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“在 HIV 病毒风险中使用 Doravirine 进行暴露后预防的耐受性和遵守情况的观察性研究” (DORASPEP)

2024年10月3日 更新者：Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

该观察性研究的主要目的是评估根据法国国家建议对暴露于 HIV 的受试者开具的多拉维林（使用 Delstrigo® 或 Pifeltro®）暴露后预防治疗的依从性。

本研究将评估：

  • 在规定的 28 天内接受治疗的受试者百分比，
  • 接受这种治疗的受试者的副作用的发生率和类型，
  • 与这种组合相关的 HIV 血清转化的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究访问是使用 PEP 在受试者的标准护理中常规进行的访问，如下所示：

第 1 次访视（PEP 治疗开始后第 1 天至第 8 天）：

  • 受试者信息和纳入研究，
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验（尿液或血清）
  • 提供后续受试者日记（有关 PEP 治疗摄入量、伴随治疗和潜在副作用/不良事件的每日信息）

第 2 次访视（PEP 治疗开始后 42 天至 90 天）

  • 治疗遵守（PEP），
  • 后续主题日记的回归，
  • 检查后续主题日记完成情况，
  • 在医疗档案中保留 HIV 血清学和/或病毒载量结果的副本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

暴露于 HIV 的成年受试者需要使用多拉维林进行 28 天暴露后预防 (PEP)。

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过 18 岁
  2. 暴露于 HIV，导致 28 天暴露后预防 (PEP) 的处方

  3. PEP 与 doravirine：

    1. Delstrigo®（替诺福韦地索普西、多拉韦林、拉米夫定），
    2. 或 Pifeltro®（多拉韦林）与替诺福韦地索普西/恩曲他滨联合使用。
  4. 能够理解、阅读和说法语的参与者。
  5. 有或没有健康保险。

  6. 顺性别女性和女性变男性的跨性别参与者如果未怀孕或未哺乳，则有资格参加，并且至少满足以下条件之一： •

    1. 不是 WOCBP（有生育潜力的女性）或
    2. 是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），或者在治疗期间按照他们喜欢的和通常的生活方式戒酒（长期和坚持戒酒）和最后一次给药后至少 8 周。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（即不依从，最近开始）与 PEP 治疗的首次剂量相关。

在纳入研究之前，WOCBP 的妊娠试验（尿液或血清）必须呈阴性。 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则不应将参与者纳入研究。

排除标准：

  1. Delstrigo® 或 Pifeltro® 或替诺福韦地索普西/恩曲他滨的禁忌症：对活性物质或赋形剂过敏。
  2. 产品特性摘要中列出的可能干扰研究药物的禁忌治疗。
  3. 已知来源受试者的病毒耐药性不适合开出多拉维林处方
  4. 同时参与另一项带有实验性治疗或任何干预的临床试验，这可能对 PEP 治疗产生影响/改变，或在筛选时先前临床试验的排除期内。
  5. 受法定监护或无法表示同意的对象。
  6. 根据司法或行政决定被剥夺自由的主体，或接受精神病治疗或被收容到医疗机构或社会机构的主体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂

200 名受试者暴露于 HIV，导致开出 28 天基于多拉维林的暴露后预防 (PEP) 处方。

该研究提到了在接受 PEP 的受试者的医疗护理中常规使用的治疗方法。 这些治疗方法如下：

  • Delstrigo®：含有 100 毫克多拉韦林、245 毫克替诺福韦二吡呋酯和 300 毫克拉米夫定的固定剂量组合，每天一次口服一粒片剂，随餐或空腹服用。
  • Pifeltro®：doravirine 剂量为 100 mg，每天口服一次片剂，随餐或不随餐服用，与替诺福韦地索普西/恩曲他滨联合使用。
药品：多拉韦林
根据每个研究中心的常规护理，研究治疗将在 28 天内使用。
其他名称：
  • 德尔斯特里戈®
  • Pifeltro®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估根据法国国家建议对暴露于 HIV 的受试者使用多拉维林（使用 Delstrigo® 或 Pifeltro®）进行暴露后预防治疗的依从性。
大体时间：3个月

完成整个治疗期（28 天内摄入）的受试者比例。

治疗完成度定义如下：

  • 从 D1 到 D14 没有遗漏治疗摄入量，
  • 从 D15 到 D28 不超过 2 次缺失治疗摄入量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PEP 与 doravirine 的耐受性。
大体时间：28天
副作用的数量和类型。
28天
评估与该组合相关的 HIV 血清转化率。
大体时间：3个月
发生血清转化的受试者数量。
3个月
比较 Delstrigo® 或 Pifeltro® 暴露后预防治疗的依从性
大体时间：28天
完成每次治疗总期间（28 天内摄入）的受试者比例。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Karine Lacombe, Pr、Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • 首席研究员：Roland Tubiana, MD、Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • 首席研究员：Alain Makinson, Pr、Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (其他标识符：ANSM, France)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

稍后将由科学委员会决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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