"Observationeel onderzoek naar de verdraagbaarheid en naleving van profylaxe na blootstelling met doravirine bij hiv-viraal risico" (DORASPEP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
2. Blootstelling aan HIV, leidend tot het voorschrijven van 28-dagen profylaxe na blootstelling (PEP)

3. PEP met doravirine:

   1. Delstrigo® (tenofovirdisoproxil, doravirine, lamivudine),
   2. Of Pifeltro® (doravirine) in combinatie met tenofovirdisoproxil/emtricitabine.
4. Deelnemer die Frans kan verstaan, lezen en spreken.
5. Met of zonder zorgverzekering.

6. Cisgender-vrouwen en vrouw-naar-man transgenders komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: •

   1. Is geen WOCBP (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd) OR
   2. Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), of abstinent zijn als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis), tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (d.w.z. niet-naleving, recent gestart) beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de PEP-behandeling.

Een WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben alvorens in het onderzoek te worden opgenomen. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen mag de deelnemer niet worden opgenomen in het onderzoek als het serumzwangerschapsresultaat positief is.

Uitsluitingscriteria:

1. Contra-indicatie voor Delstrigo® of Pifeltro® of tenofovirdisoproxil/emtricitabine: overgevoeligheid voor werkzame stoffen of hulpstoffen.
2. Gecontra-indiceerde behandeling die waarschijnlijk interfereert met de onderzoeksgeneesmiddelen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
3. Virale resistentie van de bronpatiënt bekend en ongeschikt voor het voorschrijven van doravirine
4. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling of een interventie die een impact kan hebben op/verandering kan hebben in de PEP-behandelingen of binnen een uitsluitingsperiode van een eerdere klinische studie bij screening.
5. Onderwerpen onder wettelijke voogdij of niet in staat om hun toestemming te geven.
6. Proefpersoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder psychiatrische zorg staat of is opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling.