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"Estudo observacional sobre tolerabilidade e observância da profilaxia pós-exposição com doravirina no risco viral do HIV" (DORASPEP)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar a adesão do tratamento profilático pós-exposição com doravirina (usando Delstrigo® ou Pifeltro®), prescrito para indivíduos expostos ao HIV de acordo com as recomendações nacionais francesas.

Este estudo avaliará:

  • a porcentagem de indivíduos que seguiram o tratamento dentro dos 28 dias prescritos,
  • a prevalência e o tipo de efeitos colaterais em indivíduos neste tratamento,
  • a ocorrência de soroconversão do HIV associada a esta combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As visitas do estudo são aquelas realizadas rotineiramente no atendimento padrão dos indivíduos em uso de PEP e são as seguintes:

Visita 1 (entre o dia 1 e o dia 8 após o início do tratamento PEP):

  • Informações do sujeito e inclusão no estudo,
  • Teste de gravidez (urina ou soro) para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Entrega de um diário de acompanhamento do sujeito (informações diárias sobre a ingestão do tratamento PEP, tratamentos concomitantes e possíveis efeitos colaterais/eventos adversos)

Visita 2 (De 42 dias a 90 dias após o início do tratamento PEP)

  • Observância do tratamento (PEP),
  • Devolução do diário do sujeito de acompanhamento,
  • Verificação da conclusão do diário do sujeito de acompanhamento,
  • Mantenha uma cópia dos resultados da sorologia do HIV e/ou da carga viral no arquivo médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos adultos expostos ao HIV, levando à prescrição de profilaxia pós-exposição (PEP) de 28 dias com doravirina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Exposição ao HIV, levando à prescrição de profilaxia pós-exposição (PEP) de 28 dias

  3. PEP com doravirina:

    1. Delstrigo® (tenofovir disoproxil, doravirina, lamivudina),
    2. Ou Pifeltro® (doravirina) em associação com tenofovir disoproxil/emtricitabina.
  4. Participante que entenda, leia e fale francês.
  5. Com ou sem plano de saúde.

  6. Participantes cisgênero feminino e transgênero feminino para masculino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: •

    1. Não é um WOCBP (Women Of Childbearing Potential) OU
    2. É um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), ou é abstinente como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente), durante o período de tratamento e por pelo menos 8 semanas após a última dose. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (ou seja, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose do tratamento PEP.

Um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) antes da inclusão no estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante não deve ser incluída no estudo se o resultado sérico de gravidez for positivo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para Delstrigo® ou Pifeltro® ou tenofovir disoproxil/emtricitabina: hipersensibilidade a substâncias ativas ou excipientes.
  2. Tratamento contra-indicado que provavelmente interfere com os medicamentos do estudo, conforme listado no resumo das características do produto.
  3. Resistência viral do sujeito fonte conhecida e inadequada para a prescrição de doravirina
  4. Participação simultânea em outro ensaio clínico com um tratamento experimental ou qualquer intervenção, que possa ter impacto/alteração nos tratamentos PEP ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior na triagem.
  5. Sujeitos sob tutela legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento.
  6. Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou sujeito sob cuidados psiquiátricos ou internado em estabelecimento de saúde ou social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único

200 indivíduos expostos ao HIV, levando à prescrição de profilaxia pós-exposição (PEP) baseada em doravirina de 28 dias.

O estudo referiu-se a tratamentos que estão sendo utilizados rotineiramente no atendimento médico de sujeitos em PEP. Esses tratamentos são os seguintes:

  • Delstrigo®: Combinação de dose fixa contendo 100 mg de doravirina, 245 mg de tenofovir disoproxil e 300 mg de lamivudina, um comprimido para ser tomado por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
  • Pifeltro®: doravirina na dose de 100 mg, em comprimido para ser tomado por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, em combinação com tenofovir disoproxil/emtricitabina.
Medicamento: Doravirina
Os tratamentos do estudo serão utilizados durante 28 dias de acordo com a rotina de atendimento de cada centro investigador.
Outros nomes:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão do tratamento profilático pós-exposição com doravirina (usando Delstrigo® ou Pifeltro®), prescrito para indivíduos expostos ao HIV de acordo com as recomendações nacionais francesas.
Prazo: 3 meses

Proporção de indivíduos que completam o período total de tratamento (ingestão durante 28 dias).

A completude do tratamento será definida da seguinte forma:

  • nenhuma ingestão de tratamento perdida de D1 a D14,
  • e não mais do que 2 doses de tratamento perdidas de D15 a D28.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tolerabilidade da PEP com doravirina.
Prazo: 28 dias
Número e tipo de efeitos colaterais.
28 dias
Avaliar a prevalência de soroconversão do HIV associada a esta combinação.
Prazo: 3 meses
Número de indivíduos com seroconversão.
3 meses
Comparar a adesão do tratamento profilático pós-exposição entre Delstrigo® ou Pifeltro®
Prazo: 28 dias
Proporção de sujeitos que completam o período total de cada tratamento (ingestão durante 28 dias).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Investigador principal: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Investigador principal: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Outro identificador: ANSM, France)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será decidido posteriormente pela comissão científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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