Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerageninbelagda endotrakeala rör för förebyggande av ventilationsrelaterad lunginflammation (CEASEVAP)

3 april 2024 uppdaterad av: Dr. John Muscedere

Cerageninbelagda endotrakealrör för utrotning av ventilationsassocierad lunginflammation - en prospektiv, longitudinell, övergångsstudie, avbruten tid, implementeringsstudie (CEASE VAP-studie)

Kritiskt sjuka patienter löper stor risk att drabbas av lunginflammation under den tid som de är mekaniskt ventilerade. Detta är känt som ventilatorassocierad pneumoni (VAP). VAP resulterar i ökad varaktighet av mekanisk ventilation, ökad intensivvård och sjukhusvistelse, ökad risk för dödsfall och ökade vårdkostnader. VAP förekommer hos 20 % av patienterna och det uppskattas att varje fall av VAP kostar sjukvårdssystemet 10 till 15 000 kanadensiska dollar. På grund av dess påverkan på patienternas resultat och hälso- och sjukvårdssystemet ses VAP som en viktig patientsäkerhetsfråga och det finns ett akut behov av bättre förebyggande strategier.

Invasiv mekanisk ventilation kräver passage av ett endotrakealt rör (ETT) genom svalget som ofta koloniseras med bakteriella patogener och en biofilm bildas snabbt på ETT. VAP resulterar antingen från aspiration av kontaminerade orofaryngeala sekret eller från aspiration av bakterier från biofilmen. I detta projekt kommer effekten av en ny ETT belagd med en antibiotisk förening som har visat sig minska bildningen av biofilm och patogenkolonisering att testas. Preliminära bevis för huruvida användningen av denna nya ETT minskar förekomsten av VAP och förbättrar patientresultaten kommer att erhållas genom att genomföra en pragmatisk, prospektiv, longitudinell, avbruten tid, cross-over implementeringsstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innovationen som studeras är en ny antibiotikabelagd endotrakeal tub (ETT) för förebyggande av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter. Den nya ETT är CeraShield ETT som består av en standard ETT med en antimikrobiell hydrofil beläggning som innehåller cerageniner (CSA) på enhetens inre och yttre lumen, såväl som den uppblåsbara manschetten. CSA-beläggningen på CeraShield skyddar den från mikrobiell kolonisering och tillväxt av biofilm. CSA ETT är i övrigt likvärdig med standard ETT-rör som för närvarande används och är licensierad i Kanada för klinisk användning som en klass 2-enhet.

  1. Det antas att CSA-belagda ETT kommer att minska förekomsten av Ventilator Associated Pneumonia och förbättra kliniska resultat inklusive antibiotikaanvändning jämfört med ETT som används för närvarande.
  2. Det antas att en definitiv klusterrandomiserad multicenterstudie är genomförbar och stöds av data från denna studie.

För att testa hypoteserna kommer en Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study att användas för att ge preliminära bevis på effektiviteten av CeraShield ETT jämfört med ETT som för närvarande används vid studiecentret hos kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter. Denna studie kommer att informera och modifieras för att genomföra en framtida stor randomiserad multicenter-klusterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kritiskt sjuka patienter med andningssvikt som kräver intubation

Exklusions kriterier:

  1. Inläggning på sjukhus eller intensivvårdsavdelning med en icke-studie-ETT redan på plats
  2. Förekomst av en trakeostomi vid intensivvårdsinläggning
  3. Kan inte intuberas med icke-studie ETT
  4. Avböjt deltagande i forskning eller datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakealtub med subglottisk sekretdränage
Alla patienter i denna arm kommer att intuberas med en ETT med subglottisk sekretdränage
Enhet: Endotrakealtub med subglottisk sekretdränage
En endotrakealtub med subglottisk sekretdränage
Aktiv komparator: CeraShield endotrakealtub
Alla patienter i denna arm kommer att intuberas med en cerageninbelagd ETT
Enhet: CeraShield endotrakealtub
En endotrakealtub belagd med en antimikrobiell hydrofil beläggning som innehåller cerageniner (CSA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Ventilator Associated Pneumonia
Tidsram: Inträde inom 48 timmar efter upphörande av invasiv mekanisk ventilation eller 28 dagar
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av VAP definierat som nytt, progressivt eller ihållande röntgeninfiltrat på lungröntgenbilder plus 2 av följande: (1) feber (kärntemperatur >38°C) eller hypotermi (temperatur <36°C) ; (2) antal vita blodkroppar mindre än 3,0 × 106/L eller över 10 × 106/L, och (3) purulent sputum
Inträde inom 48 timmar efter upphörande av invasiv mekanisk ventilation eller 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar efter intubation
Antibiotikafria dagar definieras som att de lever och inte får antibiotika under 28-dagarsperioden efter intubation
28 dagar efter intubation
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation, längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse
90 dagar
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar definieras som levande och avstängd ventilation under 28-dagarsperioden efter intubation
28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet på sjukhus
90 dagar
Luftvägsresultat
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Förekomst av stridor efter extubation, avsaknad av läckage av endotrakealtubmanschett
Inom 48 timmar efter extubering
Återintubation
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Re-intubationshastighet efter extubation från invasiv mekanisk ventilation
Inom 48 timmar efter extubering
Acceptans av interventionen
Tidsram: Under genomförandet av försöket upp till 1 år från studiestart
Mätt med Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM). AIM är en femgradig skala som mäter implementeringsintressenternas uppfattning om att en ny behandling (i denna studie ny typ av ETT) är angenäm eller tillfredsställande. AIM är en ordinalskala som sträcker sig från helt instämmer till helt oense.
Under genomförandet av försöket upp till 1 år från studiestart
Genomförbarhet av randomiserad multicenter-klusterstudie - 1
Tidsram: Under provet upp till 1 år från studiestart
Bestämning av erforderlig provstorlek för en multicenterstudie baserat på händelsefrekvensen (förekomst av VAP som i resultat 1 och antibiotikaanvändning som i resultat 2) i denna studie med ett enda center. Urvalsstorleken kommer att beräknas för multicenterstudien och genomförbarheten kommer att informeras om storleken på urvalsstorleken och de potentiella resurser som krävs för att genomföra såsom studie inklusive antalet centra.
Under provet upp till 1 år från studiestart
Genomförbarhet av multicenter kluster randomiserad studie - 2
Tidsram: Under provet upp till 1 år från studiestart
Acceptabel tillgänglighet av rutinmässigt insamlad data för analys av studieuppförande definierad som mindre än 10 % saknad data
Under provet upp till 1 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Utredare

  • Huvudutredare: John Muscedere, MD, Queens University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6036323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera