Rurki dotchawicze powlekane cerageniną do zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (CEASEVAP)
Rurki dotchawicze powlekane cerageniną do zwalczania respiratorowego zapalenia płuc — prospektywne, podłużne, krzyżowe, przerywane badanie wdrożeniowe (badanie CEASE VAP)
Krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na zapalenie płuc w czasie, gdy są wentylowani mechanicznie. Jest to znane jako respiratorowe zapalenie płuc (VAP). VAP skutkuje wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej, dłuższym pobytem na OIT i w szpitalu, zwiększonym ryzykiem zgonu i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. VAP występuje u 20% pacjentów i szacuje się, że każdy przypadek VAP kosztuje system opieki zdrowotnej od 10 do 15 000 dolarów kanadyjskich. Ze względu na wpływ na wyniki pacjentów i system opieki zdrowotnej VAP jest uważany za ważny problem bezpieczeństwa pacjentów i istnieje pilna potrzeba opracowania lepszych strategii zapobiegawczych.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna wymaga przejścia rurki dotchawiczej (ETT) przez gardło, które jest często skolonizowane przez patogeny bakteryjne, a na rurce ETT szybko tworzy się biofilm. VAP powstaje albo w wyniku aspiracji zanieczyszczonej wydzieliny jamy ustnej i gardła, albo w wyniku aspiracji bakterii z biofilmu. W ramach tego projektu przetestowana zostanie skuteczność nowego ETT pokrytego związkiem antybiotykowym, który, jak wykazano, zmniejsza tworzenie się biofilmu i kolonizację patogenów. Wstępne dowody na to, czy wykorzystanie tej nowej ETT zmniejsza częstość występowania VAP i poprawia wyniki pacjentów, zostaną uzyskane poprzez przeprowadzenie pragmatycznego, prospektywnego, podłużnego, przerywanego badania wdrożeniowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana innowacja to nowa rurka dotchawicza (ETT) powlekana antybiotykiem do zapobiegania respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów. Nowatorski ETT to CeraShield ETT składający się ze standardowego ETT z przeciwdrobnoustrojową hydrofilową powłoką zawierającą cerageniny (CSA) na wewnętrznym i zewnętrznym świetle urządzenia, jak również nadmuchiwanym mankietem. Powłoka CSA na CeraShield chroni ją przed kolonizacją drobnoustrojów i wzrostem biofilmu. Poza tym rurka dotchawicza CSA jest odpowiednikiem obecnie używanych standardowych rurek dotchawiczych i jest dopuszczona do użytku klinicznego w Kanadzie jako urządzenie klasy 2.
- Przypuszcza się, że rurki dotchawicze powlekane CSA zmniejszą częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc i poprawią wyniki kliniczne, w tym stosowanie antybiotyków, w porównaniu z obecnie stosowanymi rurkami dotchawiczymi.
- Postawiono hipotezę, że ostateczne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie klastrowe jest wykonalne i poparte danymi z tego badania.
Aby przetestować hipotezy, zostanie wykorzystane badanie wdrożeniowe Interrupted Time Series Cross-Over w celu dostarczenia wstępnych dowodów skuteczności ETT CeraShield w porównaniu z ETT stosowanym obecnie w ośrodku badawczym u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów. Badanie to dostarczy informacji i zostanie zmodyfikowane w celu przeprowadzenia w przyszłości dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klastrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową wymagających intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala lub OIOM z już założonym ETT niezwiązanym z badaniem
- Obecność tracheostomii przy przyjęciu na OIOM
- Nie można zaintubować ETT niezwiązanym z badaniem
- Odmowa udziału w badaniach lub zbieraniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna z drenażem wydzieliny podgłośniowej
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z drenażem wydzieliny podgłośniowej
|
Rurka intubacyjna z drenażem wydzieliny podgłośniowej
|
|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna CeraShield
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą intubowani rurką dotchawiczą pokrytą cerageniną
|
Rurka intubacyjna pokryta hydrofilową powłoką przeciwdrobnoustrojową zawierającą cerageniny (CSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Przyjęcie do 48 godzin od zaprzestania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub 28 dni
|
Pierwszorzędowym rezultatem będzie wystąpienie VAP definiowanego jako nowy, postępujący lub utrzymujący się naciek radiologiczny na zdjęciu RTG klatki piersiowej plus dowolne 2 z następujących objawów: (1) gorączka (temperatura głęboka >38°C) lub hipotermia (temperatura <36°C) ; (2) liczba białych krwinek poniżej 3,0 × 106/l lub powyżej 10 × 106/l oraz (3) ropna plwocina
|
Przyjęcie do 48 godzin od zaprzestania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie antybiotyku
Ramy czasowe: 28 dni po intubacji
|
Dni wolne od antybiotyków definiowane jako żywe i nieotrzymujące antybiotyków w okresie 28 dni po intubacji
|
28 dni po intubacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT, czas pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora definiowane jako żywe i bez wentylacji w okresie 28 dni po intubacji
|
28 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji
|
90 dni
|
|
Wyniki dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
Występowanie stridoru poektubacyjnego, brak przecieku mankietu rurki dotchawiczej
|
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
|
Ponowna intubacja
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
Częstość ponownej intubacji po ekstubacji z inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
W ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
Mierzone za pomocą narzędzia pomiaru dopuszczalności interwencji (AIM).
AIM to 5-punktowa skala, która mierzy postrzeganie przez interesariuszy wdrożenia, że nowe leczenie (w tym badaniu nowy typ ETT) jest przyjemne lub zadowalające.
AIM to skala porządkowa, która waha się od całkowicie się zgadzam do całkowicie się nie zgadzam.
|
Podczas prowadzenia badania do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność wieloośrodkowego klastrowego badania z randomizacją - 1
Ramy czasowe: W okresie próbnym do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
Określenie wymaganej wielkości próby do badania wieloośrodkowego na podstawie częstości zdarzeń (występowanie VAP jak w wyniku 1 i stosowanie antybiotyków jak w wyniku 2) w tym jednoośrodkowym badaniu.
Wielkość próby zostanie obliczona dla badania wieloośrodkowego, a wykonalność zostanie określona na podstawie wielkości próby i potencjalnych zasobów wymaganych do przeprowadzenia takiego badania, w tym liczby ośrodków.
|
W okresie próbnym do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
|
Wykonalność wieloośrodkowego klastrowego badania z randomizacją - 2
Ramy czasowe: W okresie próbnym do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
Akceptowalna dostępność rutynowo zbieranych danych do analizy przebiegu badania zdefiniowana jako mniej niż 10% brakujących danych
|
W okresie próbnym do 1 roku od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Muscedere, MD, Queens University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6036323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .