"HIV 바이러스 위험에서 도라비린을 사용한 노출 후 예방의 내약성 및 준수에 관한 관찰 연구" (DORASPEP)
2024년 10월 3일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
이 관찰 연구의 주요 목적은 프랑스 국가 권장 사항에 따라 HIV에 노출된 피험자에게 처방된 도라비린(Delstrigo® 또는 Pifeltro® 사용)을 사용한 노출 후 예방 치료의 순응도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음을 평가합니다.
- 처방된 28일 이내에 치료를 따랐던 피험자의 비율,
- 이 치료에 대한 피험자의 부작용의 유병률 및 유형,
- 이 조합과 관련된 HIV 혈청전환의 발생.
연구 개요
상세 설명
연구 방문은 PEP를 사용하는 피험자의 표준 관리에서 일상적으로 수행되는 방문이며 다음과 같습니다.
방문 1(PEP 치료 개시 후 1일 내지 8일 사이):
- 피험자 정보 및 연구에 포함,
- 가임기 여성(WOCBP)을 위한 임신 검사(소변 또는 혈청)
- 후속 과목 일지 전달 (PEP 치료 섭취, 병용 치료 및 잠재적 부작용/부작용에 대한 일일 정보)
방문 2(PEP 치료 개시 후 42일부터 90일까지)
- 치료 준수(PEP),
- 후속 주제 일기의 반환,
- 후속 과목 일지 작성 확인,
- 의료 파일에 HIV 혈청학 및/또는 바이러스 부하 결과의 사본을 보관하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
226
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75013
- Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV에 노출된 성인 피험자는 도라비린을 사용한 28일 노출 후 예방(PEP) 처방이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV에 노출되어 28일 노출 후 예방(PEP) 처방으로 이어짐
도라비린 함유 PEP:
- Delstrigo®(테노포비르 디소프록실, 도라비린, 라미부딘),
- 또는 테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈과 조합된 Pifeltro®(도라비린).
- 프랑스어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 참가자.
- 건강 보험 유무에 관계없이.
시스젠더 여성 및 여성에서 남성으로의 트랜스젠더 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. •
- WOCBP(가임 여성)가 아님 또는
- WOCBP이고 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율이 연간 1% 미만) 피임법을 사용하거나 선호하고 일상적인 생활 방식으로 금욕(장기적이고 지속적으로 금욕)하는 피임법을 사용하고 있으며 마지막 투여 후 최소 8주 동안. 시험자는 PEP 치료의 첫 번째 투여량과 관련하여 피임법 실패 가능성(즉, 비순응성, 최근에 시작됨)을 평가해야 합니다.
WOCBP는 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 가져야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이러한 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- Delstrigo® 또는 Pifeltro® 또는 테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 제품 특성 요약에 나열된 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 금기 치료.
- 도라비린 처방에 적합하지 않은 것으로 알려진 소스 피험자의 바이러스 저항성
- 스크리닝 시 이전 임상 시험의 제외 기간 내에 또는 PEP 치료에 영향/변경이 있을 수 있는 실험적 치료 또는 개입을 통한 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 법적 보호자가 있거나 동의를 표현할 수 없는 피험자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈되거나 정신과 치료를 받거나 의료 또는 사회 시설에 입원한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
200명의 피험자가 HIV에 노출되어 노출 후 예방(PEP)에 기반한 28일 도라비린 처방으로 이어짐. 이 연구는 PEP 하에서 피험자의 의료 서비스에서 일상적으로 사용되는 치료법을 언급했습니다. 이러한 치료법은 다음과 같습니다.
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연구 치료제는 각 조사 센터의 일상적인 관리에 따라 28일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스 국가 권장 사항에 따라 HIV에 노출된 피험자에게 처방된 도라비린(Delstrigo® 또는 Pifeltro® 사용)을 사용한 노출 후 예방 치료의 순응도를 평가합니다.
기간: 3 개월
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총 치료 기간(28일 동안 섭취)을 완료한 피험자의 비율. 치료 완전성은 다음과 같이 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도라비린으로 PEP의 내약성을 평가하기 위함.
기간: 28일
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부작용의 수와 유형.
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28일
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이 조합과 관련된 HIV 혈청전환의 유병률을 평가하기 위해.
기간: 3 개월
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혈청전환이 있는 피험자의 수.
