Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Observationsstudie om tolerabilitet och efterlevnad av profylax efter exponering med Doravirin i HIV-virusrisk" (DORASPEP)

3 oktober 2024 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Huvudsyftet med denna observationsstudie är att bedöma efterlevnaden av profylaxbehandling efter exponering med doravirin (med Delstrigo® eller Pifeltro®), förskriven till försökspersoner exponerade för HIV enligt franska nationella rekommendationer.

Denna studie kommer att utvärdera:

  • andelen försökspersoner som följde sin behandling inom de föreskrivna 28 dagarna,
  • förekomsten och typen av biverkningar hos patienter på denna behandling,
  • förekomsten av HIV-serokonversion i samband med denna kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebesöken är de som rutinmässigt utförs i standardvården av försökspersonerna som använder PEP och är följande:

Besök 1 (mellan dag 1 till dag 8 efter påbörjad PEP-behandling):

  • Ämnesinformation och inkludering i studien,
  • Graviditetstest (urin eller serum) för kvinnor i fertil ålder (WOCBP)
  • Leverans av en uppföljande ämnesdagbok (daglig information om PEP-behandlingsintag, samtidiga behandlingar och potentiella biverkningar/biverkningar)

Besök 2 (från 42 dagar till 90 dagar efter påbörjad PEP-behandling)

  • Behandlingsobservation (PEP),
  • Återlämnande av den uppföljande ämnesdagboken,
  • Kontroll av slutförandet av uppföljande ämnesdagbok,
  • Spara en kopia av HIV-serologin och/eller virusbelastningsresultaten i den medicinska filen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner som exponerats för HIV, vilket leder till ordination av 28-dagars postexponeringsprofylax (PEP) med doravirin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Exponering för HIV, vilket leder till ordination av 28-dagars postexponeringsprofylax (PEP)

  3. PEP med doravirin:

    1. Delstrigo® (tenofovirdisoproxil, doravirin, lamivudin),
    2. Eller Pifeltro® (doravirin) i kombination med tenofovirdisoproxil/emtricitabin.
  4. Deltagare som kan förstå, läsa och tala franska.
  5. Med eller utan sjukförsäkring.

  6. Cisgender kvinnliga och kvinnliga till manliga transpersoner är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: •

    1. Är inte en WOCBP (Women Of Childbearing Potential) ELLER
    2. Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), eller vara abstinent som sin föredragna och vanliga livsstil (abstinent på lång sikt och ihållande), under behandlingsperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (d.v.s. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av PEP-behandling.

En WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) innan inkludering i studien. Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall ska deltagaren inte inkluderas i studien om resultatet av serumgraviditeten är positivt.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot Delstrigo® eller Pifeltro® eller tenofovirdisoproxil/emtricitabin: överkänslighet mot aktiva substanser eller hjälpämnen.
  2. Kontraindicerad behandling kan sannolikt störa studieläkemedlen enligt listan i sammanfattningen av produktens egenskaper.
  3. Virusresistens hos källan är känd och olämplig för förskrivning av doravirin
  4. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med en experimentell behandling eller någon intervention, som kan ha inverkan/förändring på PEP-behandlingarna eller inom en uteslutningsperiod av en tidigare klinisk prövning vid screening.
  5. Ämnen under förmyndarskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
  6. Ämne som är frihetsskyddad genom rättsligt eller administrativt beslut eller subjekt under psykiatrisk vård eller intagen på en hälso- eller socialinrättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm

200 försökspersoner exponerades för HIV, vilket ledde till förskrivning av 28-dagars doravirinbaserad postexponeringsprofylax (PEP).

Studien hänvisade till behandlingar som används rutinmässigt i den medicinska vården av patienter under PEP. Dessa behandlingar är följande:

  • Delstrigo®: Kombination med fast dos innehållande 100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproxil och 300 mg lamivudin, en tablett som ska tas oralt en gång dagligen, med eller utan mat.
  • Pifeltro®: doravirin doserat med 100 mg, på tablett som ska tas oralt en gång dagligen, med eller utan mat, i kombination med tenofovirdisoproxil/emtricitabin.
Läkemedel: Doravirin
Studiebehandlingarna kommer att användas under 28 dagar enligt den rutinmässiga vård av varje utredarcenter.
Andra namn:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma efterlevnaden av profylaxbehandling efter exponering med doravirin (med Delstrigo® eller Pifeltro®), förskriven till försökspersoner exponerade för HIV enligt franska nationella rekommendationer.
Tidsram: 3 månader

Andel försökspersoner som fullföljer den totala behandlingsperioden (intag under 28 dagar).

Behandlingens fullständighet kommer att definieras enligt följande:

  • inget saknat behandlingsintag från D1 till D14,
  • och inte mer än 2 saknade behandlingsintag från D15 till D28.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera tolerabiliteten av PEP med doravirin.
Tidsram: 28 dagar
Antal och typ av biverkningar.
28 dagar
För att utvärdera prevalensen av HIV-serokonversion i samband med denna kombination.
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner med serokonversion.
3 månader
För att jämföra efterlevnaden av profylaxbehandling efter exponering mellan Delstrigo® eller Pifeltro®
Tidsram: 28 dagar
Andel försökspersoner som fullföljer den totala perioden av varje behandling (intag under 28 dagar).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Huvudutredare: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Huvudutredare: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Annan identifierare: ANSM, France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att beslutas senare av den vetenskapliga kommittén.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera