Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Observační studie o snášenlivosti a dodržování postexpoziční profylaxe s doravirinem u virového rizika HIV" (DORASPEP)

3. října 2024 aktualizováno: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Hlavním cílem této observační studie je zhodnotit dodržování postexpoziční profylaxe doravirinem (s použitím Delstrigo® nebo Pifeltro®), předepsaného subjektům vystaveným HIV podle francouzských národních doporučení.

Tato studie bude hodnotit:

  • procento subjektů, které podstoupily léčbu během předepsaných 28 dnů,
  • prevalenci a typ nežádoucích účinků u subjektů na této léčbě,
  • výskyt sérokonverze HIV spojené s touto kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní návštěvy jsou návštěvy běžně prováděné ve standardní péči o subjekty používající PEP a jsou následující:

Návštěva 1 (mezi dnem 1 až dnem 8 po zahájení léčby PEP):

  • Informace o předmětu a zařazení do studie,
  • Těhotenský test (moč nebo sérum) pro ženy ve fertilním věku (WOCBP)
  • Doručení deníku následného subjektu (denní informace o příjmu léčby PEP, souběžné léčbě a potenciálních vedlejších účincích/nežádoucích účincích)

Návštěva 2 (od 42 dnů do 90 dnů po zahájení léčby PEP)

  • dodržování léčby (PEP),
  • Vrácení navazujícího předmětového deníku,
  • Kontrola vyplnění navazujícího předmětového deníku,
  • Uchovávejte kopii výsledků sérologie HIV a/nebo virové zátěže v lékařské dokumentaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci vystavení HIV, což vedlo k předepsání 28denní postexpoziční profylaxe (PEP) s doravirinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let
  2. Expozice HIV vedoucí k předepsání 28denní postexpoziční profylaxe (PEP)

  3. PEP s doravirinem:

    1. Delstrigo® (tenofovir disoproxil, doravirin, lamivudin),
    2. Nebo Pifeltro® (doravirin) ve spojení s tenofovir disoproxilem/emtricitabinem.
  4. Účastník, který rozumí, čte a mluví francouzsky.
  5. Se zdravotním pojištěním nebo bez něj.

  6. Cisgender ženy a transgender účastnice Female to Male se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: •

    1. není WOCBP (Women Of Childbearing Potential) NEBO
    2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně), nebo abstinuje jako preferovaný a obvyklý životní styl (abstinuje dlouhodobě a trvale) během období léčby a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (tj. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce léčby PEP.

WOCBP musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test (moč nebo sérum). Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech by účastník neměl být zařazen do studie, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace přípravku Delstrigo® nebo Pifeltro® nebo tenofovir disoproxil/emtricitabin: přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky.
  2. Kontraindikovaná léčba pravděpodobně interferuje se studovanými léky, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
  3. Virová rezistence zdrojového subjektu známá a nevhodná pro předepisování doravirinu
  4. Současná účast v jiném klinickém hodnocení s experimentální léčbou nebo jakoukoli intervencí, která může mít dopad/změnu na léčbu PEP nebo v rámci období vyloučení předchozí klinické studie při screeningu.
  5. Subjekty pod zákonným dohledem nebo neschopné vyjádřit svůj souhlas.
  6. Subjekt na svobodě na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo subjekt v psychiatrické péči nebo přijatý do zdravotnického nebo sociálního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč

200 subjektů vystavených HIV, což vedlo k předepsání 28denní postexpoziční profylaxe (PEP) založené na doravirinu.

Studie odkazovala na léčbu, která se běžně používá v lékařské péči o subjekty v rámci PEP. Tato ošetření jsou následující:

  • Delstrigo®: Fixní kombinace obsahující 100 mg doravirinu, 245 mg tenofovir-disoproxilu a 300 mg lamivudinu, jedna tableta k perorálnímu podání jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
  • Pifeltro®: doravirin v dávce 100 mg v tabletě užívaný perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, v kombinaci s tenofovir-disoproxilem/emtricitabinem.
Lék: Doravirin
Studované léčby budou používány po dobu 28 dnů podle běžné péče každého zkoušejícího centra.
Ostatní jména:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dodržování postexpoziční profylaxe doravirinem (s použitím Delstrigo® nebo Pifeltro®), předepsaného subjektům vystaveným HIV podle francouzských národních doporučení.
Časové okno: 3 měsíce

Podíl subjektů, které dokončí celkovou dobu léčby (příjem během 28 dnů).

Úplnost ošetření bude definována takto:

  • žádný chybějící příjem léčby od D1 do D14,
  • a ne více než 2 chybějící léčebné dávky od D15 do D28.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit snášenlivost PEP s doravirinem.
Časové okno: 28 dní
Počet a typ vedlejších účinků.
28 dní
Vyhodnotit prevalenci sérokonverze HIV spojené s touto kombinací.
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů se sérokonverzí.
3 měsíce
Porovnat dodržování postexpoziční profylaxe mezi Delstrigo® nebo Pifeltro®
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů, které dokončily celkovou dobu každé léčby (příjem během 28 dnů).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Jiný identifikátor: ANSM, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Později o tom rozhodne vědecká komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit