Tubes endotrachéaux revêtus de céragénine pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation assistée (CEASEVAP)
Tubes endotrachéaux revêtus de céragénine pour l'éradication de la pneumonie associée à la ventilation mécanique - Une étude prospective, longitudinale, croisée, en temps interrompu, de mise en œuvre (étude CEASE VAP)
Les patients gravement malades courent un risque élevé de contracter une pneumonie pendant la période où ils sont ventilés mécaniquement. C'est ce qu'on appelle la pneumonie associée au ventilateur (PAV). La PAV entraîne une augmentation de la durée de la ventilation mécanique, une augmentation des séjours en USI et à l'hôpital, un risque accru de décès et une augmentation des coûts des soins de santé. La PAV survient chez 20 % des patients et on estime que chaque cas de PAV coûte au système de santé de 10 à 15 000 dollars canadiens. En raison de son impact sur les résultats pour les patients et le système de soins de santé, la PAV est considérée comme un problème important de sécurité des patients et il existe un besoin urgent de meilleures stratégies de prévention.
La ventilation mécanique invasive nécessite le passage d'un tube endotrachéal (ETT) à travers le pharynx qui est fréquemment colonisé par des bactéries pathogènes et un biofilm se forme rapidement sur l'ETT. La PAV résulte soit de l'aspiration de sécrétions oropharyngées contaminées, soit de l'aspiration de bactéries du biofilm. Dans ce projet, l'efficacité d'un nouveau ETT enrobé d'un composé antibiotique dont il a été démontré qu'il réduit la formation de biofilm et la colonisation par des agents pathogènes sera testée. Des preuves préliminaires quant à savoir si l'utilisation de ce nouveau ETT réduit l'occurrence de PAV et améliorent les résultats pour les patients seront obtenues par la conduite d'une étude de mise en œuvre pragmatique, prospective, longitudinale, en temps interrompu et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'innovation à l'étude est un nouveau tube endotrachéal (ETT) recouvert d'un antibiotique pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) chez les patients gravement malades et ventilés mécaniquement. Le nouveau ETT est le CeraShield ETT composé d'un ETT standard avec un revêtement hydrophile antimicrobien contenant des céragénines (CSA) sur la lumière interne et externe du dispositif, ainsi que le brassard gonflable. Le revêtement CSA sur le CeraShield le protège de la colonisation microbienne et de la croissance du biofilm. Le ETT CSA est par ailleurs équivalent aux tubes ETT standard actuellement utilisés et est homologué au Canada pour une utilisation clinique en tant que dispositif de classe 2.
- On suppose que les ETT revêtus de CSA réduiront l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation et amélioreront les résultats cliniques, y compris l'utilisation d'antibiotiques, par rapport aux ETT actuellement utilisés.
- Il est supposé qu'une étude multicentrique randomisée en grappes définitive est faisable et étayée par les données de cette étude.
Pour tester les hypothèses, une étude de mise en œuvre croisée de séries chronologiques interrompues sera utilisée pour fournir des preuves préliminaires de l'efficacité du CeraShield ETT par rapport à l'ETT actuellement utilisé au centre d'étude chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. Cette étude informera et sera modifiée pour mener une future grande étude randomisée multicentrique en grappes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes gravement malades présentant une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital ou aux soins intensifs avec un ETT hors étude déjà en place
- Présence d'une trachéotomie à l'admission en USI
- Impossible d'être intubé avec un ETT non étudié
- Refus de participation à la recherche ou à la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tube endotrachéal avec drainage des sécrétions sous-glottiques
Tous les patients de ce bras seront intubés avec un ETT avec drainage des sécrétions sous-glottiques
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Un tube endotrachéal avec drainage des sécrétions sous-glottiques
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Comparateur actif: Tube endotrachéal CeraShield
Tous les patients de ce bras seront intubés avec un ETT recouvert de céragénine
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Une sonde endotrachéale revêtue d'un revêtement hydrophile antimicrobien contenant des céragénines (CSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de pneumonie associée au ventilateur
Délai: Admission dans les 48 heures suivant l'arrêt de la ventilation mécanique invasive ou 28 jours
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Le résultat principal sera la survenue d'une PAV définie comme un infiltrat radiographique nouveau, progressif ou persistant sur la radiographie thoracique plus 2 des éléments suivants : (1) fièvre (température centrale > 38 °C) ou hypothermie (température <36 °C) ; (2) numération leucocytaire inférieure à 3,0 × 106/L ou supérieure à 10 × 106/L, et (3) expectoration purulente
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Admission dans les 48 heures suivant l'arrêt de la ventilation mécanique invasive ou 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des antibiotiques
Délai: 28 jours après l'intubation
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Jours sans antibiotiques définis comme vivants et ne recevant pas d'antibiotiques dans la période de 28 jours après l'intubation
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28 jours après l'intubation
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Utilisation des soins de santé
Délai: 90 jours
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Durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital
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90 jours
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Utilisation des soins de santé
Délai: 28 jours
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Jours sans ventilateur définis comme vivants et sans ventilation dans la période de 28 jours après l'intubation
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28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Mortalité pendant l'hospitalisation
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90 jours
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Résultats des voies respiratoires
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Incidence de stridor post-extubation, absence de fuite du ballonnet du tube endotrachéal
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Ré-intubation
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Taux de ré-intubation après extubation par ventilation mécanique invasive
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Dans les 48 heures suivant l'extubation
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Pendant la conduite de l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Mesurée par l'outil de mesure de l'acceptabilité de l'intervention (AIM).
L'AIM est une échelle à 5 points qui mesure la perception des acteurs de la mise en œuvre qu'un nouveau traitement (dans cette étude un nouveau type d'ETT) est agréable ou satisfaisant.
AIM est une échelle ordinale qui va de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
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Pendant la conduite de l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Faisabilité d'un essai multicentrique randomisé en grappes - 1
Délai: Pendant l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Détermination de la taille d'échantillon requise pour une étude multicentrique basée sur les taux d'événements (apparition de PAV comme dans le résultat 1 et utilisation d'antibiotiques comme dans le résultat 2) dans cet essai monocentrique.
La taille de l'échantillon sera calculée pour l'étude multicentrique et la faisabilité sera informée par l'ampleur de la taille de l'échantillon et les ressources potentielles nécessaires pour mener une telle étude, y compris le nombre de centres.
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Pendant l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Faisabilité d'un essai multicentrique randomisé en grappes - 2
Délai: Pendant l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Disponibilité acceptable des données collectées en routine pour l'analyse de la conduite de l'étude définie comme moins de 10 % de données manquantes
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Pendant l'essai jusqu'à 1 an après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Muscedere, MD, Queens University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6036323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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