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Wirksamkeit von IVMED-85 bei pädiatrischer Kurzsichtigkeit

27. September 2023 aktualisiert von: iVeena Delivery Systems, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte adaptive Designbewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IVMED-85 bei pädiatrischer Myopie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer 1-Jahres-Kur mit IVMED-85-Augentropfen zur Behandlung von pädiatrischer Myopie durch Bewertung ihrer Sicherheitswirkung auf die Sehschärfe und ihrer Wirkung auf die Veränderung und/oder Progression von Kurzsichtigkeit.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert IVMED 85 die Sehschärfe?
  • Verlangsamt oder verändert IVMED 85 das Fortschreiten der Myopie?

Die Teilnehmer werden ein Jahr lang zweimal täglich Augentropfen verwenden. Die Forscher werden IVMED 85 mit einem Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden, muss der Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alter 5 bis 16 Jahre und 6 Monate, Kohorten in drei Altersgruppen (5–8), (9–12) und (13–16) (Phase-1-Patienten sind ausschließlich 13–16 Jahre alt).
    2. Fehlsichtigkeit durch zykloplegische Refraktion in beiden Augen: Myopie -0,75 dpt bis -9,75 dpt sphärisches Äquivalent; Astigmatismus ≤ 4,00 D; Anisometropie < 3,00 D
    3. Bestkorrigierter Fernvisus besser als oder gleich Snellen 20/40 (logMAR-Äquivalent 0,3) auf beiden Augen
    4. Kmax >40 D und <50 D in beiden Augen
    5. Minimale Hornhautdicke > 350 Mikron in beiden Augen
    6. Fehlen okulärer Komorbiditäten (Glaukom, Katarakt, Vorderabschnittsdysgenesie, Hornhautvernarbung, juvenile rheumatoide Arthritis, Linsensubluxation, Uveitis, Kollagenstörungen (Ehlers-Danlos, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta, Netzhauterkrankungen) in beiden Augen
    7. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers

    8. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.

      Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien auf einem der Augen erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle oder frühere Kurzsichtigkeitsbehandlung mit Atropin, Pirenzepin oder anderen topischen Antimuskarinika
  2. Erhebliche zentrale Hornhautvernarbung oder Hydrops
  3. Bekannte Kupferallergie
  4. Verwendung starrer gasdurchlässiger Linsen, einschließlich orthokeratologischer Linsen innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  5. Frühere Hornhaut-, Glaukom-, Augenlid-, Strabismus- (Exotropie oder Esotropie) oder intraokulare Operationen
  6. Vorgeschichte von Augenerkrankungen (z. B. aktuelles oder früheres Schielen (Exotropie oder Esotropie), Amblyopie, Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung oder Nystagmus oder Anomalie der Hornhaut, Linse, Iris, des Ziliarkörpers oder der zentralen Netzhaut)
  7. Kurzsichtige Degeneration mit potenzieller Sehschärfe schlechter als Snellen 20/40 (logMAR-Äquivalent 0,3)
  8. Augeninnendruck > 26 mmHg
  9. Erkrankungen, die den Patienten für degenerative Kurzsichtigkeit oder abnorme refraktive Augenanatomie prädisponieren (z. B. Stickler-Syndrom, Down-Syndrom, Osteogenesis imperfecta, Ehler-Danlos-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie)
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  11. Mitarbeiter des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige
  12. Schwangerschaft
  13. Hypothyreose oder Hyperthyreose
  14. Patient weniger als 17 kg Gewicht
  15. Geplante Augenchirurgie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVMED-85 Low Dose und Placebo
Probanden insgesamt n=6 n=4 IVMED 85 Low Dose n=2 Placebo BID für 1 Monat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Experimental: IVMED-85 mittlere Dosis und Placebo
Probanden insgesamt n=6 n=4 IVMED 85 Mid Dose n=2 Placebo BID für 1 Monat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Experimental: IVMED-85 Hochdosis und Placebo
Probanden insgesamt n=6 n=4 IVMED 85 High Dose n=2 Placebo BID für 1 Monat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Experimental: IVMED-85 Niedrige Dosis
Gesamtzahl der Probanden n = 48 IVMED 85 Low Dose BID für 12 Monate
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Experimental: IVMED-85 Mittlere Dosis
Probanden insgesamt n=48 IVMED 85 Mid Dose BID für 12 Monate
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Experimental: IVMED-85 Hochdosiert
Gesamtzahl der Probanden n = 48 IVMED 85 High Dose BID für 12 Monate
Arzneimittel: IVMED85
Augentropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden insgesamt n=54 Placebo BID für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Sicherheit – Änderung der besten korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Beste korrigierte Fernsehschärfe im Studienauge
Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Phase 1 Sicherheit – Änderung der Entwicklung von Hornhautnarben
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Entwicklung von Hornhautnarben im Studienauge
Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Phase 1 Sicherheit – Änderung der Patientenbeurteilung des Komforts
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Patientenbeurteilung von Brennen, Rötung, Unbehagen, Reizung im Studienauge
Baseline im Vergleich zu Tag 0, Wochen 1, 2 und 4 (+ 5 Tage)
Phase 1 Sicherheit – Veränderung der Tyroidenzymwerte
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 4
Schilddrüsenenzymspiegel
Baseline im Vergleich zu Woche 4
Phase 1 Sicherheit – Änderung des Kupferserumspiegels
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Woche 4
Kupferspiegel im Serum
Baseline im Vergleich zu Woche 4
Phase 2 Sicherheit – Änderung der besten korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Beste korrigierte Fernsehschärfe im Studienauge
Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Phase 2 Wirksamkeit – Veränderung/Fortschritt der kurzsichtigen Fehlsichtigkeit
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Monat 12
Veränderung/Progression des myopischen Refraktionsfehlers (sphärisches Äquivalent, bestimmt durch zykloplegische Refraktion) im Studienauge
Baseline im Vergleich zu Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 Sicherheit – Änderung der Entwicklung von Hornhautnarben
Zeitfenster: Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Entwicklung von Hornhautnarben im Studienauge
Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Phase 2 Sicherheit – Änderung der Patientenbeurteilung des Komforts
Zeitfenster: Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Patientenbeurteilung von Brennen, Rötung, Unbehagen, Reizung im Studienauge
Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und Monate 3, 6, 9 und 12 (+ 21 Tage)
Phase 2 Wirksamkeit – Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Messen Sie die Keratometrie im Studienauge
Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Wirksamkeit in Phase 2 – Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Axiale Länge im Studienauge
Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Wirksamkeit in Phase 2 – Veränderung der Glaskörpertiefe
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Glaskörpertiefe im Studienauge
Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9, 12 (+ 21 Tage)
Phase 2 Wirksamkeit – Zwischenveränderung/Progression der kurzsichtigen Refraktionsstörung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9 (+ 21 Tage)
Veränderung/Progression des myopischen Refraktionsfehlers (sphärisches Äquivalent, bestimmt durch zykloplegische Refraktion) im Studienauge
Baseline im Vergleich zu den Wochen 1 und 4 (+ 5 Tage) und den Monaten 3, 6, 9 (+ 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVeena Delivery Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVNA 22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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