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3 개월
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Delstrigo® 또는 Pifeltro® 간의 노출 후 예방 치료 순응도 비교
기간: 28일
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각 치료의 총 기간(28일 동안 섭취)을 완료한 피험자의 비율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
- 수석 연구원: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
- 수석 연구원: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017) https://cns.sante.fr/wp-content/uploads/2017/10/experts-vih_aes.pdf.
- Assoumou L, Bocket L, Pallier C, Grude M, Ait-Namane R, Izopet J, Raymond S, Charpentier C, Visseaux B, Wirden M, Trabaud MA, Le Guillou-Guillemette H, Allaoui C, Henquell C, Krivine A, Dos Santos G, Delamare C, Bouvier-Alias M, Montes B, Ferre V, De Monte A, Signori-Schmuck A, Maillard A, Morand-Joubert L, Tumiotto C, Fafi-Kremer S, Amiel C, Barin F, Marque-Juillet S, Courdavault L, Vallet S, Beby-Defaux A, de Rougemont A, Fenaux H, Avettand-Fenoel V, Allardet-Servent A, Plantier JC, Peytavin G, Calvez V, Chaix ML, Descamps D; ANRS AC-43 Resistance Study Group. Stable prevalence of transmitted drug resistance mutations and increased circulation of non-B subtypes in antiretroviral-naive chronically HIV-infected patients in 2015/2016 in France. J Antimicrob Chemother. 2019 May 1;74(5):1417-1424. doi: 10.1093/jac/dkz011.
- Pham HT, Xiao MA, Principe MA, Wong A, Mesplede T. Pharmaceutical, clinical, and resistance information on doravirine, a novel non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor for the treatment of HIV-1 infection. Drugs Context. 2020 Mar 3;9:2019-11-4. doi: 10.7573/dic.2019-11-4. eCollection 2020.
- Valin N, Fonquernie L, Daguenel A, Campa P, Anthony T, Guiguet M, Girard PM, Meyohas MC. Evaluation of tolerability with the co-formulation elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for post-HIV exposure prophylaxis. BMC Infect Dis. 2016 Nov 29;16(1):718. doi: 10.1186/s12879-016-2056-3.
- Inciarte A, Leal L, Gonzalez E, Leon A, Lucero C, Mallolas J, Torres B, Laguno M, Rojas J, Martinez-Rebollar M, Gonzalez-Cordon A, Cruceta A, Arnaiz JA, Gatell JM, Garcia F; STRIBPEP Study Group. Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine plus ritonavir-boosted lopinavir or cobicistat-boosted elvitegravir as a single-tablet regimen for HIV post-exposure prophylaxis. J Antimicrob Chemother. 2017 Oct 1;72(10):2857-2861. doi: 10.1093/jac/dkx246.
- Gantner P, Hessamfar M, Souala MF, Valin N, Simon A, Ajana F, Bouvet E, Rouveix E, Cotte L, Bani-Sadr F, Hustache-Mathieu L, Lebrette MG, Truchetet F, Galempoix JM, Piroth L, Pellissier G, Muret P, Rey D; E/C/F/TAF PEP Study Group. Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide Single-tablet Regimen for Human Immunodeficiency Virus Postexposure Prophylaxis. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):943-946. doi: 10.1093/cid/ciz577.
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eviplera
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/genvoya
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pifeltro
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/delstrigo#product-information-section
- HIV drugs interactions, University of Liverpool: http://www.hiv-druginteractions.org
- Scheibe K, Urbanska A, Jakubowski P, Hlebowicz M, Bociaga-Jasik M, Raczynska A, Szymczak A, Szetela B, Lojewski W, Parczewski M. Low prevalence of doravirine-associated resistance mutations among polish human immunodeficiency-1 (HIV-1)-infected patients. Antivir Ther. 2021 May;26(3-5):69-78. doi: 10.1177/13596535211043044. Epub 2021 Oct 20.
- Asante-Appiah E, Lai J, Wan H, Yang D, Martin EA, Sklar P, Hazuda D, Petropoulos CJ, Walworth C, Grobler JA. Impact of HIV-1 Resistance-Associated Mutations on Susceptibility to Doravirine: Analysis of Real-World Clinical Isolates. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Nov 17;65(12):e0121621. doi: 10.1128/AAC.01216-21. Epub 2021 Sep 27.
유용한 링크
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017)
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency
- HIV drugs interactions, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA 067
- N° IDRCB: 2022-A02325-38 (기타 식별자: ANSM, France)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
추후 학술위원회에서 결정한다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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