Efficacité d'IVMED-85 sur la myopie pédiatrique
27 septembre 2023 mis à jour par: iVeena Delivery Systems, Inc.
Une évaluation de conception adaptative randomisée, contrôlée et à double insu de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire d'IVMED-85 sur la myopie pédiatrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une cure d'un an de gouttes ophtalmiques IVMED-85 pour le traitement de la myopie pédiatrique en évaluant ses effets d'innocuité sur l'acuité visuelle et son effet sur le changement et/ou la progression de la myopie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- IVMED 85 améliore-t-il l'acuité visuelle
- IVMED 85 ralentit-il ou modifie-t-il la progression de la myopie
Les participants utiliseront des gouttes oculaires deux fois par jour pendant un an. Les chercheurs compareront IVMED 85 à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Numéro de téléphone: 3852294491
- E-mail: sarahmolokhia@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être pris en considération pour l'inscription à l'étude, le patient doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge 5 à 16 ans et 6 mois, trois cohortes de groupes d'âge (5-8), (9-12) et (13-16) (les patients de la phase 1 seront exclusivement âgés de 13 à 16 ans).
- Erreur de réfraction par réfraction cycloplégique dans les deux yeux : myopie -0,75 D à -9,75 D équivalent sphérique ; astigmatisme ≤ 4.00D ; anisométropie <3.00 D
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée supérieure ou égale à Snellen 20/40 (logMAR équivalent 0,3) dans les deux yeux
- Kmax >40 D et <50 D dans les deux yeux
- Épaisseur cornéenne minimale > 350 microns dans les deux yeux
- Absence de comorbidités oculaires (glaucome, cataracte, dysgénésie du segment antérieur, cicatrisation cornéenne, polyarthrite rhumatoïde juvénile, subluxation du cristallin, uvéite, troubles du collagène (Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite, maladies rétiniennes) dans les deux yeux
- Consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal et consentement du participant
Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants, dans l'un ou l'autre œil, sera exclu de l'étude :
- Traitement actuel ou antérieur de la myopie avec de l'atropine, de la pirenzépine ou un autre antimuscarinique topique
- Cicatrices cornéennes centrales importantes ou hydrops
- Allergie connue au cuivre
- Utilisation de lentilles rigides perméables aux gaz, y compris les lentilles d'orthokératologie dans les 90 jours suivant le dépistage
- Antécédents de cornée, glaucome, paupière, strabisme (exotropie ou ésotropie) ou chirurgies intraoculaires
- Antécédents de trouble oculaire (par exemple, antécédents actuels ou antérieurs de strabisme (exotropie ou ésotropie), amblyopie, glaucome, cataracte, décollement de la rétine ou nystagmus, ou anomalie de la cornée, du cristallin, de l'iris, du corps ciliaire ou de la rétine centrale)
- Dégénérescence myopique avec acuité visuelle potentielle inférieure à Snellen 20/40 (logMAR équivalent 0,3)
- Pression intraoculaire > 26 mmHg
- Conditions médicales prédisposant le patient à une myopie dégénérative ou à une anatomie réfractive oculaire anormale (par exemple, le syndrome de Stickler, le syndrome de Down, l'ostéogenèse imparfaite, le syndrome d'Ehler-Danlos, la rétinopathie du prématuré)
- Participation à un essai clinique avec utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
- Employés du site d'étude ou leurs familles immédiates
- Grossesse
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
- Patient pesant moins de 17 kg
- Chirurgie ophtalmique prévue au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IVMED-85 à faible dose et placebo
Nombre total de sujets n = 6 n = 4 IVMED 85 Faible dose n = 2 placebo BID pendant 1 mois
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Collyre placebo
Collyre
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Expérimental: IVMED-85 Dose moyenne et placebo
Nombre total de sujets n = 6 n = 4 IVMED 85 Dose moyenne n = 2 placebo BID pendant 1 mois
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Collyre placebo
Collyre
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Expérimental: IVMED-85 Haute dose et placebo
Nombre total de sujets n = 6 n = 4 IVMED 85 dose élevée n = 2 placebo BID pendant 1 mois
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Collyre placebo
Collyre
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Expérimental: IVMED-85 Faible dose
Nombre total de sujets n = 48 IVMED 85 à faible dose BID pendant 12 mois
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Collyre
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Expérimental: IVMED-85 Dose moyenne
Nombre total de sujets n = 48 IVMED 85 Dose moyenne BID pendant 12 mois
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Collyre
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Expérimental: IVMED-85 Haute Dose
Nombre total de sujets n = 48 IVMED 85 à haute dose BID pendant 12 mois
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Collyre
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Comparateur placebo: Placebo
Nombre total de sujets n = 54 Placebo BID pendant 12 mois
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Collyre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 Sécurité - Modification de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Baseline par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée dans l'œil d'étude
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Baseline par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Innocuité de la phase 1 - Changement dans le développement des cicatrices cornéennes
Délai: Baseline par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Développement de cicatrices cornéennes dans l'œil de l'étude
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Baseline par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Innocuité de la phase 1 - Modification de l'évaluation du confort par le patient
Délai: Base de référence par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Évaluation par le patient de la brûlure, de la rougeur, de l'inconfort, de l'irritation dans l'œil de l'étude
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Base de référence par rapport au jour 0, semaines 1, 2 et 4 (+ 5 jours)
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Innocuité de la phase 1 - Modification des niveaux d'enzymes tyroïdiennes
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 4
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Niveaux d'enzymes thyroïdiennes
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Base de référence par rapport à la semaine 4
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Innocuité de la phase 1 - Modification des taux sériques de cuivre
Délai: Base de référence par rapport à la semaine 4
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Taux sériques de cuivre
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Base de référence par rapport à la semaine 4
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Phase 2 Sécurité - Modification de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée dans l'œil d'étude
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Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Efficacité de la phase 2 - Modification/progression de l'erreur de réfraction myopique
Délai: Base de référence par rapport au mois 12
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Modification/progression de l'erreur de réfraction myopique (équivalent sphérique tel que déterminé par la réfraction cycloplégique) dans l'œil de l'étude
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Base de référence par rapport au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de la phase 2 - Changement dans le développement des cicatrices cornéennes
Délai: Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Développement de cicatrices cornéennes dans l'œil de l'étude
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Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Phase 2 Innocuité - Modification de l'évaluation du confort par le patient
Délai: Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Évaluation par le patient de la brûlure, de la rougeur, de l'inconfort, de l'irritation dans l'œil de l'étude
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Semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et mois 3, 6, 9 et 12 (+ 21 jours)
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Efficacité Phase 2 - Modification de la kératométrie
Délai: Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Mesurer la kératométrie dans l'œil de l'étude
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Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Efficacité de la phase 2 - Modification de la longueur axiale
Délai: Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Longueur axiale dans l'œil d'étude
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Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Efficacité de la phase 2 - Modification de la profondeur de la chambre vitreuse
Délai: Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Profondeur de la chambre vitrée dans l'œil d'étude
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Baseline comparée aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9, 12 (+ 21 jours)
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Efficacité de la phase 2 - Modification/progression intermédiaire de l'erreur de réfraction myopique
Délai: Base de référence par rapport aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9 (+ 21 jours)
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Modification/progression de l'erreur de réfraction myopique (équivalent sphérique tel que déterminé par la réfraction cycloplégique) dans l'œil de l'étude
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Base de référence par rapport aux semaines 1 et 4 (+ 5 jours) et aux mois 3, 6, 9 (+ 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVNA 22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .