Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Observasjonsstudie om tolerabilitet og overholdelse av post-eksponeringsprofylakse med Doravirin i HIV-viral risiko" (DORASPEP)

3. oktober 2024 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å vurdere etterlevelsen av posteksponeringsprofylaksebehandling med doravirin (ved bruk av Delstrigo® eller Pifeltro®), foreskrevet til personer som er eksponert for HIV i henhold til franske nasjonale anbefalinger.

Denne studien vil evaluere:

  • prosentandelen av personer som fulgte behandlingen innen de foreskrevne 28 dagene,
  • utbredelsen og typen av bivirkninger hos personer på denne behandlingen,
  • forekomsten av HIV-serokonversjon assosiert med denne kombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebesøkene er de som rutinemessig utføres i standardbehandlingen av forsøkspersonene som bruker PEP og er følgende:

Besøk 1 (mellom dag 1 til dag 8 etter påbegynt PEP-behandling):

  • Emneinformasjon og inkludering i studien,
  • Graviditetstest (urin eller serum) for kvinner i fertil alder (WOCBP)
  • Levering av en oppfølgingsfagdagbok (daglig informasjon om PEP-behandlingsinntak, samtidige behandlinger og potensielle bivirkninger/uønskede hendelser)

Besøk 2 (fra 42 dager til 90 dager etter påbegynt PEP-behandling)

  • Behandlingsoverholdelse (PEP),
  • Retur av oppfølgingsfagdagboken,
  • Sjekk av fullføring av oppfølgingsfagdagboken,
  • Ta vare på en kopi av HIV-serologi- og/eller virusbelastningsresultatene i den medisinske filen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer eksponert for HIV, noe som fører til forskrivning av 28-dagers post eksponeringsprofylakse (PEP) med doravirin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Eksponering for HIV, som fører til forskrivning av 28-dagers post eksponeringsprofylakse (PEP)

  3. PEP med doravirin:

    1. Delstrigo® (tenofovirdisoproksil, doravirin, lamivudin),
    2. Eller Pifeltro® (doravirin) i forbindelse med tenofovirdisoproxil/emtricitabin.
  4. Deltaker som kan forstå, lese og snakke fransk.
  5. Med eller uten helseforsikring.

  6. Cisgender kvinnelige og kvinnelige til mannlige transkjønnede deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: •

    1. Er ikke en WOCBP (Women Of Childbearing Potential) ELLER
    2. Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en sviktprosent på <1 % per år), eller være avholdende som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis), under behandlingsperioden og i minst 8 uker etter siste dose. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (dvs. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av PEP-behandling.

En WOCBP må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) før inkludering i studien. Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller bør ikke deltakeren inkluderes i studien dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot Delstrigo® eller Pifeltro® eller tenofovirdisoproksil/emtricitabin: overfølsomhet overfor virkestoffer eller hjelpestoffer.
  2. Kontraindisert behandling vil sannsynligvis forstyrre studiemedikamentene som er oppført i sammendraget av produktegenskaper.
  3. Virusresistens hos kildepersonen kjent og uegnet for forskrivning av doravirin
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med en eksperimentell behandling eller intervensjon, som kan ha innvirkning/endring på PEP-behandlingene eller innenfor en eksklusjonsperiode for en tidligere klinisk studie ved screening.
  5. Emner under vergemål eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
  6. Person som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse eller subjekt under psykiatrisk behandling eller innlagt i helse- eller sosialinstitusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm

200 forsøkspersoner eksponert for HIV, noe som førte til forskrivning av 28-dagers doravirinbasert post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Studien refererte til behandlinger som brukes rutinemessig i medisinsk behandling av forsøkspersoner under PEP. Disse behandlingene er følgende:

  • Delstrigo®: Kombinasjon med fast dose som inneholder 100 mg doravirin, 245 mg tenofovirdisoproksil og 300 mg lamivudin, én tablett som tas oralt én gang daglig, med eller uten mat.
  • Pifeltro®: doravirin dosert med 100 mg, på tablett som tas oralt én gang daglig, med eller uten mat, i kombinasjon med tenofovirdisoproksil/emtricitabin.
Legemiddel: Doravirin
Studiebehandlingene vil brukes i løpet av 28 dager i henhold til rutinemessig behandling av hvert etterforskersenter.
Andre navn:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere etterlevelsen av profylakse etter eksponeringsbehandling med doravirin (ved bruk av Delstrigo® eller Pifeltro®), foreskrevet til personer eksponert for HIV i henhold til franske nasjonale anbefalinger.
Tidsramme: 3 måneder

Andel av forsøkspersoner som fullfører den totale behandlingsperioden (inntak i løpet av 28 dager).

Behandlingens fullstendighet vil bli definert som følger:

  • ingen manglende behandlingsinntak fra D1 til D14,
  • og ikke mer enn 2 manglende behandlingsinntak fra D15 til D28.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere tolerabiliteten av PEP med doravirin.
Tidsramme: 28 dager
Antall og type bivirkninger.
28 dager
For å evaluere prevalensen av HIV-serokonversjon assosiert med denne kombinasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner med serokonversjon.
3 måneder
For å sammenligne etterlevelsen av profylaksebehandling etter eksponering mellom Delstrigo® eller Pifeltro®
Tidsramme: 28 dager
Andel av forsøkspersoner som fullfører den totale perioden for hver behandling (inntak i løpet av 28 dager).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Hovedetterforsker: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Hovedetterforsker: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Annen identifikator: ANSM, France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøres senere av vitenskapelig komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere