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"Étude observationnelle sur la tolérance et l'observance de la prophylaxie post-exposition à la doravirine dans le risque viral du VIH" (DORASPEP)

3 juillet 2023 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer l'observance d'un traitement prophylactique post-exposition par doravirine (par Delstrigo® ou Pifeltro®), prescrit aux sujets exposés au VIH selon les recommandations nationales françaises.

Cette étude évaluera :

  • le pourcentage de sujets ayant suivi leur traitement dans les 28 jours prescrits,
  • la prévalence et le type d'effets secondaires chez les sujets sous ce traitement,
  • la survenue d'une séroconversion VIH associée à cette association.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites d'étude sont celles effectuées en routine dans le cadre des soins standard des sujets utilisant la PPE et sont les suivantes :

Visite 1 (entre le jour 1 et le jour 8 après le début du traitement PEP) :

  • Information sur le sujet et inclusion dans l'étude,
  • Test de grossesse (urine ou sérum) pour les femmes en âge de procréer (WOCBP)
  • Remise d'un journal de suivi du sujet (informations quotidiennes sur la prise du traitement PEP, les traitements concomitants et les effets secondaires/effets indésirables potentiels)

Visite 2 (de 42 jours à 90 jours après le début du traitement PEP)

  • Observance du traitement (PEP),
  • Retour du journal du sujet de suivi,
  • Vérification de la réalisation du journal du sujet de suivi,
  • Conserver une copie des résultats de la sérologie VIH et/ou de la charge virale dans le dossier médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine
        • Chercheur principal:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes exposés au VIH, entraînant la prescription d'une prophylaxie post-exposition (PPE) de 28 jours par doravirine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Exposition au VIH, entraînant la prescription d'une prophylaxie post-exposition (PPE) de 28 jours

  3. PEP avec doravirine :

    1. Delstrigo® (ténofovir disoproxil, doravirine, lamivudine),
    2. Ou Pifeltro® (doravirine) en association avec ténofovir disoproxil/emtricitabine.
  4. Participant pouvant comprendre, lire et parler le français.
  5. Avec ou sans assurance maladie.

  6. Les participantes cisgenres et transgenres Femme à Homme peuvent participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas, et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : •

    1. N'est pas une WOCBP (femmes en âge de procréer) OU
    2. Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), ou est abstinent comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante), pendant la période de traitement et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (c'est-à-dire non-observance, récemment initiée) en relation avec la première dose de traitement PEP.

Un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) avant l'inclusion dans l'étude. Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans de tels cas, la participante ne doit pas être incluse dans l'étude si le résultat de la grossesse sérique est positif.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à Delstrigo® ou Pifeltro® ou ténofovir disoproxil/emtricitabine : hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients.
  2. Traitement contre-indiqué susceptible d'interférer avec les médicaments à l'étude tels que listés dans le résumé des caractéristiques du produit.
  3. Résistance virale du sujet source connue et inapte à la prescription de doravirine
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique avec un traitement expérimental ou toute intervention, qui peut avoir un impact/changement sur les traitements PEP ou dans une période d'exclusion d'un essai clinique précédent lors du dépistage.
  5. Les sujets sous tutelle légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
  6. Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sujet sous soins psychiatriques ou admis dans un établissement sanitaire ou social.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique

200 sujets exposés au VIH, conduisant à la prescription d'une prophylaxie post-exposition (PPE) à base de doravirine pendant 28 jours.

L'étude fait référence aux traitements qui sont utilisés de façon routinière dans la prise en charge médicale des sujets sous PPE. Ces traitements sont les suivants :

  • Delstrigo® : Association à dose fixe contenant 100 mg de doravirine, 245 mg de ténofovir disoproxil et 300 mg de lamivudine, un comprimé à prendre par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
  • Pifeltro® : doravirine dosée à 100 mg, en comprimé à prendre par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, en association au ténofovir disoproxil/emtricitabine.
Médicament: Doravirine
Les traitements à l'étude seront utilisés pendant 28 jours selon les soins de routine de chaque centre investigateur.
Autres noms:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'observance du traitement prophylactique post-exposition par doravirine (par Delstrigo® ou Pifeltro®), prescrit aux sujets exposés au VIH selon les recommandations nationales françaises.
Délai: 3 mois

Proportion de sujets qui achèvent la durée totale du traitement (prise pendant 28 jours).

La complétude du traitement sera définie comme suit :

  • pas de prise de traitement manquante de J1 à J14,
  • et pas plus de 2 prises de traitement manquantes de J15 à J28.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérance de la PPE avec la doravirine.
Délai: 28 jours
Nombre et type d'effets secondaires.
28 jours
Évaluer la prévalence de la séroconversion VIH associée à cette combinaison.
Délai: 3 mois
Nombre de sujets avec séroconversion.
3 mois
Comparer l'observance du traitement prophylactique post-exposition entre Delstrigo® ou Pifeltro®
Délai: 28 jours
Proportion de sujets qui terminent la durée totale de chaque traitement (prise pendant 28 jours).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Chercheur principal: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Chercheur principal: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Autre identifiant: ANSM, France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera décidé ultérieurement par le comité scientifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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