Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Обсервационное исследование переносимости и соблюдения постконтактной профилактики доравирином при риске вирусного заражения ВИЧ» (DORASPEP)

3 октября 2024 г. обновлено: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Основная цель этого обсервационного исследования — оценить приверженность постконтактному профилактическому лечению доравирином (с использованием Delstrigo® или Pifeltro®), назначаемого субъектам, контактировавшим с ВИЧ, в соответствии с французскими национальными рекомендациями.

Это исследование будет оценивать:

  • процент субъектов, прошедших лечение в течение предписанных 28 дней,
  • распространенность и тип побочных эффектов у субъектов, получающих это лечение,
  • возникновение сероконверсии ВИЧ, связанной с этой комбинацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные визиты — это визиты, которые обычно проводятся в рамках стандартного ухода за субъектами, использующими ПКП, и являются следующими:

Визит 1 (с 1-го по 8-й день после начала лечения ПКП):

  • Информация о предмете и включение в исследование,
  • Тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин детородного возраста (WOCBP)
  • Предоставление дневника последующего наблюдения (ежедневная информация о приеме ПКП, сопутствующем лечении и потенциальных побочных эффектах / нежелательных явлениях)

Визит 2 (от 42 до 90 дней после начала лечения ПКП)

  • Соблюдение лечения (ПКП),
  • Возврат последующего дневника субъекта,
  • Проверка заполнения дневника последующего наблюдения,
  • Сохраните копию результатов серологического исследования ВИЧ и/или вирусной нагрузки в медицинской карте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты, контактировавшие с ВИЧ, что привело к назначению 28-дневной постконтактной профилактики (ПКП) доравирином.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Воздействие ВИЧ, что привело к назначению 28-дневной постконтактной профилактики (ПКП)

  3. ПКП с доравирином:

    1. Delstrigo® (тенофовир дизопроксил, доравирин, ламивудин),
    2. Или Пифельтро® (доравирин) в сочетании с тенофовиром дизопроксилом/эмтрицитабином.
  4. Участник, который может понимать, читать и говорить по-французски.
  5. С медицинской страховкой или без.

  6. Женщины-цисгендеры и участники-трансгендеры из женщины в мужчину имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: •

    1. Не является WOCBP (Женщины детородного возраста) ИЛИ
    2. Является ли WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой неудач <1% в год), или воздерживается в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) в течение периода лечения и в течение по крайней мере 8 недель после последней дозы. Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции (т. е. несоблюдение режима, недавно начатое) в связи с первой дозой ПКП.

У WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) перед включением в исследование. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участницу не следует включать в исследование, если результат сыворотки на беременность положительный.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к Делстриго® или Пифельтро® или тенофовиру дизопроксилу/эмтрицитабину: повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам.
  2. Противопоказанное лечение, которое может повлиять на действие исследуемых препаратов, как указано в сводке характеристик продукта.
  3. Вирусная устойчивость субъекта-источника известна и не подходит для назначения доравирина
  4. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным лечением или любым вмешательством, которое может повлиять/изменить лечение ПКП или в течение периода исключения предыдущего клинического исследования при скрининге.
  5. Субъекты, находящиеся под законной опекой или неспособные выразить свое согласие.
  6. Субъект, лишенный свободы судебным или административным решением, или подлежащий психиатрическому лечению, или помещенный в медицинское или социальное учреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука

200 субъектов, подвергшихся воздействию ВИЧ, что привело к назначению 28-дневной постконтактной профилактики (ПКП) на основе доравирина.

Исследование относилось к методам лечения, которые регулярно используются при оказании медицинской помощи субъектам, находящимся под ПКП. Эти методы лечения следующие:

  • Делстриго®: комбинация с фиксированными дозами, содержащая 100 мг доравирина, 245 мг тенофовира дизопроксила и 300 мг ламивудина, по одной таблетке перорально один раз в день независимо от приема пищи.
  • Пифельтро®: доравирин в дозе 100 мг в таблетках для перорального приема один раз в день, независимо от приема пищи, в комбинации с тенофовиром дизопроксилом/эмтрицитабином.
Лекарство: Доравирин
Исследуемые препараты будут использоваться в течение 28 дней в соответствии с обычным уходом каждого исследовательского центра.
Другие имена:
  • Делстриго®
  • Пифельтро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить приверженность постэкспозиционному профилактическому лечению доравирином (с использованием Delstrigo® или Pifeltro®), назначаемого субъектам, подвергшимся контакту с ВИЧ, в соответствии с французскими национальными рекомендациями.
Временное ограничение: 3 месяца

Доля субъектов, завершивших весь период лечения (прием в течение 28 дней).

Полнота обработки будет определяться следующим образом:

  • отсутствие пропущенного приема лечения с Д1 по Д14,
  • и не более 2 пропущенных лечебных приемов с Д15 по Д28.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость ПКП с доравирином.
Временное ограничение: 28 дней
Количество и тип побочных эффектов.
28 дней
Оценить распространенность сероконверсии ВИЧ, связанной с этой комбинацией.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов с сероконверсией.
3 месяца
Сравнить соблюдение режима постэкспозиционной профилактики между Delstrigo® и Pifeltro®.
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов, завершивших весь период каждого лечения (прием в течение 28 дней).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Главный следователь: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Главный следователь: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Другой идентификатор: ANSM, France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Решение будет принято позже научным комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться