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Tubos endotraqueais revestidos com ceragenina para prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica (CEASEVAP)

3 de abril de 2024 atualizado por: Dr. John Muscedere

Tubos Endotraqueais Revestidos com Ceragenin para a Erradicação da Pneumonia Associada à Ventilação - Um Estudo Prospectivo, Longitudinal, Cross-over, Tempo Interrompido, Implementação (Estudo CEASE VAP)

Pacientes criticamente enfermos correm alto risco de adquirir pneumonia durante o tempo em que são ventilados mecanicamente. Isso é conhecido como pneumonia associada ao ventilador (PAV). A PAV resulta em aumento da duração da ventilação mecânica, aumento da permanência na UTI e no hospital, aumento do risco de morte e aumento dos custos com saúde. A PAV ocorre em 20% dos pacientes e estima-se que cada caso de PAV custe ao sistema de saúde US$ 10 a 15.000 canadenses. Devido ao seu impacto nos resultados dos pacientes e no sistema de saúde, a PAV é considerada uma importante questão de segurança do paciente e há uma necessidade urgente de melhores estratégias de prevenção.

A ventilação mecânica invasiva requer a passagem de um tubo endotraqueal (ETT) através da faringe que é frequentemente colonizada por patógenos bacterianos e um biofilme se forma rapidamente no ETT. A PAV resulta da aspiração de secreções orofaríngeas contaminadas ou da aspiração de bactérias do biofilme. Neste projeto, será testada a eficácia de um novo ETT revestido com um composto antibiótico que demonstrou reduzir a formação de biofilme e a colonização de patógenos. Evidências preliminares sobre se a utilização deste novo ETT reduz a ocorrência de PAV e melhora os resultados dos pacientes serão obtidas por meio da condução de um estudo pragmático, prospectivo, longitudinal, de tempo interrompido e de implementação cruzada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inovação que está sendo estudada é um novo tubo endotraqueal (ETT) revestido com antibiótico para a prevenção de pneumonia associada ao ventilador (PAV) em pacientes criticamente enfermos sob ventilação mecânica. O novo ETT é o CeraShield ETT que consiste em um ETT padrão com um revestimento hidrofílico antimicrobiano contendo cerageninas (CSAs) no lúmen interno e externo do dispositivo, bem como no manguito inflável. O revestimento CSA no CeraShield o protege da colonização microbiana e do crescimento de biofilme. O CSA ETT é equivalente aos tubos ETT padrão atualmente em uso e é licenciado no Canadá para uso clínico como um dispositivo de Classe 2.

  1. Supõe-se que os ETTs revestidos com CSA reduzirão a incidência de Pneumonia Associada à Ventilação e melhorarão os resultados clínicos, incluindo a utilização de antibióticos, quando comparados aos ETTs atualmente em uso.
  2. Supõe-se que um estudo multicêntrico randomizado de cluster definitivo seja viável e apoiado pelos dados deste estudo.

Para testar as hipóteses, um estudo de implementação cruzada de série temporal interrompida será usado para fornecer evidências preliminares da eficácia do CeraShield ETT em comparação com o ETT atualmente usado no centro de estudo em pacientes criticamente doentes sob ventilação mecânica. Este estudo irá informar e ser modificado para conduzir um futuro grande estudo multicêntrico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos gravemente enfermos com insuficiência respiratória que requerem intubação

Critério de exclusão:

  1. Admissão em hospital ou UTI com um ETT não-estudo já implantado
  2. Presença de traqueostomia na admissão na UTI
  3. Incapaz de ser intubado com ETT fora do estudo
  4. Participação recusada em pesquisas ou coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal com Drenagem de Secreção Subglótica
Todos os pacientes neste braço serão intubados com um ETT com drenagem de secreção subglótica
Um tubo endotraqueal com drenagem de secreção subglótica
Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal CeraShield
Todos os pacientes neste braço serão intubados com um ETT revestido com ceragenina
Um tubo endotraqueal revestido com um revestimento hidrofílico antimicrobiano contendo cerageninas (CSAs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação
Prazo: Admissão até 48 horas após a cessação da ventilação mecânica invasiva ou 28 dias
O desfecho primário será a ocorrência de PAV definida como infiltrado radiográfico novo, progressivo ou persistente na radiografia de tórax mais 2 dos seguintes: (1) febre (temperatura central >38°C) ou hipotermia (temperatura <36°C) ; (2) contagem de glóbulos brancos inferior a 3,0 × 106/L ou superior a 10 × 106/L e (3) escarro purulento
Admissão até 48 horas após a cessação da ventilação mecânica invasiva ou 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de antibióticos
Prazo: 28 dias após a intubação
Dias livres de antibióticos definidos como vivos e não recebendo antibióticos no período de 28 dias após a intubação
28 dias após a intubação
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 90 dias
Duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar
90 dias
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 28 dias
Dias livres de ventilação definidos como ventilação viva e desligada no período de 28 dias após a intubação
28 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 90 dias
Mortalidade enquanto hospitalizado
90 dias
Resultados das vias aéreas
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Incidência de estridor pós-extubação, falta de vazamento do manguito do tubo endotraqueal
Dentro de 48 horas após a extubação
Reintubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Taxa de reintubação após a extubação da ventilação mecânica invasiva
Dentro de 48 horas após a extubação
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Durante a condução do estudo até 1 ano a partir do início do estudo
Medido pela Aceitabilidade da Ferramenta de Medida de Intervenção (AIM). AIM é uma escala de 5 pontos que mede a percepção das partes interessadas na implementação de que um novo tratamento (neste estudo, um novo tipo de ETT) é agradável ou satisfatório. AIM é uma escala ordinal que varia de concordo totalmente a discordo totalmente.
Durante a condução do estudo até 1 ano a partir do início do estudo
Viabilidade de estudo randomizado multicêntrico em cluster - 1
Prazo: Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
Determinação do tamanho de amostra necessário para um estudo multicêntrico com base nas taxas de eventos (ocorrência de PAV como no resultado 1 e utilização de antibióticos como no resultado 2) neste estudo de centro único. O tamanho da amostra será calculado para o estudo multicêntrico e a viabilidade será informada pela magnitude do tamanho da amostra e os recursos potenciais necessários para conduzir tal estudo, incluindo o número de centros.
Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
Viabilidade de estudo randomizado multicêntrico em cluster - 2
Prazo: Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo
Disponibilidade aceitável de dados coletados rotineiramente para análise da conduta do estudo definida como menos de 10% de dados ausentes
Durante o teste até 1 ano a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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