Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerageninem potažené endotracheální trubice pro prevenci pneumonie související s ventilátorem (CEASEVAP)

3. dubna 2024 aktualizováno: Dr. John Muscedere

Endotracheální trubice potažené cerageninem pro eradikaci pneumónie související s ventilátorem – prospektivní, podélná, zkřížená, přerušovaná, zaváděcí studie (studie CEASE VAP)

Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku vzniku zápalu plic během doby, kdy jsou mechanicky ventilováni. Toto je známé jako ventilátorová pneumonie (VAP). VAP má za následek prodloužení trvání mechanické ventilace, delší pobyt na JIP a hospitalizaci, zvýšené riziko úmrtí a zvýšené náklady na zdravotní péči. VAP se vyskytuje u 20 % pacientů a odhaduje se, že každý případ VAP stojí systém zdravotní péče 10 až 15 000 kanadských dolarů. Vzhledem ke svému dopadu na výsledky pacientů a na systém zdravotní péče je VAP považována za důležitou otázku bezpečnosti pacientů a existuje naléhavá potřeba lepších strategií prevence.

Invazivní mechanická ventilace vyžaduje průchod endotracheální kanyly (ETT) hltanem, který je často kolonizován bakteriálními patogeny a na ETT se rychle tvoří biofilm. VAP vzniká buď aspirací kontaminovaných orofaryngeálních sekretů nebo aspirací bakterií z biofilmu. V tomto projektu bude testována účinnost nového ETT potaženého antibiotickou sloučeninou, u které bylo prokázáno, že snižuje tvorbu biofilmu a kolonizaci patogeny. Předběžné důkazy o tom, zda použití této nové ETT snižuje výskyt VAP a zlepšuje výsledky pacientů, budou získány provedením pragmatické, prospektivní, longitudinální, přerušované, zkřížené implementační studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inovace, která je studována, je nová antibiotikem potažená endotracheální trubice (ETT) pro prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Nová ETT je CeraShield ETT sestávající ze standardní ETT s antimikrobiálním hydrofilním povlakem obsahujícím cerageniny (CSA) na vnitřním a vnějším lumen zařízení a také z nafukovací manžety. Povlak CSA na CeraShield jej chrání před mikrobiální kolonizací a růstem biofilmu. CSA ETT je jinak ekvivalentní standardním ETT zkumavkám, které se v současnosti používají, a je licencován v Kanadě pro klinické použití jako zařízení třídy 2.

  1. Předpokládá se, že ETT potažené CSA sníží výskyt pneumonie související s ventilátorem a zlepší klinické výsledky včetně využití antibiotik ve srovnání s ETT, které se v současnosti používají.
  2. Předpokládá se, že definitivní klastrová randomizovaná multicentrická studie je proveditelná a je podpořena daty z této studie.

K testování hypotéz bude použita zkřížená implementační studie Interrupted Time Series Cross-Over, která poskytne předběžný důkaz o účinnosti CeraShield ETT ve srovnání s ETT, která se v současnosti používá ve studijním centru u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů. Tato studie bude informovat a bude upravena tak, aby mohla provádět budoucí velkou multicentrickou klastrovou randomizovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kriticky nemocní pacienti s respiračním selháním vyžadujícím intubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Přijetí do nemocnice nebo na JIP s již zavedenou nestudijní ETT
  2. Přítomnost tracheostomie při příjmu na JIP
  3. Nelze intubovat nestudovanou ETT
  4. Odmítnutí účasti na výzkumu nebo sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice s drenáží subglotického sekretu
Všichni pacienti v tomto rameni budou intubováni ETT s drenáží subglotické sekrece
Přístroj: Endotracheální trubice s drenáží subglotického sekretu
Endotracheální trubice s drenáží subglotického sekretu
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice CeraShield
Všichni pacienti v tomto rameni budou intubováni cerageninem potaženým ETT
Přístroj: Endotracheální trubice CeraShield
Endotracheální trubice potažená antimikrobiálním hydrofilním povlakem obsahujícím cerageniny (CSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Vstup do 48 hodin po ukončení invazivní mechanické ventilace nebo 28 dnů
Primárním výsledkem bude výskyt VAP definovaný jako nový, progresivní nebo přetrvávající rentgenový infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku plus jakékoli 2 z následujících: (1) horečka (teplota jádra >38°C) nebo hypotermie (teplota <36°C) ; (2) počet bílých krvinek nižší než 3,0 × 106/l nebo vyšší než 10 × 106/l a (3) hnisavé sputum
Vstup do 48 hodin po ukončení invazivní mechanické ventilace nebo 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití antibiotik
Časové okno: 28 dní po intubaci
Dny bez antibiotik definované jako živé a nedostávající antibiotika v období 28 dnů po intubaci
28 dní po intubaci
Využití zdravotní péče
Časové okno: 90 dní
Délka umělé ventilace, doba pobytu na JIP, doba hospitalizace
90 dní
Využití zdravotní péče
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru definované jako aktivní a vypnutá ventilace v období 28 dnů po intubaci
28 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost při hospitalizaci
90 dní
Výsledky dýchacích cest
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Výskyt postextubačního stridoru, chybějící netěsnost manžety endotracheální trubice
Do 48 hodin po extubaci
Opětovná intubace
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
Míra reintubace po extubaci z invazivní mechanické ventilace
Do 48 hodin po extubaci
Přijatelnost intervence
Časové okno: Během provádění studie do 1 roku od zahájení studie
Měřeno nástrojem přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 5bodová škála, která měří vnímání zúčastněných stran implementace, že nová léčba (v této studii nový typ ETT) je přijatelná nebo uspokojivá. AIM je ordinální stupnice, která se pohybuje od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Během provádění studie do 1 roku od zahájení studie
Proveditelnost multicentrické klastrové randomizované studie - 1
Časové okno: Během zkušebního období do 1 roku od zahájení studia
Určení požadované velikosti vzorku pro multicentrickou studii na základě četnosti příhod (výskyt VAP jako ve výsledku 1 a využití antibiotik jako ve výsledku 2) v této studii v jediném centru. Velikost vzorku bude vypočítána pro multicentrickou studii a proveditelnost bude informována o velikosti vzorku a potenciálních zdrojích potřebných k provedení takové studie, včetně počtu center.
Během zkušebního období do 1 roku od zahájení studia
Proveditelnost multicentrické klastrové randomizované studie - 2
Časové okno: Během zkušebního období do 1 roku od zahájení studia
Přijatelná dostupnost rutinně shromažďovaných dat pro analýzu průběhu studie definovaná jako méně než 10 % chybějících dat
Během zkušebního období do 1 roku od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. John Muscedere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Muscedere, MD, Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6036323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit