会的施設に入院した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
HIV に曝露した 200 人の被験者が、28 日間のドラビリンベースの曝露後予防 (PEP) の処方につながりました。 この研究は、PEP下の被験者の医療で日常的に使用されている治療法に言及しています。 これらの治療法は次のとおりです。
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試験治療は、各治験責任医師センターの通常のケアに従って28日間使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フランスの国家勧告に従ってHIVに曝露した被験者に処方されたドラビリン（Delstrigo®またはPifeltro®を使用）による曝露後予防治療の遵守を評価すること。
時間枠：3ヶ月
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治療の全期間（28日間の摂取）を完了した被験者の割合。 治療の完全性は次のように定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドラビリンによる PEP の忍容性を評価すること。
時間枠：28日
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副作用の数と種類。
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28日
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この組み合わせに関連する HIV セロコンバージョンの有病率を評価します。
時間枠：3ヶ月
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セロコンバージョンのある被験者の数。
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3ヶ月
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Delstrigo® または Pifeltro® 間の暴露後予防治療のアドヒアランスを比較する
時間枠：28日
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各治療の全期間（28日間摂取）を完了した被験者の割合。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karine Lacombe, Pr、Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
- 主任研究者：Roland Tubiana, MD、Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
- 主任研究者：Alain Makinson, Pr、Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017) https://cns.sante.fr/wp-content/uploads/2017/10/experts-vih_aes.pdf.
- Assoumou L, Bocket L, Pallier C, Grude M, Ait-Namane R, Izopet J, Raymond S, Charpentier C, Visseaux B, Wirden M, Trabaud MA, Le Guillou-Guillemette H, Allaoui C, Henquell C, Krivine A, Dos Santos G, Delamare C, Bouvier-Alias M, Montes B, Ferre V, De Monte A, Signori-Schmuck A, Maillard A, Morand-Joubert L, Tumiotto C, Fafi-Kremer S, Amiel C, Barin F, Marque-Juillet S, Courdavault L, Vallet S, Beby-Defaux A, de Rougemont A, Fenaux H, Avettand-Fenoel V, Allardet-Servent A, Plantier JC, Peytavin G, Calvez V, Chaix ML, Descamps D; ANRS AC-43 Resistance Study Group. Stable prevalence of transmitted drug resistance mutations and increased circulation of non-B subtypes in antiretroviral-naive chronically HIV-infected patients in 2015/2016 in France. J Antimicrob Chemother. 2019 May 1;74(5):1417-1424. doi: 10.1093/jac/dkz011.
- Pham HT, Xiao MA, Principe MA, Wong A, Mesplede T. Pharmaceutical, clinical, and resistance information on doravirine, a novel non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor for the treatment of HIV-1 infection. Drugs Context. 2020 Mar 3;9:2019-11-4. doi: 10.7573/dic.2019-11-4. eCollection 2020.
- Valin N, Fonquernie L, Daguenel A, Campa P, Anthony T, Guiguet M, Girard PM, Meyohas MC. Evaluation of tolerability with the co-formulation elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for post-HIV exposure prophylaxis. BMC Infect Dis. 2016 Nov 29;16(1):718. doi: 10.1186/s12879-016-2056-3.
- Inciarte A, Leal L, Gonzalez E, Leon A, Lucero C, Mallolas J, Torres B, Laguno M, Rojas J, Martinez-Rebollar M, Gonzalez-Cordon A, Cruceta A, Arnaiz JA, Gatell JM, Garcia F; STRIBPEP Study Group. Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine plus ritonavir-boosted lopinavir or cobicistat-boosted elvitegravir as a single-tablet regimen for HIV post-exposure prophylaxis. J Antimicrob Chemother. 2017 Oct 1;72(10):2857-2861. doi: 10.1093/jac/dkx246.
- Gantner P, Hessamfar M, Souala MF, Valin N, Simon A, Ajana F, Bouvet E, Rouveix E, Cotte L, Bani-Sadr F, Hustache-Mathieu L, Lebrette MG, Truchetet F, Galempoix JM, Piroth L, Pellissier G, Muret P, Rey D; E/C/F/TAF PEP Study Group. Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide Single-tablet Regimen for Human Immunodeficiency Virus Postexposure Prophylaxis. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):943-946. doi: 10.1093/cid/ciz577.
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eviplera
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/genvoya
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pifeltro
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/delstrigo#product-information-section
- HIV drugs interactions, University of Liverpool: http://www.hiv-druginteractions.org
- Scheibe K, Urbanska A, Jakubowski P, Hlebowicz M, Bociaga-Jasik M, Raczynska A, Szymczak A, Szetela B, Lojewski W, Parczewski M. Low prevalence of doravirine-associated resistance mutations among polish human immunodeficiency-1 (HIV-1)-infected patients. Antivir Ther. 2021 May;26(3-5):69-78. doi: 10.1177/13596535211043044. Epub 2021 Oct 20.
- Asante-Appiah E, Lai J, Wan H, Yang D, Martin EA, Sklar P, Hazuda D, Petropoulos CJ, Walworth C, Grobler JA. Impact of HIV-1 Resistance-Associated Mutations on Susceptibility to Doravirine: Analysis of Real-World Clinical Isolates. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Nov 17;65(12):e0121621. doi: 10.1128/AAC.01216-21. Epub 2021 Sep 27.
便利なリンク
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017)
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency
- HIV drugs interactions, University of Liverpool
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMEA 067
- N° IDRCB: 2022-A02325-38 (その他の識別子：ANSM, France)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
後に科学委員会によって決定される。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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