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"Studio osservazionale sulla tollerabilità e rispetto della profilassi post-esposizione con doravirina nel rischio virale dell'HIV" (DORASPEP)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'aderenza al trattamento di profilassi post esposizione con doravirina (utilizzando Delstrigo® o Pifeltro®), prescritto a soggetti esposti all'HIV secondo le raccomandazioni nazionali francesi.

Questo studio valuterà:

  • la percentuale di soggetti che hanno seguito il trattamento entro i 28 giorni prescritti,
  • la prevalenza e il tipo di effetti collaterali nei soggetti sottoposti a questo trattamento,
  • il verificarsi della sieroconversione dell'HIV associata a questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite di studio sono quelle effettuate di routine nella cura standard dei soggetti che utilizzano PEP e sono le seguenti:

Visita 1 (tra il giorno 1 e il giorno 8 dopo l'inizio del trattamento PEP):

  • Informazioni sul soggetto e inclusione nello studio,
  • Test di gravidanza (urina o siero) per donne in età fertile (WOCBP)
  • Consegna di un diario del soggetto di follow-up (informazioni giornaliere sull'assunzione del trattamento PEP, trattamenti concomitanti e potenziali effetti collaterali/eventi avversi)

Visita 2 (da 42 giorni a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento PEP)

  • Rispetto del trattamento (PEP),
  • Restituzione del diario del soggetto di follow-up,
  • Controllo del completamento del diario del soggetto di follow-up,
  • Conservare una copia della sierologia dell'HIV e/o dei risultati della carica virale nella cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti esposti all'HIV, che porta alla prescrizione di 28 giorni di profilassi post-esposizione (PEP) con doravirina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Esposizione all'HIV, che porta alla prescrizione di 28 giorni di profilassi post-esposizione (PEP)

  3. PEP con doravirina:

    1. Delstrigo® (tenofovir disoproxil, doravirina, lamivudina),
    2. Oppure Pifeltro® (doravirina) in associazione con tenofovir disoproxil/emtricitabina.
  4. Partecipante in grado di comprendere, leggere e parlare il francese.
  5. Con o senza assicurazione sanitaria.

  6. I partecipanti cisgender di sesso femminile e da donna a uomo transgender possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: •

    1. Non è un WOCBP (donne potenzialmente fertili) OPPURE
    2. È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), o essere astinente come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), durante il periodo di trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (cioè, non conformità, iniziato di recente) in relazione alla prima dose di trattamento PEP.

Un WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) prima dell'inclusione nello studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, il partecipante non deve essere incluso nello studio se il risultato della gravidanza sierica è positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a Delstrigo® o Pifeltro® o tenofovir disoproxil/emtricitabina: ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti.
  2. Trattamento controindicato che potrebbe interferire con i farmaci in studio elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  3. Resistenza virale del soggetto sorgente nota e non idonea alla prescrizione di doravirina
  4. Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica con un trattamento sperimentale o qualsiasi intervento, che può avere un impatto/modifica sui trattamenti PEP o entro un periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica allo screening.
  5. Soggetti sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
  6. Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o soggetto sottoposto a cure psichiatriche o ricoverato in una struttura sanitaria o sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo

200 soggetti esposti all'HIV, che ha portato alla prescrizione di 28 giorni di profilassi post esposizione (PEP) a base di doravirina.

Lo studio si riferiva a trattamenti che si utilizzano abitualmente nell'assistenza medica di soggetti sottoposti a PEP. Questi trattamenti sono i seguenti:

  • Delstrigo®: combinazione a dose fissa contenente 100 mg di doravirina, 245 mg di tenofovir disoproxil e 300 mg di lamivudina, una compressa da assumere per via orale una volta al giorno, con o senza cibo.
  • Pifeltro®: doravirina dosata a 100 mg, in compressa da assumere per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, in associazione con tenofovir disoproxil/emtricitabina.
Droga: Doravirina
I trattamenti dello studio verranno utilizzati per 28 giorni secondo le cure di routine di ciascun centro sperimentatore.
Altri nomi:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aderenza al trattamento di profilassi post esposizione con doravirina (utilizzando Delstrigo® o Pifeltro®), prescritto a soggetti esposti all'HIV secondo le raccomandazioni nazionali francesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Proporzione di soggetti che completano il periodo totale di trattamento (assunzione durante 28 giorni).

La completezza del trattamento sarà definita come segue:

  • nessuna assunzione di trattamento mancante da D1 a D14,
  • e non più di 2 assunzioni di trattamento mancanti dal giorno 15 al giorno 28.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità della PEP con doravirina.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e tipo di effetti collaterali.
28 giorni
Valutare la prevalenza della sieroconversione HIV associata a questa combinazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con sieroconversione.
3 mesi
Confrontare l'aderenza del trattamento di profilassi post esposizione tra Delstrigo® o Pifeltro®
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che completano il periodo totale di ciascun trattamento (assunzione durante 28 giorni).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Investigatore principale: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Investigatore principale: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Altro identificatore: ANSM, France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso in seguito dal comitato scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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