Cerageniinilla päällystetyt endotrakeaaliset letkut ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyyn (CEASEVAP)
Cerageniinilla päällystetyt endotrakeaaliset putket ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hävittämiseen – tuleva, pitkittäinen, ristikkäinen, keskeytetty aika, toteutustutkimus (CEASE VAP -tutkimus)
Kriittisesti sairailla potilailla on suuri riski saada keuhkokuume mekaanisen ventilaation aikana. Tämä tunnetaan nimellä ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP). VAP lisää koneellisen ventilaation kestoa, lisää tehohoito- ja sairaalahoitoa, lisää kuolemanriskiä ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. VAP:ia esiintyy 20 prosentilla potilaista, ja on arvioitu, että jokainen VAP-tapaus maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle 10–15 000 kanadalaista. Potilastuloksiin ja terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvan vaikutuksensa vuoksi VAP:ta pidetään tärkeänä potilasturvallisuuskysymyksenä, ja parempia ehkäisystrategioita tarvitaan kiireesti.
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio edellyttää endotrakeaalisen putken (ETT) kulkemista nielun läpi, johon usein kolonisoituvat bakteeripatogeenit ja ETT:hen muodostuu nopeasti biokalvo. VAP johtuu joko kontaminoituneiden suun ja nielun eritteiden aspiraatiosta tai bakteerien aspiraatiosta biokalvosta. Tässä projektissa testataan uuden ETT:n tehokkuutta, joka on päällystetty antibioottiyhdisteellä, jonka on osoitettu vähentävän biokalvon muodostumista ja patogeenien kolonisaatiota. Alustavat todisteet siitä, vähentääkö tämän uuden ETT:n käyttö VAP:n esiintymistä ja parantaako potilaiden tuloksia, saadaan käytännöllisen, prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, keskeytettyyn aikaan perustuvan cross-over-toteutustutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavana innovaationa on uusi antibioottipäällysteinen endotrakeaalinen letku (ETT) ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ehkäisyyn kriittisesti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Uusi ETT on CeraShield ETT, joka koostuu tavallisesta ETT:stä, jossa on antimikrobinen hydrofiilinen pinnoite, joka sisältää cerageniineja (CSA:ita) laitteen sisä- ja ulkoontelossa, sekä täytettävästä mansetista. CeraShieldin CSA-pinnoite suojaa sitä mikrobien kolonisaatiolta ja biokalvon kasvulta. CSA ETT vastaa muuten tällä hetkellä käytössä olevia tavallisia ETT-putkia, ja se on lisensoitu Kanadassa kliiniseen käyttöön luokan 2 laitteena.
- Oletetaan, että CSA:lla päällystetyt ETT:t vähentävät ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantavat kliinisiä tuloksia, mukaan lukien antibioottien käyttöä, verrattuna tällä hetkellä käytössä oleviin ETT:ihin.
- Oletetaan, että lopullinen klusterisatunnaistettu monikeskustutkimus on mahdollinen, ja sitä tukevat tämän tutkimuksen tiedot.
Hypoteesien testaamiseksi käytetään Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study -tutkimusta, jolla saadaan alustavaa näyttöä CeraShield ETT:n tehokkuudesta verrattuna ETT:hen, jota tällä hetkellä käytetään tutkimuskeskuksessa kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Tämä tutkimus antaa tietoa ja sitä muutetaan tulevan suuren monikeskusklusterin satunnaistetun tutkimuksen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy sairaalaan tai teho-osastolle, kun ei-tutkimuksellinen ETT on jo olemassa
- Trakeostomian läsnäolo teho-osastolle ottaessa
- Ei voida intuboida ei-tutkimuksellisen ETT:n kanssa
- Kieltäytynyt osallistuminen tutkimukseen tai tiedonkeruuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki subglottisella eritteen viemäröinnillä
Kaikki tämän käsivarren potilaat intuboidaan ETT:llä, jossa on subglottisen erityksen poisto
|
Endotrakeaalinen putki, jossa subglottinen erityksen poisto
|
|
Active Comparator: CeraShield endotrakeaalinen letku
Kaikki tämän käsivarren potilaat intuboidaan cerageniinilla päällystetyllä ETT:llä
|
Endotrakeaalinen putki, joka on päällystetty antimikrobisella hydrofiilisellä pinnoitteella, joka sisältää kerageniineja (CSA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Pääsy 48 tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation lopettamisesta tai 28 päivän kuluessa
|
Ensisijainen lopputulos on VAP:n esiintyminen, joka määritellään uudeksi, progressiiviseksi tai pysyväksi röntgeninfiltraatiksi rintakehän röntgenkuvassa sekä mikä tahansa seuraavista: (1) kuume (ytimen lämpötila > 38 °C) tai hypotermia (lämpötila < 36 °C) ; (2) valkosolujen määrä alle 3,0 × 106/l tai yli 10 × 106/l ja (3) märkivä yskös
|
Pääsy 48 tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation lopettamisesta tai 28 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää intuboinnin jälkeen
|
Antibioottivapaat päivät määritellään eläviksi ja antibioottien saamattomiksi 28 päivän aikana intuboinnin jälkeen
|
28 päivää intuboinnin jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mekaanisen ventilaation kesto, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto
|
90 päivää
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ventilaattorivapaat päivät määritellään eläväksi ja pois ventilaatioksi 28 päivän aikana intuboinnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus sairaalahoidossa
|
90 päivää
|
|
Ilmateiden tulokset
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Ekstubaation jälkeisen stridorin ilmaantuvuus, endotrakeaalisen letkun mansettivuodon puuttuminen
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Uudelleenintubaationopeus invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta tehdyn ekstuboinnin jälkeen
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kokeilun aikana enintään 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
Mitattu Acceptability of Intervention Measure Tool -työkalulla (AIM).
AIM on 5 pisteen asteikko, joka mittaa toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että uusi hoito (tässä tutkimuksessa uudentyyppinen ETT) on miellyttävä tai tyydyttävä.
AIM on järjestysasteikko, joka vaihtelee täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
|
Kokeilun aikana enintään 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Monikeskusklusterin satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus - 1
Aikaikkuna: Kokeilun aikana enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Vaaditun näytekoon määrittäminen monikeskustutkimuksessa tapahtumien esiintymistiheydellä (VAP:n esiintyminen tuloksessa 1 ja antibioottien käyttö tuloksessa 2) tässä yksikeskustutkimuksessa.
Otoskoko lasketaan monikeskustutkimusta varten, ja toteutettavuus ilmoitetaan otoskoon suuruuden ja potentiaalisten resurssien, kuten tutkimuksen, suorittamiseen, mukaan lukien tutkimuskeskusten lukumäärä, perusteella.
|
Kokeilun aikana enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
|
Monikeskusklusterin satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus - 2
Aikaikkuna: Kokeilun aikana enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Rutiininomaisesti kerättyjen tietojen hyväksyttävä saatavuus tutkimuskäyttäytymisen analysointia varten määritellään alle 10 %:n puuttuvana datana
|
Kokeilun aikana enintään 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Muscedere, MD, Queens University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6036323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .