Ceragenin-gecoate endotracheale buizen voor de preventie van ventilatorgerelateerde pneumonie (CEASEVAP)
Met Ceragenin gecoate endotracheale tubes voor de uitroeiing van ventilatorgerelateerde pneumonie - een prospectieve, longitudinale, cross-over, onderbroken tijd, implementatiestudie (CEASE VAP-studie)
Kritiek zieke patiënten lopen een hoog risico op longontsteking gedurende de tijd dat ze mechanisch worden beademd. Dit staat bekend als ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). VAP resulteert in een langere duur van mechanische beademing, een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, een verhoogd risico op overlijden en hogere kosten voor gezondheidszorg. VAP komt voor bij 20% van de patiënten en naar schatting kost elk geval van VAP het gezondheidszorgsysteem 10 tot 15.000 Canadese dollars. Vanwege de impact ervan op patiëntresultaten en het gezondheidszorgsysteem, wordt VAP beschouwd als een belangrijk probleem op het gebied van patiëntveiligheid en is er dringend behoefte aan betere preventiestrategieën.
Invasieve mechanische beademing vereist de passage van een endotracheale tube (ETT) door de keelholte, die vaak is gekoloniseerd met bacteriële pathogenen en er vormt zich snel een biofilm op de ETT. VAP is het resultaat van ofwel aspiratie van verontreinigde orofaryngeale secreties ofwel van aspiratie van bacteriën uit de biofilm. In dit project zal de werkzaamheid worden getest van een nieuwe ETT die is gecoat met een antibioticum waarvan is aangetoond dat het de vorming van biofilm en de kolonisatie van pathogenen vermindert. Voorlopig bewijs of het gebruik van deze nieuwe ETT het optreden van VAP vermindert en de resultaten voor de patiënt verbetert, zal worden verkregen door het uitvoeren van een pragmatische, prospectieve, longitudinale, onderbroken tijd, cross-over implementatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De innovatie die wordt bestudeerd, is een nieuwe, met antibiotica beklede endotracheale tube (ETT) voor de preventie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bij ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten. De nieuwe ETT is de CeraShield ETT bestaande uit een standaard ETT met een antimicrobiële hydrofiele coating die ceragenines (CSA's) bevat op het binnenste en buitenste lumen van het apparaat, evenals de opblaasbare manchet. De CSA-coating op de CeraShield beschermt het tegen microbiële kolonisatie en biofilmgroei. De CSA ETT is verder gelijk aan standaard ETT-buizen die momenteel in gebruik zijn en is in Canada goedgekeurd voor klinisch gebruik als een Klasse 2-apparaat.
- Er wordt verondersteld dat CSA-gecoate ETT's de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie zullen verminderen en de klinische resultaten, waaronder het gebruik van antibiotica, zullen verbeteren in vergelijking met ETT's die momenteel in gebruik zijn.
- De hypothese is dat een definitief clustergerandomiseerd multicenteronderzoek haalbaar is en wordt ondersteund door de gegevens van dit onderzoek.
Om de hypothesen te testen, zal een Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study worden gebruikt om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid van de CeraShield ETT in vergelijking met de ETT die momenteel in het onderzoekscentrum wordt gebruikt bij ernstig zieke mechanisch beademde patiënten. Deze studie zal informeren en worden aangepast om een toekomstige grote multi-center cluster gerandomiseerde studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie die intubatie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Opname in het ziekenhuis of op de IC met een niet-studie ETT die al aanwezig is
- Aanwezigheid van een tracheostoma bij opname op de IC
- Kan niet worden geïntubeerd met niet-studie-ETT
- Geweigerde deelname aan onderzoek of gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale tube met subglottische secretiedrainage
Alle patiënten in deze arm zullen worden geïntubeerd met een ETT met subglottische secretiedrainage
|
Een endotracheale tube met subglottische secretiedrainage
|
|
Actieve vergelijker: CeraShield endotracheale tube
Alle patiënten in deze arm zullen worden geïntubeerd met een met ceragenine gecoate ETT
|
Een endotracheale tube bekleed met een antimicrobiële hydrofiele coating die ceragenines (CSA's) bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Opname tot binnen 48 uur na stopzetting van invasieve mechanische beademing of 28 dagen
|
Het primaire resultaat is het optreden van VAP gedefinieerd als nieuw, progressief of aanhoudend radiografisch infiltraat op thoraxfoto plus 2 van de volgende: (1) koorts (kerntemperatuur >38°C) of hypothermie (temperatuur <36°C) ; (2) aantal witte bloedcellen minder dan 3,0 × 106/l of meer dan 10 × 106/l, en (3) purulent sputum
|
Opname tot binnen 48 uur na stopzetting van invasieve mechanische beademing of 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen na intubatie
|
Antibioticavrije dagen gedefinieerd als levend en geen antibiotica ontvangen in de periode van 28 dagen na intubatie
|
28 dagen na intubatie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf
|
90 dagen
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beademingsvrije dagen gedefinieerd als levend en zonder beademing in de periode van 28 dagen na intubatie
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
90 dagen
|
|
Luchtweguitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
|
Incidentie van stridor na extubatie, gebrek aan lek in de manchet van de endotracheale buis
|
Binnen 48 uur na extubatie
|
|
Re-intubatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie
|
Snelheid van re-intubatie na extubatie van invasieve mechanische ventilatie
|
Binnen 48 uur na extubatie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van het onderzoek tot 1 jaar na aanvang van de studie
|
Gemeten door het Meetinstrument Aanvaardbaarheid Interventie (AIM).
AIM is een 5-puntsschaal die de perceptie meet van belanghebbenden bij de implementatie dat een nieuwe behandeling (in dit onderzoek een nieuw type ETT) aangenaam of bevredigend is.
AIM is een ordinale schaal die loopt van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Tijdens de uitvoering van het onderzoek tot 1 jaar na aanvang van de studie
|
|
Haalbaarheid van multi-center cluster gerandomiseerde studie - 1
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode tot 1 jaar na aanvang studie
|
Bepaling van de vereiste steekproefomvang voor een onderzoek in meerdere centra op basis van de gebeurtenispercentages (optreden van VAP zoals in uitkomst 1 en antibioticumgebruik zoals in uitkomst 2) in deze single-center studie.
De steekproefomvang zal worden berekend voor de multicenter-studie en de haalbaarheid zal worden bepaald door de omvang van de steekproefomvang en de potentiële middelen die nodig zijn om een dergelijke studie uit te voeren, inclusief het aantal centra.
|
Tijdens de proefperiode tot 1 jaar na aanvang studie
|
|
Haalbaarheid van multi-center cluster gerandomiseerde trial - 2
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode tot 1 jaar na aanvang studie
|
Aanvaardbare beschikbaarheid van routinematig verzamelde gegevens voor analyse van studiegedrag, gedefinieerd als minder dan 10% ontbrekende gegevens
|
Tijdens de proefperiode tot 1 jaar na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Muscedere, MD, Queens University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6036323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .