人工呼吸器関連肺炎の予防のためのセラゲニンコーティング気管内チューブ (CEASEVAP)
人工呼吸器関連肺炎の根絶のためのセラゲニン被覆気管内チューブ - 前向き、縦断的、クロスオーバー、中断時間、実施研究 (CEASE VAP 研究)
重症患者は、人工呼吸器を装着している間に肺炎を発症するリスクが高くなります。 これは、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) として知られています。 VAP は人工呼吸器の使用期間の延長、ICU と入院期間の延長、死亡リスクの増加、医療費の増加をもたらします。 VAP は患者の 20% で発生し、VAP の各ケースは、医療システムに 10 ～ 15,000 カナダドルの費用がかかると推定されています。 患者の転帰と医療制度に影響を与えるため、VAP は患者の安全に関する重要な問題と見なされており、より良い予防戦略が緊急に必要とされています。
侵襲的機械的換気では、気管内チューブ (ETT) を咽頭に通す必要があります。咽頭には細菌性病原体が定着していることが多く、ETT にはバイオ フィルムが急速に形成されます。 VAP は、汚染された口腔咽頭分泌物の吸引、またはバイオ フィルムからの細菌の吸引のいずれかによって発生します。 このプロジェクトでは、バイオ フィルムの形成と病原体のコロニー形成を減らすことが示されている抗生物質化合物でコーティングされた新しい ETT の有効性がテストされます。 この新しいETTの利用がVAPの発生を減らし、患者の転帰を改善するかどうかに関する予備的な証拠は、実用的、前向き、長期的、中断された時間、クロスオーバー実施研究の実施を通じて得られます.
調査の概要
詳細な説明
研究されている技術革新は、重篤な人工呼吸器を使用している患者の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を予防するための、抗生物質でコーティングされた新しい気管内チューブ (ETT) です。 新しい ETT は、デバイスの内腔と外腔、および膨張可能なカフにセラゲニン (CSA) を含む抗菌親水性コーティングを施した標準 ETT で構成される CeraShield ETT です。 CeraShield の CSA コーティングは、微生物のコロニー形成とバイオ フィルムの増殖から保護します。 それ以外の点では、CSA ETT は現在使用されている標準の ETT チューブと同等であり、クラス 2 装置としての臨床使用がカナダで認可されています。
- CSA コーティングされた ETT は、現在使用されている ETT と比較して、人工呼吸器関連肺炎の発生率を低下させ、抗生物質の使用を含む臨床転帰を改善すると仮定されています。
- 決定的なクラスター無作為化多施設研究が実現可能であり、この研究からのデータによってサポートされているという仮説が立てられています。
仮説を検証するために、中断された時系列のクロスオーバー実装調査を使用して、重篤な機械的換気患者の研究センターで現在使用されている ETT と比較した CeraShield ETT の有効性の予備的な証拠を提供します。 この研究は、将来の大規模な多施設クラスター無作為化研究を実施するために通知および変更されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 挿管を必要とする呼吸不全の成人重症患者
除外基準:
- -研究以外のETTがすでに実施されている病院またはICUへの入院
- ICU 入院時の気管切開の存在
- 非研究 ETT で挿管できない
- 研究やデータ収集への参加の辞退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：声門下分泌ドレナージ付き気管内チューブ
この腕のすべての患者は、声門下分泌ドレナージを備えた ETT で挿管されます。
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声門下分泌ドレナージを備えた気管内チューブ
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アクティブコンパレータ：セラシールド気管内チューブ
この腕のすべての患者は、セラゲニンでコーティングされたETTで挿管されます
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セラゲニン（CSA）を含む抗菌親水性コーティングでコーティングされた気管内チューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：-侵襲的人工呼吸器の停止から 48 時間以内または 28 日以内の入院
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主な結果は、胸部 X 線写真での新規、進行性、または持続性の X 線浸潤として定義される VAP の発生と、次のいずれか 2 つです。 ; (2) 白血球数が 3.0 × 106/L 未満または 10 × 106/L を超えるもの、および (3) 化膿性喀痰
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-侵襲的人工呼吸器の停止から 48 時間以内または 28 日以内の入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用
時間枠：挿管後28日目
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抗生物質非投与日数は、挿管後 28 日間に生存し、抗生物質の投与を受けていないと定義されます。
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挿管後28日目
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ヘルスケアの活用
時間枠：90日
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人工呼吸器の期間、ICU滞在期間、入院期間
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90日
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ヘルスケアの活用
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しない日数は、挿管後 28 日間の換気が行われていない状態として定義されます。
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28日
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病院での死亡率
時間枠：90日
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入院中の死亡率
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90日
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気道の転帰
時間枠：抜管後48時間以内
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抜管後の喘鳴の発生率、気管内チューブカフ漏れの欠如
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抜管後48時間以内
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再挿管
時間枠：抜管後48時間以内
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侵襲的人工呼吸器からの抜管後の再挿管率
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抜管後48時間以内
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介入の受容性
時間枠：治験実施中、治験開始から最長1年間
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介入許容性測定ツール (AIM) によって測定されます。
AIM は、新しい治療法 (この研究では新しいタイプの ETT) が同意できる、または満足できるという実装関係者の認識を測定する 5 段階の尺度です。
AIM は、完全に同意するから完全に同意しないまでの範囲の順序スケールです。
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治験実施中、治験開始から最長1年間
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多施設クラスターランダム化試験の実現可能性 - 1
時間枠：治験期間中、治験開始から最長1年間
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この単一施設試験における事象発生率（結果 1 の VAP の発生と結果 2 の抗生物質使用）に基づいて、多施設研究に必要なサンプルサイズを決定します。
多施設研究のサンプルサイズが計算され、実現可能性はサンプルサイズの大きさと、施設の数を含む研究の実施に必要な潜在的なリソースによって決まります。
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治験期間中、治験開始から最長1年間
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多施設クラスターランダム化試験の実現可能性 - 2
時間枠：治験期間中、治験開始から最長1年間
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欠損データが 10% 未満であると定義される、研究実施の分析用に定期的に収集されるデータの許容可能な可用性
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治験期間中、治験開始から最長1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Muscedere, MD、Queens University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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