Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerageninbelagte endotrakeale rør for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse (CEASEVAP)

3. april 2024 oppdatert av: Dr. John Muscedere

Cerageninbelagte endotrakeale rør for utryddelse av respiratorassosiert lungebetennelse – en prospektiv, langsgående, cross-over, avbrutt tid, implementeringsstudie (CEASE VAP-studie)

Kritisk syke pasienter har høy risiko for å få lungebetennelse i løpet av den tiden de er mekanisk ventilert. Dette er kjent som ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP). VAP resulterer i økt varighet av mekanisk ventilasjon, økt intensivavdeling og sykehusopphold, økt risiko for død og økte helsekostnader. VAP forekommer hos 20 % av pasientene, og det anslås at hvert tilfelle av VAP koster helsevesenet $ 10 til 15 000 kanadiske. På grunn av sin innvirkning på pasientresultater og helsevesenet, anses VAP som et viktig pasientsikkerhetsproblem, og det er et presserende behov for bedre forebyggingsstrategier.

Invasiv mekanisk ventilasjon krever passasje av et endotrakealt rør (ETT) gjennom svelget som ofte er kolonisert med bakterielle patogener og en biofilm dannes raskt på ETT. VAP skyldes enten aspirasjon av forurensede orofaryngeale sekreter eller fra aspirasjon av bakterier fra biofilmen. I dette prosjektet vil effekten av en ny ETT belagt med en antibiotisk forbindelse som har vist seg å redusere dannelsen av biofilm og patogenkolonisering bli testet. Foreløpige bevis på om bruk av denne nye ETT reduserer forekomsten av VAP og forbedrer pasientresultatene vil bli oppnådd gjennom gjennomføring av en pragmatisk, prospektiv, langsgående, avbrutt tids-, cross-over-implementeringsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innovasjonen som studeres er en ny antibiotikumbelagt endotrakeal tube (ETT) for forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) hos kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter. Den nye ETT er CeraShield ETT som består av en standard ETT med et antimikrobielt hydrofilt belegg som inneholder cerageniner (CSA) på den indre og ytre lumen av enheten, samt den oppblåsbare mansjetten. CSA-belegget på CeraShield beskytter det mot mikrobiell kolonisering og biofilmvekst. CSA ETT tilsvarer ellers standard ETT-rør som for tiden er i bruk og er lisensiert i Canada for klinisk bruk som en klasse 2-enhet.

  1. Det antas at CSA-belagte ETT-er vil redusere forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia og forbedre kliniske resultater inkludert antibiotikabruk sammenlignet med ETT-er som er i bruk.
  2. Det antas at en definitiv klyngerandomisert multisenterstudie er gjennomførbar og støttet av dataene fra denne studien.

For å teste hypotesene, vil en Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study bli brukt for å gi foreløpige bevis på effekten av CeraShield ETT sammenlignet med ETT som for tiden brukes ved studiesenteret hos kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter. Denne studien vil informere og modifiseres for å gjennomføre en fremtidig stor randomisert multisenterklyngestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt som krever intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Innleggelse til sykehus eller intensivavdeling med en ikke-studie ETT allerede på plass
  2. Tilstedeværelse av trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  3. Kan ikke intuberes med ikke-studerende ETT
  4. Avslått deltakelse i forskning eller datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal tube med subglottisk sekresjonsdrenering
Alle pasienter i denne armen vil bli intubert med en ETT med subglottisk sekretdrenasje
En endotrakeal tube med subglottisk sekresjonsdrenering
Aktiv komparator: CeraShield Endotrakeal Tube
Alle pasienter i denne armen vil bli intubert med en cerageninbelagt ETT
Et endotrakealt rør belagt med et antimikrobielt hydrofilt belegg som inneholder cerageniner (CSAer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: Innleggelse innen 48 timer etter opphør av invasiv mekanisk ventilasjon eller 28 dager
Det primære resultatet vil være forekomsten av VAP definert som nytt, progressivt eller vedvarende røntgeninfiltrat på røntgen av thorax pluss to av følgende: (1) feber (kjernetemperatur >38°C) eller hypotermi (temperatur <36°C) ; (2) antall hvite blodlegemer mindre enn 3,0 × 106/L eller over 10 × 106/L, og (3) purulent oppspytt
Innleggelse innen 48 timer etter opphør av invasiv mekanisk ventilasjon eller 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikautnyttelse
Tidsramme: 28 dager etter intubasjon
Antibiotikafrie dager definert som levende og ikke mottar antibiotika i løpet av 28 dager etter intubasjon
28 dager etter intubasjon
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, varighet av sykehusopphold
90 dager
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager definert som levende og uten ventilasjon i 28 dagers perioden etter intubasjon
28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse
90 dager
Luftveisutfall
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
Forekomst av post-ekstubasjonsstridor, mangel på endotrakeal tube cuff-lekkasje
Innen 48 timer etter ekstubering
Re-intubasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering
Frekvens for re-intubasjon etter ekstubasjon fra invasiv mekanisk ventilasjon
Innen 48 timer etter ekstubering
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Under gjennomføringen av forsøket inntil 1 år fra studiestart
Målt med Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM). AIM er en 5-punkts skala som måler oppfatningen til implementeringsinteressenter om at en ny behandling (i denne studien ny type ETT) er behagelig eller tilfredsstillende. AIM er en ordinalskala som spenner fra helt enig til helt uenig.
Under gjennomføringen av forsøket inntil 1 år fra studiestart
Gjennomførbarhet av randomisert multisenterklyngeforsøk - 1
Tidsramme: Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
Bestemmelse av nødvendig prøvestørrelse for en multisenterstudie basert på hendelsesratene (Forekomst av VAP som i utfall 1 og antibiotikabruk som i utfall 2) i denne enkeltsenterforsøket. Prøvestørrelsen vil bli beregnet for multisenterstudien, og gjennomførbarheten vil bli informert om størrelsen på prøvestørrelsen og de potensielle ressursene som kreves for å gjennomføre, for eksempel studie, inkludert antall sentre.
Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
Gjennomførbarhet av randomisert multisenterklyngeforsøk - 2
Tidsramme: Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart
Akseptabel tilgjengelighet av rutinemessig innsamlede data for analyse av studieoppførsel definert som mindre enn 10 % manglende data
Under utprøvingen inntil 1 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John MUSCEDERE, MD, Queens University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

3
Abonnere