用于预防呼吸机相关性肺炎的 Ceragenin 涂层气管插管 (CEASEVAP)
用于根除呼吸机相关肺炎的 Ceragenin 涂层气管插管 - 一项前瞻性、纵向、交叉、中断时间、实施研究（CEASE VAP 研究）
重症患者在机械通气期间发生肺炎的风险很高。 这被称为呼吸机相关性肺炎 (VAP)。 VAP 导致机械通气持续时间增加、ICU 和住院时间增加、死亡风险增加和医疗保健费用增加。 VAP 发生在 20% 的患者中，据估计，每例 VAP 会使医疗保健系统花费 10 至 15,000 加元。 由于其对患者结果和医疗保健系统的影响，VAP 被视为重要的患者安全问题，迫切需要更好的预防策略。
有创机械通气需要气管内导管 (ETT) 通过咽部，咽部经常被细菌性病原体定植，并且在 ETT 上迅速形成生物膜。 VAP 由吸入受污染的口咽分泌物或吸入生物膜中的细菌引起。 在这个项目中，将测试一种涂有抗生素化合物的新型 ETT 的功效，这种抗生素化合物已被证明可以减少生物膜的形成和病原体定植。 通过进行实用的、前瞻性的、纵向的、中断时间的、交叉的实施研究，将获得关于使用这种新型 ETT 是否可以减少 VAP 的发生并改善患者预后的初步证据。
研究概览
详细说明
正在研究的创新是一种新型抗生素涂层气管导管 (ETT)，用于预防机械通气的重症患者发生呼吸机相关性肺炎 (VAP)。 新型 ETT 是 CeraShield ETT，由标准 ETT 和可充气袖带组成，该 ETT 在装置的内腔和外腔上具有含有角质素 (CSAs) 的抗菌亲水涂层。 CeraShield 上的 CSA 涂层可保护其免受微生物定植和生物膜生长的影响。 CSA ETT 在其他方面等同于当前使用的标准 ETT 管，并在加拿大获得许可作为 2 类设备进行临床使用。
- 据推测，与目前使用的 ETT 相比，CSA 涂层的 ETT 将降低呼吸机相关肺炎的发生率并改善临床结果，包括抗生素的使用。
- 假设最终的整群随机多中心研究是可行的，并得到本研究数据的支持。
为了检验这些假设，将使用中断时间序列交叉实施研究来提供 CeraShield ETT 与研究中心目前在机械通气重症患者中使用的 ETT 相比的有效性的初步证据。 这项研究将提供信息并进行修改，以进行未来的大型多中心集群随机研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要气管插管的呼吸衰竭成年重症患者
排除标准：
- 使用非研究 ETT 入院或 ICU
- 入住 ICU 时存在气管切开术
- 无法使用非研究 ETT 插管
- 拒绝参与研究或数据收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：声门下分泌物引流气管插管
该组中的所有患者都将接受 ETT 插管，并进行声门下分泌物引流
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声门下分泌物引流气管插管
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有源比较器：CeraShield 气管插管
该组中的所有患者都将使用涂有角藻素的 ETT 进行插管
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一种涂有抗菌亲水涂层的气管导管，该涂层含有角质素 (CSA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎的发生
大体时间：入院至停止有创机械通气后 48 小时或 28 天内
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主要结果将是 VAP 的发生，定义为胸片上新的、进行性或持续的放射学浸润加上以下任何 2 项：(1) 发烧（核心温度 >38°C）或体温过低（温度 <36°C） ; (2)白细胞计数小于3.0×106/L或超过10×106/L，(3)脓痰
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入院至停止有创机械通气后 48 小时或 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素的使用
大体时间：插管后28天
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无抗生素天数定义为插管后 28 天内存活且未接受抗生素治疗
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插管后28天
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医疗保健利用
大体时间：90天
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机械通气时间、ICU 住院时间、住院时间
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90天
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医疗保健利用
大体时间：28天
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无呼吸机天数定义为插管后 28 天内存活和停止通气
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28天
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医院死亡率
大体时间：90天
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住院期间死亡率
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90天
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气道结果
大体时间：拔管后48小时内
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拔管后喘鸣的发生率、气管导管套囊无漏气
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拔管后48小时内
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重新插管
大体时间：拔管后48小时内
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有创机械通气拔管后重新插管的比率
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拔管后48小时内
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干预的可接受性
大体时间：试验进行期间自研究开始起最长 1 年
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通过干预测量工具（AIM）的可接受性进行测量。
AIM 是一个 5 分制的量表，用于衡量实施利益相关者对新治疗（在本研究中为新型 ETT）是否满意或满意的看法。
AIM 是一个顺序量表，范围从完全同意到完全不同意。
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试验进行期间自研究开始起最长 1 年
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多中心整群随机试验的可行性 - 1
大体时间：从研究开始起长达一年的试验期间
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根据该单中心试验中的事件发生率（结果 1 中的 VAP 发生率和结果 2 中的抗生素使用情况）确定多中心研究所需的样本量。
将计算多中心研究的样本量，可行性将根据样本量的大小和进行研究所需的潜在资源（包括中心数量）来确定。
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从研究开始起长达一年的试验期间
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多中心整群随机试验的可行性 - 2
大体时间：从研究开始起长达一年的试验期间
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用于分析研究行为的常规收集数据的可接受可用性定义为缺失数据少于 10%
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从研究开始起长达一年的试验期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John MUSCEDERE, MD、Queens University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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