인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위한 세라게닌 코팅 기관내관 (CEASEVAP)
인공호흡기 관련 폐렴 박멸을 위한 Ceragenin 코팅 기관내 튜브 - 전향적, 종방향, 교차, 중단 시간, 구현 연구(CEASE VAP 연구)
중환자는 기계 환기를 받는 동안 폐렴에 걸릴 위험이 높습니다. 이를 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이라고 합니다. VAP는 기계 환기 기간 증가, ICU 및 입원 증가, 사망 위험 증가 및 의료 비용 증가를 초래합니다. VAP는 환자의 20%에서 발생하며 VAP의 각 경우에 의료 시스템에 $10에서 15,000 캐나다 달러의 비용이 드는 것으로 추정됩니다. VAP는 환자 결과 및 의료 시스템에 미치는 영향 때문에 중요한 환자 안전 문제로 간주되며 더 나은 예방 전략이 시급히 필요합니다.
침습적 기계 환기는 세균성 병원균이 자주 서식하는 인두를 통해 기관내관(ETT)을 통과해야 하며 ETT에 빠르게 생물막이 형성됩니다. VAP는 오염된 구인두 분비물 흡인 또는 생물막에서 박테리아 흡인으로 인해 발생합니다. 이 프로젝트에서는 생물막 형성 및 병원체 집락화를 감소시키는 것으로 밝혀진 항생제 화합물로 코팅된 새로운 ETT의 효능을 테스트할 예정입니다. 이 새로운 ETT의 활용이 VAP의 발생을 줄이고 환자 결과를 개선하는지 여부에 대한 예비 증거는 실용적, 전향적, 종단적, 중단된 시간, 교차 구현 연구의 수행을 통해 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구되고 있는 혁신은 중환자의 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방하기 위한 새로운 항생제 코팅 기관내관(ETT)입니다. 새로운 ETT는 장치의 내부 및 외부 루멘과 팽창식 커프에 세라게닌(CSA)을 포함하는 항균성 친수성 코팅이 있는 표준 ETT로 구성된 CeraShield ETT입니다. CeraShield의 CSA 코팅은 미생물 집락 형성 및 생물막 성장으로부터 보호합니다. CSA ETT는 현재 사용 중인 표준 ETT 튜브와 동일하며 캐나다에서 클래스 2 장치로 임상용으로 허가되었습니다.
- CSA 코팅 ETT는 현재 사용 중인 ETT와 비교할 때 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률을 줄이고 항생제 사용을 포함한 임상 결과를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
- 최종 군집 무작위 다중 센터 연구가 실현 가능하고 이 연구의 데이터에 의해 뒷받침된다는 가설이 있습니다.
가설을 테스트하기 위해 중단된 시계열 교차 구현 연구가 중환자 기계 환기 환자를 대상으로 현재 연구 센터에서 사용되는 ETT와 비교하여 CeraShield ETT의 효능에 대한 예비 증거를 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구는 향후 대규모 다중 센터 클러스터 무작위 연구를 수행하기 위해 정보를 제공하고 수정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삽관이 필요한 호흡 부전이 있는 성인 중환자
제외 기준:
- 비학습 ETT가 이미 시행된 상태에서 병원 또는 ICU에 입원
- ICU 입원 시 기관절개술의 존재
- 비연구 ETT로 삽관할 수 없음
- 연구 또는 데이터 수집 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성문하 분비물 배출장치가 있는 기관내관
이 팔의 모든 환자는 성문하 분비물 배액이 있는 ETT로 삽관됩니다.
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성문하 분비물이 있는 기관내관
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활성 비교기: CeraShield 기관내관
이 팔의 모든 환자는 세라게닌 코팅 ETT로 삽관됩니다.
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세라제닌(CSA)을 함유한 친수성 항균 코팅으로 코팅된 기관내관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴의 발생
기간: 침습적 인공호흡 중단 후 48시간 이내 또는 28일 이내 입원
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1차 결과는 흉부 방사선 사진에서 새로운, 진행성 또는 지속적인 방사선 침윤으로 정의되는 VAP의 발생과 다음 중 2가지입니다. ; (2) 백혈구 수가 3.0 × 106/L 미만 또는 10 × 106/L 초과, 및 (3) 화농성 가래
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침습적 인공호흡 중단 후 48시간 이내 또는 28일 이내 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 활용
기간: 삽관 후 28일
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삽관 후 28일 동안 살아 있고 항생제를 투여받지 않은 것으로 정의된 무항생제 일수
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삽관 후 28일
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건강 관리 활용
기간: 90일
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기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간
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90일
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건강 관리 활용
기간: 28일
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삽관 후 28일 동안 살아 있고 환기가 중단된 것으로 정의된 인공호흡기 없는 날
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28일
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병원 사망률
기간: 90일
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입원 중 사망
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90일
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기도 결과
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 stridor의 발생률, 기관 내관 커프 누출 부족
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발관 후 48시간 이내
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재삽관
기간: 발관 후 48시간 이내
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침습적 기계 환기로 인한 발관 후 재삽관 비율
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발관 후 48시간 이내
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개입의 수용성
기간: 임상시험을 수행하는 동안 연구 개시일로부터 최대 1년
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AIM(Acceptability of Intervention Measure Tool)에 의해 측정됩니다.
AIM은 새로운 처리(이 연구에서는 새로운 유형의 ETT)가 만족스럽거나 만족스럽다는 구현 이해관계자의 인식을 측정하는 5점 척도입니다.
AIM은 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 범위를 나타내는 서수 척도입니다.
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임상시험을 수행하는 동안 연구 개시일로부터 최대 1년
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다기관 클러스터 무작위 시험의 타당성 - 1
기간: 시험 기간 동안 연구 시작일로부터 최대 1년
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이 단일 센터 시험에서 사건 비율(결과 1과 같은 VAP 발생 및 결과 2와 같은 항생제 사용)을 기반으로 다중 센터 연구에 필요한 샘플 크기 결정.
다기관 연구를 위해 샘플 크기가 계산되고 타당성은 샘플 크기의 규모와 센터 수를 포함하여 연구와 같은 수행에 필요한 잠재적 자원에 의해 알려질 것입니다.
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시험 기간 동안 연구 시작일로부터 최대 1년
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다기관 클러스터 무작위 시험의 타당성 - 2
기간: 시험 기간 동안 연구 시작일로부터 최대 1년
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10% 미만의 누락된 데이터로 정의된 연구 수행 분석을 위해 일상적으로 수집된 데이터의 허용 가능한 가용성
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시험 기간 동안 연구 시작일로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Muscedere, MD, Queens University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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