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„Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit und Einhaltung der Postexpositionsprophylaxe mit Doravirin bei HIV-Virusrisiko“ (DORASPEP)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Adhärenz einer postexpositionellen Prophylaxebehandlung mit Doravirin (unter Verwendung von Delstrigo® oder Pifeltro®), das HIV-exponierten Personen gemäß den französischen nationalen Empfehlungen verschrieben wurde.

Diese Studie wird Folgendes bewerten:

  • der Prozentsatz der Probanden, die ihre Behandlung innerhalb der vorgeschriebenen 28 Tage durchgeführt haben,
  • die Prävalenz und Art der Nebenwirkungen bei Probanden unter dieser Behandlung,
  • das Auftreten einer HIV-Serokonversion im Zusammenhang mit dieser Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbesuche sind diejenigen, die routinemäßig in der Standardversorgung der Probanden durchgeführt werden, die PEP verwenden, und sind die folgenden:

Besuch 1 (zwischen Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der PEP-Behandlung):

  • Fachinformation und Aufnahme in die Studie,
  • Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Abgabe eines Follow-up-Probandentagebuchs (tägliche Informationen über PEP-Behandlungseinnahme, begleitende Behandlungen und mögliche Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse)

Besuch 2 (42 Tage bis 90 Tage nach Beginn der PEP-Behandlung)

  • Behandlungsbeobachtung (PEP),
  • Rückgabe des Follow-up-Thementagebuchs,
  • Kontrolle des Nachsorge-Fachtagebuchs,
  • Bewahren Sie eine Kopie der Ergebnisse der HIV-Serologie und/oder der Viruslast in der Krankenakte auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene HIV-exponierte Personen, die zur Verschreibung einer 28-tägigen Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Doravirin führten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Exposition gegenüber HIV, die zur Verschreibung einer 28-tägigen Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) führt

  3. PEP mit Doravirin:

    1. Delstrigo® (Tenofovirdisoproxil, Doravirin, Lamivudin),
    2. Oder Pifeltro® (Doravirin) in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin.
  4. Teilnehmer, der Französisch verstehen, lesen und sprechen kann.
  5. Mit oder ohne Krankenversicherung.

  6. Cisgender-Frauen und Transgender-Teilnehmerinnen von Frau zu Mann sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: •

    1. Ist kein WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter) ODER
    2. eine WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr) oder während des Behandlungszeitraums abstinent als bevorzugter und üblicher Lebensstil (langfristig und dauerhaft abstinent) ist und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (d. h. Non-Compliance, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der PEP-Behandlung bewerten.

Ein WOCBP muss vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen sollte die Teilnehmerin nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn das Ergebnis der Serumschwangerschaft positiv ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Delstrigo® oder Pifeltro® oder Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin: Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.
  2. Kontraindizierte Behandlung, die wahrscheinlich mit den in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Studienmedikamenten interferiert.
  3. Virale Resistenz des Ausgangssubjekts bekannt und für die Verschreibung von Doravirin ungeeignet
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung oder einer Intervention, die sich auf die PEP-Behandlungen auswirken/verändern kann, oder innerhalb einer Ausschlussfrist einer früheren klinischen Studie beim Screening.
  5. Personen, die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen oder ihre Zustimmung nicht ausdrücken können.
  6. Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung aus der Freiheit entlassen wurde oder sich in psychiatrischer Behandlung befindet oder in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig

200 HIV-infizierte Personen, die zur Verschreibung einer 28-tägigen Doravirin-basierten Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) führten.

Die Studie bezog sich auf Behandlungen, die routinemäßig in der medizinischen Versorgung von Probanden unter PEP eingesetzt werden. Diese Behandlungen sind die folgenden:

  • Delstrigo®: Fixkombination mit 100 mg Doravirin, 245 mg Tenofovirdisoproxil und 300 mg Lamivudin, einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
  • Pifeltro®: Doravirin in einer Dosierung von 100 mg auf Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich mit oder ohne Nahrung in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin.
Arzneimittel: Doravirin
Die Studienbehandlungen werden 28 Tage lang gemäß der routinemäßigen Pflege jedes Prüfzentrums angewendet.
Andere Namen:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Adhärenz einer postexpositionellen Prophylaxebehandlung mit Doravirin (unter Verwendung von Delstrigo® oder Pifeltro®), das HIV-exponierten Personen gemäß den französischen nationalen Empfehlungen verschrieben wurde.
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Probanden, die die gesamte Behandlungsdauer abschließen (Einnahme während 28 Tagen).

Die Behandlungsvollständigkeit wird wie folgt definiert:

  • keine fehlende Behandlungsaufnahme von D1 bis D14,
  • und nicht mehr als 2 fehlende Behandlungseinnahmen von T15 bis T28.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit von PEP mit Doravirin.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl und Art der Nebenwirkungen.
28 Tage
Bewertung der Prävalenz der HIV-Serokonversion im Zusammenhang mit dieser Kombination.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit Serokonversion.
3 Monate
Vergleich der Adhärenz einer postexpositionellen Prophylaxebehandlung zwischen Delstrigo® oder Pifeltro®
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die die Gesamtdauer jeder Behandlung abschließen (Einnahme während 28 Tagen).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Hauptermittler: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Hauptermittler: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Andere Kennung: ANSM, France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird später vom wissenschaftlichen Komitee entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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