Tubi endotracheali rivestiti di ceragenina per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore (CEASEVAP)
Tubi endotracheali rivestiti di ceragenina per l'eradicazione della polmonite associata al ventilatore - Uno studio di implementazione prospettico, longitudinale, incrociato, a tempo interrotto (studio CEASE VAP)
I pazienti in condizioni critiche sono ad alto rischio di contrarre la polmonite durante il periodo in cui sono ventilati meccanicamente. Questo è noto come polmonite associata al ventilatore (VAP). La VAP si traduce in un aumento della durata della ventilazione meccanica, aumento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, aumento del rischio di morte e aumento dei costi sanitari. La VAP si verifica nel 20% dei pazienti e si stima che ogni caso di VAP costi al sistema sanitario dai 10 ai 15.000 dollari canadesi. A causa del suo impatto sugli esiti dei pazienti e sul sistema sanitario, la VAP è considerata un importante problema di sicurezza del paziente e vi è un urgente bisogno di migliori strategie di prevenzione.
La ventilazione meccanica invasiva richiede il passaggio di un tubo endotracheale (ETT) attraverso la faringe che è spesso colonizzata da agenti patogeni batterici e si forma rapidamente un biofilm sull'ETT. La VAP deriva dall'aspirazione di secrezioni orofaringee contaminate o dall'aspirazione di batteri dal biofilm. In questo progetto verrà testata l'efficacia di un nuovo ETT rivestito con un composto antibiotico che ha dimostrato di ridurre la formazione di biofilm e la colonizzazione di agenti patogeni. Prove preliminari sul fatto che l'utilizzo di questo nuovo ETT riduca l'insorgenza di VAP e migliori gli esiti dei pazienti sarà ottenuta attraverso la conduzione di uno studio di implementazione pragmatico, prospettico, longitudinale, a tempo interrotto e incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'innovazione che si sta studiando è un nuovo tubo endotracheale rivestito di antibiotico (ETT) per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore (VAP) in pazienti critici ventilati meccanicamente. Il nuovo ETT è il CeraShield ETT costituito da un ETT standard con un rivestimento idrofilo antimicrobico contenente ceragenine (CSA) sul lume interno ed esterno del dispositivo, nonché sul bracciale gonfiabile. Il rivestimento CSA sul CeraShield lo protegge dalla colonizzazione microbica e dalla crescita del biofilm. Il CSA ETT è altrimenti equivalente ai tubi ETT standard attualmente in uso ed è concesso in licenza in Canada per uso clinico come dispositivo di Classe 2.
- Si ipotizza che gli ETT rivestiti con CSA ridurranno l'incidenza della polmonite associata a ventilazione meccanica e miglioreranno gli esiti clinici, compreso l'utilizzo di antibiotici, rispetto agli ETT attualmente in uso.
- Si ipotizza che uno studio multicentrico randomizzato a cluster definitivo sia fattibile e supportato dai dati di questo studio.
Per testare le ipotesi, verrà utilizzato uno studio di implementazione cross-over di serie temporali interrotte per fornire prove preliminari dell'efficacia di CeraShield ETT rispetto all'ETT attualmente utilizzato presso il centro studi in pazienti critici ventilati meccanicamente. Questo studio informerà e sarà modificato per condurre un futuro studio randomizzato su cluster multicentrico di grandi dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria che richiedono intubazione
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale o in terapia intensiva con un ETT non di studio già in atto
- Presenza di una tracheostomia al momento del ricovero in terapia intensiva
- Impossibile essere intubato con ETT non oggetto di studio
- Rifiutata la partecipazione alla ricerca o alla raccolta di dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
Tutti i pazienti in questo braccio saranno intubati con un ETT con drenaggio della secrezione sottoglottica
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Un tubo endotracheale con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale CeraShield
Tutti i pazienti in questo braccio saranno intubati con un ETT rivestito di ceragenina
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Un tubo endotracheale rivestito con un rivestimento idrofilo antimicrobico contenente ceragenine (CSA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Ricovero entro 48 ore dalla cessazione della ventilazione meccanica invasiva o 28 giorni
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L'esito primario sarà l'insorgenza di VAP definita come infiltrato radiografico nuovo, progressivo o persistente sulla radiografia del torace più 2 dei seguenti: (1) febbre (temperatura interna >38°C) o ipotermia (temperatura <36°C) ; (2) numero di globuli bianchi inferiore a 3,0 × 106/L o superiore a 10 × 106/L e (3) espettorato purulento
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Ricovero entro 48 ore dalla cessazione della ventilazione meccanica invasiva o 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intubazione
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Giorni liberi da antibiotici definiti come vivi e senza ricevere antibiotici nel periodo di 28 giorni dopo l'intubazione
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28 giorni dopo l'intubazione
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera
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90 giorni
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ventilator Free Days definiti come ventilazioni vive e non ventilate nel periodo di 28 giorni dopo l'intubazione
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28 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità durante il ricovero in ospedale
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90 giorni
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Esiti delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Incidenza di stridore post-estubazione, assenza di perdite dalla cuffia del tubo endotracheale
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Re-intubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Tasso di reintubazione dopo estubazione da ventilazione meccanica invasiva
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento della sperimentazione fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Misurato dall'Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM).
L'AIM è una scala a 5 punti che misura la percezione delle parti interessate all'implementazione che un nuovo trattamento (in questo studio un nuovo tipo di ETT) sia gradevole o soddisfacente.
AIM è una scala ordinale che va da completamente d'accordo a completamente in disaccordo.
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Durante lo svolgimento della sperimentazione fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Fattibilità di uno studio randomizzato a grappolo multicentrico - 1
Lasso di tempo: Durante la prova fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Determinazione della dimensione del campione richiesta per uno studio multicentrico basato sui tassi di eventi (presenza di VAP come risultato 1 e utilizzo di antibiotici come risultato 2) in questo studio a centro singolo.
La dimensione del campione sarà calcolata per lo studio multicentrico e la fattibilità sarà informata dall'entità della dimensione del campione e dalle potenziali risorse necessarie per condurre tale studio, incluso il numero di centri.
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Durante la prova fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Fattibilità di uno studio randomizzato a grappolo multicentrico - 2
Lasso di tempo: Durante la prova fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Disponibilità accettabile di dati raccolti di routine per l'analisi della condotta dello studio definita come meno del 10% di dati mancanti
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Durante la prova fino a 1 anno dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Muscedere, MD, Queens University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
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- 6036323
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Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore
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