小児近視に対する IVMED-85 の有効性

包含基準:

• 研究への登録を検討するには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 5 ～ 16 歳 6 か月、3 つの年齢グループのコホート (5 ～ 8)、(9 ～ 12)、および (13 ～ 16) (フェーズ 1 の患者は 13 ～ 16 歳のみになります)。
  2. 両眼の調節麻痺屈折による屈折異常：近視 -0.75 D から -9.75 D 球面相当。 -乱視≤4.00D;不同視 <3.00 D
  3. -両眼の最高矯正遠方視力がSnellen 20/40（logMAR相当0.3）以上
  4. 両眼で Kmax >40 D かつ <50 D
  5. 両眼の角膜の最小厚さ > 350 ミクロン
  6. 眼の併存疾患（緑内障、白内障、前眼部形成異常、角膜瘢痕、若年性関節リウマチ、水晶体亜脱臼、ブドウ膜炎、コラーゲン障害（Ehlers-Danlos、マルファン症候群、骨形成不全症、網膜疾患）がないこと）
  7. -親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントおよび参加者からの同意

  8. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。

     除外基準:

いずれかの目で、次の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

1. -アトロピン、ピレンゼピン、または他の局所抗ムスカリン薬による現在または以前の近視治療
2. 角膜中心部の著しい瘢痕または水腫
3. 既知の銅アレルギー
4. -スクリーニングから90日以内のオルソケラトロジーレンズを含む硬質ガス透過性レンズの使用
5. 以前の角膜、緑内障、まぶた、斜視（外斜視または内斜視）または眼内手術
6. -眼障害の既往歴（例：斜視（外斜視または内斜視）、弱視、緑内障、白内障、網膜剥離または眼振、または角膜、水晶体、虹彩、毛様体、または中心網膜の異常の現在または以前の病歴）
7. Snellen 20/40 (logMAR 換算 0.3) より悪い潜在的視力を伴う近視性変性症
8. 眼圧 >26 mmHg
9. -患者が退行性近視または異常な眼の屈折解剖学の素因となる病状（例：スティックラー症候群、ダウン症候群、骨形成不全症、エーラーダンロス症候群、未熟児網膜症）
10. -訪問1の前の30日以内に治験薬または治療を使用した臨床試験への参加
11. 研究施設の従業員またはその近親者
12. 妊娠
13. 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
14. 体重17kg未満の患者
15. -研究中に計画された眼科手術