Tubos endotraqueales recubiertos con ceragenina para la prevención de la neumonía asociada al ventilador (CEASEVAP)
Tubos endotraqueales recubiertos con ceragenina para la erradicación de la neumonía asociada a la ventilación: un estudio de implementación prospectivo, longitudinal, cruzado, de tiempo interrumpido (estudio CEASE VAP)
Los pacientes críticos tienen un alto riesgo de contraer neumonía durante el tiempo que están ventilados mecánicamente. Esto se conoce como neumonía asociada al ventilador (NAV). La VAP da como resultado una mayor duración de la ventilación mecánica, una mayor estancia en la UCI y en el hospital, un mayor riesgo de muerte y mayores costos de atención médica. La VAP ocurre en el 20 % de los pacientes y se estima que cada caso de VAP le cuesta al sistema de salud entre $10 y 15 000 canadienses. Debido a su impacto en los resultados de los pacientes y el sistema de atención médica, la VAP se considera un problema importante para la seguridad del paciente y existe una necesidad urgente de mejores estrategias de prevención.
La ventilación mecánica invasiva requiere el paso de un tubo endotraqueal (ETT) a través de la faringe, que con frecuencia se coloniza con patógenos bacterianos y se forma rápidamente una biopelícula en el ETT. La VAP resulta de la aspiración de secreciones orofaríngeas contaminadas o de la aspiración de bacterias de la biopelícula. En este proyecto, se probará la eficacia de un TET novedoso recubierto con un compuesto antibiótico que ha demostrado reducir la formación de biopelículas y la colonización de patógenos. Se obtendrán pruebas preliminares sobre si la utilización de este nuevo TET reduce la aparición de NAR y mejora los resultados de los pacientes mediante la realización de un estudio de implementación transversal, pragmático, prospectivo, longitudinal y de tiempo interrumpido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La innovación que se está estudiando es un nuevo tubo endotraqueal (ETT) recubierto de antibiótico para la prevención de la neumonía asociada al ventilador (NAV) en pacientes en estado crítico con ventilación mecánica. El nuevo ETT es el CeraShield ETT que consta de un ETT estándar con un recubrimiento hidrofílico antimicrobiano que contiene cerageninas (CSA) en el lumen interno y externo del dispositivo, así como el manguito inflable. El recubrimiento CSA del CeraShield lo protege de la colonización microbiana y el crecimiento de biopelículas. Por lo demás, el TET CSA es equivalente a los tubos TET estándar actualmente en uso y tiene licencia en Canadá para uso clínico como dispositivo de Clase 2.
- Se supone que los TET recubiertos con CSA reducirán la incidencia de neumonía asociada al ventilador y mejorarán los resultados clínicos, incluida la utilización de antibióticos, en comparación con los TET actualmente en uso.
- Se plantea la hipótesis de que un estudio multicéntrico aleatorio por grupos definitivo es factible y está respaldado por los datos de este estudio.
Para probar las hipótesis, se utilizará un estudio de implementación cruzada de series de tiempo interrumpido para proporcionar evidencia preliminar de la eficacia del ETT CeraShield en comparación con el ETT que se usa actualmente en el centro de estudio en pacientes críticos con ventilación mecánica. Este estudio informará y se modificará para llevar a cabo un gran estudio aleatorizado por conglomerados multicéntrico en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en estado crítico con insuficiencia respiratoria que requieren intubación
Criterio de exclusión:
- Ingreso en el hospital o en la UCI con un TET que no sea del estudio ya colocado
- Presencia de traqueotomía al ingreso en UCI
- No se puede intubar con un TET que no sea del estudio
- Rechazo de la participación en la investigación o la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo endotraqueal con drenaje de secreciones subglóticas
Todos los pacientes de este brazo serán intubados con un TET con drenaje de secreción subglótica
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Un tubo endotraqueal con drenaje de secreción subglótica
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Comparador activo: Tubo endotraqueal CeraShield
Todos los pacientes de este brazo serán intubados con un TET recubierto de ceragenina
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Un tubo endotraqueal recubierto con un recubrimiento hidrofílico antimicrobiano que contiene cerageninas (CSA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Ingreso dentro de las 48 horas posteriores al cese de la ventilación mecánica invasiva o 28 días
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El resultado primario será la aparición de NAR definida como infiltrado radiográfico nuevo, progresivo o persistente en la radiografía de tórax más 2 de los siguientes: (1) fiebre (temperatura central >38 °C) o hipotermia (temperatura <36 °C) ; (2) recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 × 106/L o superior a 10 × 106/L, y (3) esputo purulento
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Ingreso dentro de las 48 horas posteriores al cese de la ventilación mecánica invasiva o 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días después de la intubación
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Días libres de antibióticos definidos como vivos y sin antibióticos en el período de 28 días después de la intubación
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28 días después de la intubación
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria
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90 dias
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilador definidos como con vida y sin ventilación en el período de 28 días después de la intubación
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28 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad durante la hospitalización
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90 dias
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Resultados de la vía aérea
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la extubación
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Incidencia de estridor posterior a la extubación, falta de fuga del manguito del tubo endotraqueal
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Dentro de las 48 horas de la extubación
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la extubación
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Tasa de reintubación después de la extubación de la ventilación mecánica invasiva
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Dentro de las 48 horas de la extubación
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Durante la realización del ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Medido por la Aceptabilidad de la Herramienta de Medida de Intervención (AIM).
AIM es una escala de 5 puntos que mide la percepción de las partes interesadas en la implementación de que un nuevo tratamiento (en este estudio, un nuevo tipo de ETT) es agradable o satisfactorio.
AIM es una escala ordinal que va desde completamente de acuerdo hasta completamente en desacuerdo.
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Durante la realización del ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Viabilidad de un ensayo aleatorizado por conglomerados multicéntrico - 1
Periodo de tiempo: Durante el ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Determinación del tamaño de muestra requerido para un estudio multicéntrico basado en las tasas de eventos (aparición de NAR como en el resultado 1 y utilización de antibióticos como en el resultado 2) en este ensayo de centro único.
El tamaño de la muestra se calculará para el estudio multicéntrico y la viabilidad se basará en la magnitud del tamaño de la muestra y los recursos potenciales necesarios para realizar dicho estudio, incluido el número de centros.
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Durante el ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Viabilidad de un ensayo aleatorizado por conglomerados multicéntrico - 2
Periodo de tiempo: Durante el ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Disponibilidad aceptable de datos recopilados de forma rutinaria para el análisis de la realización del estudio definida como menos del 10 % de datos faltantes
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Durante el ensayo hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6036323
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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