Эндотрахеальные трубки с церагениновым покрытием для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (CEASEVAP)
Эндотрахеальные трубки с церагениновым покрытием для искоренения вентилятор-ассоциированной пневмонии - проспективное, продольное, перекрестное, с перерывами, исследование внедрения (исследование CEASE VAP)
Критически больные пациенты подвергаются высокому риску заражения пневмонией во время искусственной вентиляции легких. Это известно как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). VAP приводит к увеличению продолжительности искусственной вентиляции легких, увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, увеличению риска смерти и увеличению затрат на здравоохранение. ВАП встречается у 20% пациентов, и, по оценкам, каждый случай ВАП обходится системе здравоохранения в 10–15 000 канадских долларов. Из-за своего влияния на результаты лечения пациентов и систему здравоохранения VAP рассматривается как важная проблема безопасности пациентов, и существует острая необходимость в более эффективных стратегиях профилактики.
Инвазивная механическая вентиляция требует прохождения эндотрахеальной трубки (ЭТТ) через глотку, которая часто колонизируется бактериальными патогенами, и на ЭТТ быстро образуется биопленка. VAP возникает либо в результате аспирации загрязненных ротоглоточных выделений, либо в результате аспирации бактерий из биопленки. В этом проекте будет проверена эффективность новой ЭТТ, покрытой антибиотическим соединением, которое, как было показано, снижает образование биопленки и колонизацию патогенами. Предварительные данные о том, снижает ли использование этой новой ЭТТ частоту возникновения ВАП и улучшает ли исходы у пациентов, будут получены путем проведения прагматичного, проспективного, лонгитюдного, с перерывами во времени, перекрестного исследования внедрения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изучаемая инновация — новая эндотрахеальная трубка (ЭТТ), покрытая антибиотиками, для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Новая ЭТТ представляет собой ЭТТ CeraShield, состоящую из стандартной ЭТТ с антимикробным гидрофильным покрытием, содержащим церагенины (CSA) на внутреннем и внешнем просвете устройства, а также надувной манжеты. Покрытие CSA на CeraShield защищает его от микробной колонизации и роста биопленки. В остальном CSA ETT эквивалентен стандартным трубкам ETT, используемым в настоящее время, и лицензирован в Канаде для клинического использования в качестве устройства класса 2.
- Предполагается, что ЭТТ, покрытые CSA, снизят заболеваемость пневмонией, связанной с ИВЛ, и улучшат клинические результаты, включая использование антибиотиков, по сравнению с ЭТТ, используемыми в настоящее время.
- Предполагается, что окончательное кластерное рандомизированное многоцентровое исследование возможно и подтверждается данными этого исследования.
Чтобы проверить гипотезы, будет использовано перекрестное исследование внедрения с прерванными временными рядами, чтобы предоставить предварительные доказательства эффективности ЭТТ CeraShield по сравнению с ЭТТ, используемой в настоящее время в исследовательском центре у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Это исследование будет информативным и модифицированным для проведения будущего крупного многоцентрового кластерного рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые тяжелобольные пациенты с дыхательной недостаточностью, требующие интубации
Критерий исключения:
- Госпитализация в больницу или отделение интенсивной терапии с уже установленной неучебной ЭТТ
- Наличие трахеостомы при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Невозможность интубации с неиспользуемой ЭТТ
- Отказ от участия в исследованиях или сборе данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка с дренированием подсвязочного секрета
Все пациенты в этой группе будут интубированы ЭТТ с дренированием подсвязочного секрета.
|
Эндотрахеальная трубка с подсвязочным дренажем секрета
|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка CeraShield
Все пациенты в этой группе будут интубированы ЭТТ с церагениновым покрытием.
|
Эндотрахеальная трубка с антимикробным гидрофильным покрытием, содержащим церагенины (CSA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Госпитализация в течение 48 часов после прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких или 28 дней
|
Первичным исходом будет возникновение ВАП, определяемое как новый, прогрессирующий или стойкий рентгенологический инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки плюс любые 2 из следующих: (1) лихорадка (центральная температура >38°C) или гипотермия (температура <36°C) ; (2) количество лейкоцитов менее 3,0 × 106/л или более 10 × 106/л и (3) гнойная мокрота
|
Госпитализация в течение 48 часов после прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких или 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней после интубации
|
Дни без антибиотиков определяются как живые и не получающие антибиотики в течение 28-дневного периода после интубации.
|
28 дней после интубации
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре
|
90 дней
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ определяются как живые и без ИВЛ в течение 28-дневного периода после интубации.
|
28 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность во время госпитализации
|
90 дней
|
|
Исходы дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
Частота стридора после экстубации, отсутствие негерметичности манжеты эндотрахеальной трубки
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
Реинтубация
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
|
Частота повторных интубаций после экстубации с инвазивной ИВЛ
|
В течение 48 часов после экстубации
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Во время проведения исследования до 1 года от начала исследования
|
Измеряется Инструментом оценки приемлемости вмешательства (AIM).
AIM представляет собой 5-балльную шкалу, которая измеряет восприятие заинтересованными сторонами внедрения новой процедуры (в данном исследовании нового типа ETT) приемлемой или удовлетворительной.
AIM — это порядковая шкала, которая варьируется от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
Во время проведения исследования до 1 года от начала исследования
|
|
Осуществимость многоцентрового кластерного рандомизированного исследования - 1
Временное ограничение: Во время испытания до 1 года с начала обучения
|
Определение необходимого размера выборки для многоцентрового исследования на основе частоты событий (появление ВАП, как в исходе 1, и использование антибиотиков, как в исходе 2) в этом одноцентровом исследовании.
Размер выборки будет рассчитан для многоцентрового исследования, и осуществимость будет зависеть от величины размера выборки и потенциальных ресурсов, необходимых для проведения такого исследования, включая количество центров.
|
Во время испытания до 1 года с начала обучения
|
|
Осуществимость многоцентрового кластерного рандомизированного исследования - 2
Временное ограничение: Во время испытания до 1 года с начала обучения
|
Приемлемая доступность регулярно собираемых данных для анализа проведения исследования определяется как отсутствие менее 10% данных.
|
Во время испытания до 1 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Muscedere, MD, Queens University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6036323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .