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Ceragenin-beschichtete Endotrachealtuben zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (CEASEVAP)

3. April 2024 aktualisiert von: Dr. John Muscedere

Ceragenin-beschichtete Endotrachealtuben zur Eradikation von beatmungsassoziierter Pneumonie – eine prospektive, longitudinale, zeitunterbrochene Crossover-Implementierungsstudie (CEASE VAP-Studie)

Kritisch kranke Patienten haben ein hohes Risiko, während der Zeit, in der sie mechanisch beatmet werden, eine Lungenentzündung zu bekommen. Dies wird als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bezeichnet. VAP führt zu einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einem erhöhten Sterberisiko und erhöhten Gesundheitskosten. VAP tritt bei 20 % der Patienten auf und es wird geschätzt, dass jeder Fall von VAP das Gesundheitssystem 10 bis 15.000 kanadische Dollar kostet. Aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und das Gesundheitssystem wird VAP als ein wichtiges Thema für die Patientensicherheit angesehen, und es besteht ein dringender Bedarf an besseren Präventionsstrategien.

Die invasive mechanische Beatmung erfordert die Passage eines Endotrachealtubus (ETT) durch den Pharynx, der häufig mit bakteriellen Krankheitserregern besiedelt ist und sich schnell ein Biofilm auf dem ETT bildet. VAP entsteht entweder durch Aspiration kontaminierter oropharyngealer Sekrete oder durch Aspiration von Bakterien aus dem Biofilm. In diesem Projekt wird die Wirksamkeit eines neuartigen ETT getestet, der mit einer antibiotischen Verbindung beschichtet ist, die nachweislich die Bildung von Biofilm und die Besiedelung mit Krankheitserregern reduziert. Vorläufige Beweise dafür, ob die Verwendung dieses neuartigen ETT das Auftreten von VAP reduziert und die Patientenergebnisse verbessert, werden durch die Durchführung einer pragmatischen, prospektiven, longitudinalen, zeitunterbrochenen Cross-Over-Implementierungsstudie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Innovation ist ein neuartiger, mit Antibiotika beschichteter Endotrachealtubus (ETT) zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) bei schwerkranken, beatmeten Patienten. Der neuartige ETT ist der CeraShield ETT, bestehend aus einem Standard-ETT mit einer antimikrobiellen hydrophilen Beschichtung, die Ceragenine (CSAs) auf dem inneren und äußeren Lumen des Geräts sowie dem aufblasbaren Cuff enthält. Die CSA-Beschichtung auf dem CeraShield schützt es vor mikrobieller Besiedelung und Biofilmwachstum. Der CSA ETT entspricht ansonsten den derzeit verwendeten Standard-ETT-Röhrchen und ist in Kanada für den klinischen Einsatz als Gerät der Klasse 2 zugelassen.

  1. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CSA-beschichtete ETTs im Vergleich zu derzeit verwendeten ETTs die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie verringern und die klinischen Ergebnisse, einschließlich des Einsatzes von Antibiotika, verbessern werden.
  2. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine definitive Cluster-randomisierte multizentrische Studie machbar ist und durch die Daten dieser Studie gestützt wird.

Um die Hypothesen zu testen, wird eine unterbrochene Zeitreihen-Crossover-Implementierungsstudie verwendet, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des CeraShield ETT im Vergleich zu dem ETT zu liefern, der derzeit im Studienzentrum bei schwerkranken mechanisch beatmeten Patienten verwendet wird. Diese Studie wird informieren und modifiziert werden, um eine zukünftige große multizentrische randomisierte Cluster-Studie durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kritisch kranke Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation mit bereits vorhandenem Nicht-Studien-ETT
  2. Vorhandensein eines Tracheostomas bei Aufnahme auf die Intensivstation
  3. Kann nicht mit studienfremdem ETT intubiert werden
  4. Abgelehnte Teilnahme an Forschung oder Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage
Alle Patienten in diesem Arm werden mit einem ETT mit subglottischer Sekretdrainage intubiert
Gerät: Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage
Ein Endotrachealtubus mit subglottischer Sekretdrainage
Aktiver Komparator: CeraShield Endotrachealtubus
Alle Patienten in diesem Arm werden mit einem Ceragenin-beschichteten ETT intubiert
Gerät: CeraShield Endotrachealtubus
Ein Endotrachealtubus, der mit einer antimikrobiellen hydrophilen Beschichtung beschichtet ist, die Ceragenine (CSAs) enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der invasiven mechanischen Beatmung oder 28 Tage
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von VAP, definiert als neues, fortschreitendes oder anhaltendes radiologisches Infiltrat auf dem Thorax-Röntgenbild, plus 2 der folgenden: (1) Fieber (Kerntemperatur > 38 °C) oder Hypothermie (Temperatur < 36 °C) ; (2) Leukozytenzahl unter 3,0 × 106/l oder über 10 × 106/l und (3) eitriges Sputum
Aufnahme innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der invasiven mechanischen Beatmung oder 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Intubation
Antibiotikafreie Tage sind definiert als lebende Tage, an denen im Zeitraum von 28 Tagen nach der Intubation keine Antibiotika verabreicht wurden
28 Tage nach Intubation
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage sind definiert als aktive und ausgeschaltete Beatmung im Zeitraum von 28 Tagen nach der Intubation
28 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Ergebnisse der Atemwege
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Auftreten von Stridor nach der Extubation, fehlende Undichtigkeit der Endotrachealtubusmanschette
Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Re-Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Rate der Reintubationen nach Extubation durch invasive mechanische Beatmung
Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Während der Durchführung der Studie bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Gemessen am Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM). AIM ist eine 5-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Umsetzungsbeteiligten misst, dass eine neue Behandlung (in dieser Studie eine neue Art von ETT) angenehm oder zufriedenstellend ist. AIM ist eine Ordinalskala, die von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung reicht.
Während der Durchführung der Studie bis zu 1 Jahr nach Studienbeginn
Machbarkeit einer multizentrischen Cluster-randomisierten Studie – 1
Zeitfenster: Während der Studie bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Bestimmung der erforderlichen Stichprobengröße für eine multizentrische Studie basierend auf den Ereignisraten (Auftreten von VAP wie in Ergebnis 1 und Verwendung von Antibiotika wie in Ergebnis 2) in dieser Einzelzentrumsstudie. Die Stichprobengröße wird für die multizentrische Studie berechnet und die Durchführbarkeit wird durch die Größe der Stichprobengröße und die potenziellen Ressourcen bestimmt, die für die Durchführung einer solchen Studie erforderlich sind, einschließlich der Anzahl der Zentren.
Während der Studie bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Machbarkeit einer multizentrischen Cluster-randomisierten Studie – 2
Zeitfenster: Während der Studie bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Akzeptable Verfügbarkeit routinemäßig erhobener Daten zur Analyse des Studienverhaltens, definiert als weniger als 10 % fehlende Daten
Während der Studie bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Ermittler

  • Hauptermittler: John Muscedere, MD, Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6036323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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