- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761613
Cerageninbelagte endotrakeale rør for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse (CEASEVAP)
Cerageninbelagte endotrakeale rør for utryddelse av respiratorassosiert lungebetennelse – en prospektiv, langsgående, cross-over, avbrutt tid, implementeringsstudie (CEASE VAP-studie)
Kritisk syke pasienter har høy risiko for å få lungebetennelse i løpet av den tiden de er mekanisk ventilert. Dette er kjent som ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP). VAP resulterer i økt varighet av mekanisk ventilasjon, økt intensivavdeling og sykehusopphold, økt risiko for død og økte helsekostnader. VAP forekommer hos 20 % av pasientene, og det anslås at hvert tilfelle av VAP koster helsevesenet $ 10 til 15 000 kanadiske. På grunn av sin innvirkning på pasientresultater og helsevesenet, anses VAP som et viktig pasientsikkerhetsproblem, og det er et presserende behov for bedre forebyggingsstrategier.
Invasiv mekanisk ventilasjon krever passasje av et endotrakealt rør (ETT) gjennom svelget som ofte er kolonisert med bakterielle patogener og en biofilm dannes raskt på ETT. VAP skyldes enten aspirasjon av forurensede orofaryngeale sekreter eller fra aspirasjon av bakterier fra biofilmen. I dette prosjektet vil effekten av en ny ETT belagt med en antibiotisk forbindelse som har vist seg å redusere dannelsen av biofilm og patogenkolonisering bli testet. Foreløpige bevis på om bruk av denne nye ETT reduserer forekomsten av VAP og forbedrer pasientresultatene vil bli oppnådd gjennom gjennomføring av en pragmatisk, prospektiv, langsgående, avbrutt tids-, cross-over-implementeringsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innovasjonen som studeres er en ny antibiotikumbelagt endotrakeal tube (ETT) for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) hos kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter. Den nye ETT er CeraShield ETT som består av en standard ETT med et antimikrobielt hydrofilt belegg som inneholder cerageniner (CSA) på den indre og ytre lumen av enheten, samt den oppblåsbare mansjetten. CSA-belegget på CeraShield beskytter det mot mikrobiell kolonisering og biofilmvekst. CSA ETT tilsvarer ellers standard ETT-rør som for tiden er i bruk og er lisensiert i Canada for klinisk bruk som en klasse 2-enhet.
- Det antas at CSA-belagte ETT-er vil redusere forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia og forbedre kliniske resultater inkludert antibiotikabruk sammenlignet med ETT-er som er i bruk.
- Det antas at en definitiv klyngerandomisert multisenterstudie er gjennomførbar og støttet av dataene fra denne studien.
For å teste hypotesene, vil en Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study bli brukt for å gi foreløpige bevis på effekten av CeraShield ETT sammenlignet med ETT som for tiden brukes ved studiesenteret hos kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter. Denne studien vil informere og modifiseres for å gjennomføre en fremtidig stor randomisert multisenterklyngestudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt som krever intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse til sykehus eller intensivavdeling med en ikke-studie ETT allerede på plass
- Tilstedeværelse av trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen
- Kan ikke intuberes med ikke-studerende ETT
- Avslått deltakelse i forskning eller datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotrakeal tube med subglottisk sekresjonsdrenering
Alle pasienter i denne armen vil bli intubert med en ETT med subglottisk sekretdrenasje
|
En endotrakeal tube med subglottisk sekresjonsdrenering
|
Aktiv komparator: CeraShield Endotrakeal Tube
Alle pasienter i denne armen vil bli intubert med en cerageninbelagt ETT
|
Et endotrakealt rør belagt med et antimikrobielt hydrofilt belegg som inneholder cerageniner (CSAer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: Innleggelse innen 48 timer etter opphør av invasiv mekanisk ventilasjon eller 28 dager
|
Det primære resultatet vil være forekomsten av VAP definert som nytt, progressivt eller vedvarende røntgeninfiltrat på røntgen av thorax pluss to av følgende: (1) feber (kjernetemperatur >38°C) eller hypotermi (temperatur <36°C) ; (2) antall hvite blodlegemer mindre enn 3,0 × 106/L eller over 10 × 106/L, og (3) purulent oppspytt
|
Innleggelse innen 48 timer etter opphør av invasiv mekanisk ventilasjon eller 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotikautnyttelse
Tidsramme: 28 dager etter intubasjon
|
Antibiotikafrie dager definert som levende og ikke mottar antibiotika i løpet av 28 dager etter intubasjon
|
28 dager etter intubasjon
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 90 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold
|
90 dager
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager definert som levende og uten ventilasjon i 28 dagers perioden etter intubasjon
|
28 dager
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
|
90 dager
|
Luftveisutfall
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
|
Forekomst av post-ekstubasjonsstridor, mangel på endotrakeal tube cuff-lekkasje
|
Innen 48 timer etter ekstubering
|
Re-intubasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
|
Frekvens for re-intubasjon etter ekstubasjon fra invasiv mekanisk ventilasjon
|
Innen 48 timer etter ekstubering
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Under gjennomføringen av forsøket inntil 1 år fra studiestart
|
Målt med Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM).
AIM er en 5-punkts skala som måler oppfatningen til implementeringsinteressenter om at en ny behandling (i denne studien ny type ETT) er behagelig eller tilfredsstillende.
AIM er en ordinalskala som spenner fra helt enig til helt uenig.
|
Under gjennomføringen av forsøket inntil 1 år fra studiestart
|
Gjennomførbarhet av randomisert multisenterklyngeforsøk - 1
Tidsramme: Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
|
Bestemmelse av nødvendig prøvestørrelse for en multisenterstudie basert på hendelsesratene (Forekomst av VAP som i utfall 1 og antibiotikabruk som i utfall 2) i denne enkeltsenterforsøket.
Prøvestørrelsen vil bli beregnet for multisenterstudien, og gjennomførbarheten vil bli informert om størrelsen på prøvestørrelsen og de potensielle ressursene som kreves for å gjennomføre, for eksempel studie, inkludert antall sentre.
|
Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
|
Gjennomførbarhet av randomisert multisenterklyngeforsøk - 2
Tidsramme: Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
|
Akseptabel tilgjengelighet av rutinemessig innsamlede data for analyse av studieoppførsel definert som mindre enn 10 % manglende data
|
Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John MUSCEDERE, MD, Queens University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6036323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike