- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761613
Tubos endotraqueais revestidos com ceragenina para prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica (CEASEVAP)
Tubos Endotraqueais Revestidos com Ceragenin para a Erradicação da Pneumonia Associada à Ventilação - Um Estudo Prospectivo, Longitudinal, Cross-over, Tempo Interrompido, Implementação (Estudo CEASE VAP)
Pacientes criticamente enfermos correm alto risco de adquirir pneumonia durante o tempo em que são ventilados mecanicamente. Isso é conhecido como pneumonia associada ao ventilador (PAV). A PAV resulta em aumento da duração da ventilação mecânica, aumento da permanência na UTI e no hospital, aumento do risco de morte e aumento dos custos com saúde. A PAV ocorre em 20% dos pacientes e estima-se que cada caso de PAV custe ao sistema de saúde US$ 10 a 15.000 canadenses. Devido ao seu impacto nos resultados dos pacientes e no sistema de saúde, a PAV é considerada uma importante questão de segurança do paciente e há uma necessidade urgente de melhores estratégias de prevenção.
A ventilação mecânica invasiva requer a passagem de um tubo endotraqueal (ETT) através da faringe que é frequentemente colonizada por patógenos bacterianos e um biofilme se forma rapidamente no ETT. A PAV resulta da aspiração de secreções orofaríngeas contaminadas ou da aspiração de bactérias do biofilme. Neste projeto, será testada a eficácia de um novo ETT revestido com um composto antibiótico que demonstrou reduzir a formação de biofilme e a colonização de patógenos. Evidências preliminares sobre se a utilização deste novo ETT reduz a ocorrência de PAV e melhora os resultados dos pacientes serão obtidas por meio da condução de um estudo pragmático, prospectivo, longitudinal, de tempo interrompido e de implementação cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A inovação que está sendo estudada é um novo tubo endotraqueal (ETT) revestido com antibiótico para a prevenção de pneumonia associada ao ventilador (PAV) em pacientes criticamente enfermos sob ventilação mecânica. O novo ETT é o CeraShield ETT que consiste em um ETT padrão com um revestimento hidrofílico antimicrobiano contendo cerageninas (CSAs) no lúmen interno e externo do dispositivo, bem como no manguito inflável. O revestimento CSA no CeraShield o protege da colonização microbiana e do crescimento de biofilme. O CSA ETT é equivalente aos tubos ETT padrão atualmente em uso e é licenciado no Canadá para uso clínico como um dispositivo de Classe 2.
- Supõe-se que os ETTs revestidos com CSA reduzirão a incidência de Pneumonia Associada à Ventilação e melhorarão os resultados clínicos, incluindo a utilização de antibióticos, quando comparados aos ETTs atualmente em uso.
- Supõe-se que um estudo multicêntrico randomizado de cluster definitivo seja viável e apoiado pelos dados deste estudo.
Para testar as hipóteses, um estudo de implementação cruzada de série temporal interrompida será usado para fornecer evidências preliminares da eficácia do CeraShield ETT em comparação com o ETT atualmente usado no centro de estudo em pacientes criticamente doentes sob ventilação mecânica. Este estudo irá informar e ser modificado para conduzir um futuro grande estudo multicêntrico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos gravemente enfermos com insuficiência respiratória que requerem intubação
Critério de exclusão:
- Admissão em hospital ou UTI com um ETT não-estudo já implantado
- Presença de traqueostomia na admissão na UTI
- Incapaz de ser intubado com ETT fora do estudo
- Participação recusada em pesquisas ou coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal com Drenagem de Secreção Subglótica
Todos os pacientes neste braço serão intubados com um ETT com drenagem de secreção subglótica
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Um tubo endotraqueal com drenagem de secreção subglótica
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Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal CeraShield
Todos os pacientes neste braço serão intubados com um ETT revestido com ceragenina
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Um tubo endotraqueal revestido com um revestimento hidrofílico antimicrobiano contendo cerageninas (CSAs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Admissão até 48 horas após a cessação da ventilação mecânica invasiva ou 28 dias
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O desfecho primário será a ocorrência de PAV definida como infiltrado radiográfico novo, progressivo ou persistente na radiografia de tórax mais 2 dos seguintes: (1) febre (temperatura central >38°C) ou hipotermia (temperatura <36°C) ; (2) contagem de glóbulos brancos inferior a 3,0 × 106/L ou superior a 10 × 106/L e (3) escarro purulento
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Admissão até 48 horas após a cessação da ventilação mecânica invasiva ou 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de antibióticos
Prazo: 28 dias após a intubação
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Dias livres de antibióticos definidos como vivos e não recebendo antibióticos no período de 28 dias após a intubação
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28 dias após a intubação
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 90 dias
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Duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar
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90 dias
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 28 dias
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Dias livres de ventilação definidos como ventilação viva e desligada no período de 28 dias após a intubação
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28 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
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Mortalidade enquanto hospitalizado
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90 dias
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Resultados das vias aéreas
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
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Incidência de estridor pós-extubação, falta de vazamento do manguito do tubo endotraqueal
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Dentro de 48 horas após a extubação
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Reintubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
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Taxa de reintubação após a extubação da ventilação mecânica invasiva
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Dentro de 48 horas após a extubação
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Durante a condução do estudo até 1 ano a partir do início do estudo
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Medido pela Aceitabilidade da Ferramenta de Medida de Intervenção (AIM).
AIM é uma escala de 5 pontos que mede a percepção das partes interessadas na implementação de que um novo tratamento (neste estudo, um novo tipo de ETT) é agradável ou satisfatório.
AIM é uma escala ordinal que varia de concordo totalmente a discordo totalmente.
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Durante a condução do estudo até 1 ano a partir do início do estudo
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Viabilidade de estudo randomizado multicêntrico em cluster - 1
Prazo: Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
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Determinação do tamanho de amostra necessário para um estudo multicêntrico com base nas taxas de eventos (ocorrência de PAV como no resultado 1 e utilização de antibióticos como no resultado 2) neste estudo de centro único.
O tamanho da amostra será calculado para o estudo multicêntrico e a viabilidade será informada pela magnitude do tamanho da amostra e os recursos potenciais necessários para conduzir tal estudo, incluindo o número de centros.
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Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
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Viabilidade de estudo randomizado multicêntrico em cluster - 2
Prazo: Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
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Disponibilidade aceitável de dados coletados rotineiramente para análise da conduta do estudo definida como menos de 10% de dados ausentes
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Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6036323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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