Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie obserwacyjne dotyczące tolerancji i przestrzegania profilaktyki poekspozycyjnej dorawiryną w ryzyku zakażenia wirusem HIV” (DORASPEP)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przestrzegania zasad profilaktyki poekspozycyjnej dorawiryną (z użyciem Delstrigo® lub Pifeltro®), zaleconą osobom narażonym na zakażenie wirusem HIV, zgodnie z francuskimi zaleceniami krajowymi.

To badanie oceni:

  • odsetek osób, które kontynuowały leczenie w ciągu przepisanych 28 dni,
  • częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u osób poddanych temu leczeniu,
  • wystąpienia serokonwersji HIV związanej z tą kombinacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty studyjne to wizyty rutynowo wykonywane w ramach standardowej opieki nad pacjentami korzystającymi z PEP i są to:

Wizyta 1 (między 1 a 8 dniem po rozpoczęciu leczenia PEP):

  • Informacje o pacjencie i włączenie do badania,
  • Test ciążowy (z moczu lub surowicy) dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Dostarczenie dzienniczka kontrolnego pacjenta (codzienne informacje o przyjmowaniu leczenia PEP, terapiach towarzyszących i potencjalnych skutkach ubocznych/zdarzeniach niepożądanych)

Wizyta 2 (od 42 dni do 90 dni po rozpoczęciu leczenia PEP)

  • przestrzeganie leczenia (PEP),
  • Zwrot dzienniczka podmiotu uzupełniającego,
  • Sprawdzenie wypełnienia dzienniczka podmiotu uzupełniającego,
  • Zachowaj kopię wyników serologii HIV i/lub miana wirusa w dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe narażone na kontakt z wirusem HIV, co prowadziło do przepisywania dorawiryny w ramach 28-dniowej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Narażenie na HIV, prowadzące do przepisania 28-dniowej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP)

  3. PEP z dorawiryną:

    1. Delstrigo® (dizoproksyl tenofowiru, dorawiryna, lamiwudyna),
    2. Lub Pifeltro® (dorawiryna) w połączeniu z dizoproksylem tenofowiru/emtrycytabiną.
  4. Uczestnik, który rozumie, czyta i mówi po francusku.
  5. Z ubezpieczeniem zdrowotnym lub bez.

  6. Cispłciowe kobiety i osoby transpłciowe z kobiety na mężczyznę mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: •

    1. Nie jest WOCBP (kobieta w wieku rozrodczym) LUB
    2. Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) lub abstynent jako preferowany i zwykły styl życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) w okresie leczenia i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (tj. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w odniesieniu do pierwszej dawki leczenia PEP.

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) przed włączeniem do badania. Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestniczki nie należy włączać do badania, jeśli wynik ciąży w surowicy jest dodatni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do Delstrigo® lub Pifeltro® lub dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny: nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze.
  2. Leczenie przeciwwskazane, które może wpływać na działanie badanych leków, wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.
  3. Oporność wirusowa osobnika będącego źródłem jest znana i nieodpowiednia do przepisywania dorawiryny
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym lub jakąkolwiek interwencją, która może mieć wpływ/zmianę na leczenie PEP lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego w fazie skriningu.
  5. Osoby pozostające pod opieką prawną lub nie mogące wyrazić zgody.
  6. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną albo osoba objęta opieką psychiatryczną lub umieszczona w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię

200 osób narażonych na kontakt z wirusem HIV, co doprowadziło do przepisania 28-dniowej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) opartej na dorawirynie.

Badanie dotyczyło zabiegów, które są rutynowo stosowane w opiece medycznej nad osobami objętymi PEP. Te zabiegi są następujące:

  • Delstrigo®: Preparat złożony zawierający 100 mg dorawiryny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru i 300 mg lamiwudyny, jedna tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez.
  • Pifeltro®: dorawiryna w dawce 100 mg, tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez, w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru/emtrycytabiną.
Lek: Dorawiryna
Badane terapie będą stosowane przez 28 dni zgodnie z rutynową opieką każdego ośrodka badawczego.
Inne nazwy:
  • Delstrigo®
  • Pifeltro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zasad profilaktyki poekspozycyjnej dorawiryną (z użyciem Delstrigo® lub Pifeltro®), przepisywaną osobom narażonym na zakażenie wirusem HIV zgodnie z francuskimi zaleceniami krajowymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek osób, które ukończyły całkowity okres leczenia (przyjęcie w ciągu 28 dni).

Kompletność leczenia zostanie określona w następujący sposób:

  • brak braków leczenia od D1 do D14,
  • i nie więcej niż 2 brakujące wloty na leczenie od D15 do D28.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji PEP z dorawiryną.
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i rodzaj skutków ubocznych.
28 dni
Ocena częstości występowania serokonwersji HIV związanej z tą kombinacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób z serokonwersją.
3 miesiące
Aby porównać przestrzeganie leczenia profilaktyki poekspozycyjnej między Delstrigo® lub Pifeltro®
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całkowity okres każdego leczenia (spożycie w ciągu 28 dni).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
  • Główny śledczy: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
  • Główny śledczy: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMEA 067
  • N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Inny identyfikator: ANSM, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta później przez komitet naukowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj