"Havaintotutkimus doraviriinin jälkeisen altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn siedettävyydestä ja noudattamisesta HIV-virusriskissä" (DORASPEP)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on arvioida altistuksen jälkeisen estohoidon noudattamista doraviriinilla (käyttäen Delstrigo®- tai Pifeltro®-hoitoa), joka on määrätty HIV:lle altistuneille henkilöille Ranskan kansallisten suositusten mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan:
- niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka seurasivat hoitoaan määrättyjen 28 päivän kuluessa,
- sivuvaikutusten esiintyvyys ja tyyppi tätä hoitoa saavilla koehenkilöillä,
- tähän yhdistelmään liittyvän HIV-serokonversion esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokäynnit ovat niitä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti koehenkilöiden normaalihoidossa PEP:tä käyttäen, ja ne ovat seuraavat:
Käynti 1 (päivä 1 - 8 PEP-hoidon aloittamisen jälkeen):
- Aiheen tiedot ja osallistuminen tutkimukseen,
- Raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)
- Seurantakohdepäiväkirjan toimittaminen (päivittäiset tiedot PEP-hoidon saannista, samanaikaisista hoidoista ja mahdollisista sivuvaikutuksista/haittatapahtumista)
Käynti 2 (42 päivästä 90 päivään PEP-hoidon aloittamisen jälkeen)
- Hoidon noudattaminen (PEP),
- Jatkoainepäiväkirjan palautus,
- Seurantaainepäiväkirjan täyttämisen tarkastus,
- Säilytä kopio HIV-serologian ja/tai viruskuormituksen tuloksista lääketieteellisessä tiedostossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service de maladies infectieuses et tropicales du CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de maladies infectieuses et tropicales de de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat altistuneet HIV:lle, mikä johti 28 päivän altistuksen jälkeisen profylaksian (PEP) määräämiseen doraviriinilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Altistuminen HIV:lle, mikä johtaa 28 päivän altistuksen jälkeisen profylaksian (PEP) määräämiseen
PEP doraviriinin kanssa:
- Delstrigo® (tenofoviiridisoproksiili, doraviriini, lamivudiini),
- Tai Pifeltro® (doraviriini) yhdessä tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin kanssa.
- Osallistuja, joka ymmärtää, lukee ja puhuu ranskaa.
- Sairausvakuutuksella tai ilman.
Cisgender-naiset ja naisesta miehelle transsukupuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: •
- Ei ole WOCBP (Women Of Child Bearing Potential) TAI
- Onko WOCBP-potilas ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) tai raittiutta hoidon aikana ja tavanomaisena elämäntapana (pitkäaikainen ja jatkuva). vähintään 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (eli vasta äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) suhteessa ensimmäiseen PEP-hoitoannokseen.
WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Delstrigo®- tai Pifeltro®- tai tenofoviiridisoproksiilin/emtrisitabiinin vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Vasta-aiheinen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeitä, kuten valmisteyhteenvedossa on lueteltu.
- Lähdekohteen virusresistenssi tunnetaan ja ei sovellu doraviriinin määräämiseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla tai muulla interventiolla, jolla voi olla vaikutusta/muutoksia PEP-hoitoihin tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson sisällä seulonnassa.
- Kohteet, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautettu tai psykiatrisessa hoidossa oleva tai terveys- tai sosiaalilaitokseen otettu henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
200 HIV:lle altistunutta henkilöä, mikä johti 28 päivän doraviriiniin perustuvan altistuksen jälkeisen estolääkityksen (PEP) määräämiseen. Tutkimuksessa viitattiin hoitoihin, joita käytetään rutiininomaisesti PEP-potilaiden sairaanhoidossa. Nämä hoidot ovat seuraavat:
|
Tutkimushoitoja käytetään 28 päivän ajan kunkin tutkijakeskuksen rutiinihoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuksen jälkeisen estohoidon noudattamisen arvioimiseksi doraviriinilla (Delstrigo® tai Pifeltro®), jota on määrätty HIV-tartunnalle altistuneille henkilöille Ranskan kansallisten suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (28 päivän aikana). Hoidon täydellisyys määritellään seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP:n siedettävyyden arviointi doraviriinin kanssa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sivuvaikutusten määrä ja tyyppi.
|
28 päivää
|
|
Arvioida tähän yhdistelmään liittyvän HIV-serokonversion esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisevän hoidon noudattamisen vertailu Delstrigo®:n tai Pifeltron®:n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat kunkin hoidon kokonaisjakson (saanti 28 päivän aikana).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Lacombe, Pr, Infectious diseases unit / Saint Antoine hospital, Paris (France)
- Päätutkija: Roland Tubiana, MD, Infectious diseases unit / La Pitié-Salpêtrière hospital, Paris (France)
- Päätutkija: Alain Makinson, Pr, Infectious diseases unit / Montpellier hospital, Montpellier (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017) https://cns.sante.fr/wp-content/uploads/2017/10/experts-vih_aes.pdf.
- Assoumou L, Bocket L, Pallier C, Grude M, Ait-Namane R, Izopet J, Raymond S, Charpentier C, Visseaux B, Wirden M, Trabaud MA, Le Guillou-Guillemette H, Allaoui C, Henquell C, Krivine A, Dos Santos G, Delamare C, Bouvier-Alias M, Montes B, Ferre V, De Monte A, Signori-Schmuck A, Maillard A, Morand-Joubert L, Tumiotto C, Fafi-Kremer S, Amiel C, Barin F, Marque-Juillet S, Courdavault L, Vallet S, Beby-Defaux A, de Rougemont A, Fenaux H, Avettand-Fenoel V, Allardet-Servent A, Plantier JC, Peytavin G, Calvez V, Chaix ML, Descamps D; ANRS AC-43 Resistance Study Group. Stable prevalence of transmitted drug resistance mutations and increased circulation of non-B subtypes in antiretroviral-naive chronically HIV-infected patients in 2015/2016 in France. J Antimicrob Chemother. 2019 May 1;74(5):1417-1424. doi: 10.1093/jac/dkz011.
- Pham HT, Xiao MA, Principe MA, Wong A, Mesplede T. Pharmaceutical, clinical, and resistance information on doravirine, a novel non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor for the treatment of HIV-1 infection. Drugs Context. 2020 Mar 3;9:2019-11-4. doi: 10.7573/dic.2019-11-4. eCollection 2020.
- Valin N, Fonquernie L, Daguenel A, Campa P, Anthony T, Guiguet M, Girard PM, Meyohas MC. Evaluation of tolerability with the co-formulation elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate for post-HIV exposure prophylaxis. BMC Infect Dis. 2016 Nov 29;16(1):718. doi: 10.1186/s12879-016-2056-3.
- Inciarte A, Leal L, Gonzalez E, Leon A, Lucero C, Mallolas J, Torres B, Laguno M, Rojas J, Martinez-Rebollar M, Gonzalez-Cordon A, Cruceta A, Arnaiz JA, Gatell JM, Garcia F; STRIBPEP Study Group. Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine plus ritonavir-boosted lopinavir or cobicistat-boosted elvitegravir as a single-tablet regimen for HIV post-exposure prophylaxis. J Antimicrob Chemother. 2017 Oct 1;72(10):2857-2861. doi: 10.1093/jac/dkx246.
- Gantner P, Hessamfar M, Souala MF, Valin N, Simon A, Ajana F, Bouvet E, Rouveix E, Cotte L, Bani-Sadr F, Hustache-Mathieu L, Lebrette MG, Truchetet F, Galempoix JM, Piroth L, Pellissier G, Muret P, Rey D; E/C/F/TAF PEP Study Group. Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide Single-tablet Regimen for Human Immunodeficiency Virus Postexposure Prophylaxis. Clin Infect Dis. 2020 Feb 14;70(5):943-946. doi: 10.1093/cid/ciz577.
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eviplera
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/genvoya
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pifeltro
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/delstrigo#product-information-section
- HIV drugs interactions, University of Liverpool: http://www.hiv-druginteractions.org
- Scheibe K, Urbanska A, Jakubowski P, Hlebowicz M, Bociaga-Jasik M, Raczynska A, Szymczak A, Szetela B, Lojewski W, Parczewski M. Low prevalence of doravirine-associated resistance mutations among polish human immunodeficiency-1 (HIV-1)-infected patients. Antivir Ther. 2021 May;26(3-5):69-78. doi: 10.1177/13596535211043044. Epub 2021 Oct 20.
- Asante-Appiah E, Lai J, Wan H, Yang D, Martin EA, Sklar P, Hazuda D, Petropoulos CJ, Walworth C, Grobler JA. Impact of HIV-1 Resistance-Associated Mutations on Susceptibility to Doravirine: Analysis of Real-World Clinical Isolates. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Nov 17;65(12):e0121621. doi: 10.1128/AAC.01216-21. Epub 2021 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
- Rapport Morlat : Prise en charge des accidents d'exposition sexuelle et au sang (AES) chez l'adulte et l'enfant (septembre 2017)
- Eviplera: Product information from the European Medecines Agency
- Genvoya: Product information from the European Medecines Agency
- Pifeltro: Product information from the European Medecines Agency
- Delstrigo: Product information from the European Medecines Agency
- HIV drugs interactions, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 067
- N° IDRCB: 2022-A02325-38 (Muu tunniste: ANSM, France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedekomitea päättää myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .