"Observationsundersøgelse af tolerabilitet og overholdelse af post-eksponeringsprofylakse med Doravirin i HIV-viral risiko" (DORASPEP)

Inklusionskriterier:

1. Alder mere end 18 år gammel
2. Eksponering for HIV, hvilket fører til ordination af 28-dages post eksponeringsprofylakse (PEP)

3. PEP med doravirin:

   1. Delstrigo® (tenofovirdisoproxil, doravirin, lamivudin),
   2. Eller Pifeltro® (doravirin) i forbindelse med tenofovirdisoproxil/emtricitabin.
4. Deltager, der kan forstå, læse og tale fransk.
5. Med eller uden sygesikring.

6. Cisgender kvindelige og kvindelige til mandlige transkønnede deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: •

   1. Er ikke en WOCBP (Women Of Childbearing Potential) ELLER
   2. Er en WOCBP og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1% om året), eller være afholdende som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis), i behandlingsperioden og i mindst 8 uger efter sidste dosis. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (dvs. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis PEP-behandling.

En WOCBP skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) før optagelse i undersøgelsen. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde bør deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til Delstrigo® eller Pifeltro® eller tenofovirdisoproxil/emtricitabin: overfølsomhed over for aktive stoffer eller hjælpestoffer.
2. Kontraindiceret behandling vil sandsynligvis interferere med undersøgelseslægemidlerne som anført i resuméet af produktets egenskaber.
3. Virusresistens hos kildepersonen kendt og uegnet til ordination af doravirin
4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling eller enhver intervention, som kan have indflydelse/ændring på PEP-behandlingerne eller inden for en udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg ved screening.
5. Emner under juridisk værgemål eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
6. Person, der er frigivet ved retslig eller administrativ afgørelse, eller subjekt under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller social institution.