Werkzaamheid van IVMED-85 op pediatrische bijziendheid
27 september 2023 bijgewerkt door: iVeena Delivery Systems, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel gemaskeerde adaptieve ontwerpevaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IVMED-85 bij pediatrische myopie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een 1-jarige kuur met IVMED-85 oogdruppels voor de behandeling van pediatrische myopie door de veiligheidseffecten op de gezichtsscherpte en het effect op de verandering en/of progressie te beoordelen. van bijziendheid.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert IVMED 85 de gezichtsscherpte
- Vertraagt of verandert IVMED 85 de progressie van bijziendheid op een andere manier?
Deelnemers zullen een jaar lang twee keer per dag oogdruppels gebruiken. Onderzoekers gaan IVMED 85 vergelijken met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Telefoonnummer: 3852294491
- E-mail: sarahmolokhia@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet de patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 5 tot 16 jaar en 6 maanden, drie leeftijdsgroepen cohorten (5-8), (9-12) en (13-16) (Fase 1-patiënten zullen uitsluitend 13-16 jaar oud zijn).
- Brekingsfout door cycloplegische breking in beide ogen: myopie -0,75 D tot -9,75 D sferisch equivalent; astigmatisme ≤ 4.00D; anisometropie <3,00 D
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand beter dan of gelijk aan Snellen 20/40 (logMAR-equivalent 0,3) in beide ogen
- Kmax >40 D en <50 D in beide ogen
- Minimale hoornvliesdikte > 350 micron in beide ogen
- Afwezigheid van oculaire comorbiditeiten (glaucoom, cataract, dysgenese van het voorste segment, littekenvorming op het hoornvlies, juveniele reumatoïde artritis, lenssubluxatie, uveïtis, collageenaandoeningen (Ehlers-Danlos, syndroom van Marfan, osteogenesis imperfecta, netvliesaandoeningen) in beide ogen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd en toestemming van de deelnemer
Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, in een van beide ogen, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Huidige of eerdere behandeling van bijziendheid met atropine, pirenzepine of andere lokale antimuscarine
- Significante centrale corneale littekens of hydrops
- Bekende koperallergie
- Gebruik van harde gasdoorlatende lenzen, inclusief orthokeratologische lenzen binnen 90 dagen na screening
- Eerdere hoornvlies-, glaucoom-, ooglid-, scheelzien (exotropie of esotropie) of intraoculaire operaties
- Voorgeschiedenis van oogaandoening (bijv. huidige of voorgeschiedenis van strabisme (exotropie of esotropie), amblyopie, glaucoom, cataract, netvliesloslating of nystagmus, of afwijking van het hoornvlies, de lens, de iris, het corpus ciliare of het centrale netvlies)
- Bijziende degeneratie met potentiële gezichtsscherpte slechter dan Snellen 20/40 (logMAR-equivalent 0,3)
- Intraoculaire druk >26 mmHg
- Medische aandoeningen die de patiënt predisponeren voor degeneratieve bijziendheid of abnormale oculaire refractieve anatomie (bijv. Stickler-syndroom, Down-syndroom, osteogenesis imperfecta, Ehler's-Danlos-syndroom, prematuriteitsretinopathie)
- Deelname aan een klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of hun directe familie
- Zwangerschap
- Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Patiënt weegt minder dan 17 kg
- Geplande oogheelkundige chirurgie tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVMED-85 lage dosis en placebo
Totaal aantal proefpersonen n=6 n=4 IVMED 85 Lage dosis n=2 placebo tweemaal daags gedurende 1 maand
|
Placebo oogdruppels
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: IVMED-85 Mid-dosis en placebo
Totaal aantal proefpersonen n=6 n=4 IVMED 85 Mid Dose n=2 placebo tweemaal daags gedurende 1 maand
|
Placebo oogdruppels
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: IVMED-85 Hoge dosis en placebo
Totaal aantal proefpersonen n=6 n=4 IVMED 85 Hoge dosis n=2 placebo tweemaal daags gedurende 1 maand
|
Placebo oogdruppels
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: IVMED-85 lage dosis
Totaal aantal proefpersonen n=48 IVMED 85 Lage dosis tweemaal daags gedurende 12 maanden
|
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: IVMED-85 middelmatige dosis
Totaal aantal proefpersonen n=48 IVMED 85 Mid Dose BID gedurende 12 maanden
|
Oogdruppel
|
|
Experimenteel: IVMED-85 Hoge dosis
Totaal aantal proefpersonen n=48 IVMED 85 Hoge dosis BID gedurende 12 maanden
|
Oogdruppel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Totaal aantal proefpersonen n=54 Placebo BID gedurende 12 maanden
|
Placebo oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 Veiligheid - Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in het Study Eye
|
Baseline vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
|
Fase 1 Veiligheid - Verandering in ontwikkeling van hoornvlieslittekens
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
Ontwikkeling van hoornvlieslittekens in het onderzoeksoog
|
Baseline vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
|
Fase 1 Veiligheid - Verandering in de beoordeling van comfort door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
Patiëntbeoordeling van verbranding, roodheid, ongemak, irritatie in het onderzoeksoog
|
Basislijn vergeleken met Dag 0, Week 1, 2 en 4 (+ 5 dagen)
|
|
Fase 1 Veiligheid - Verandering in tyroïde-enzymniveaus
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 4
|
Schildklier enzym niveaus
|
Basislijn vergeleken met week 4
|
|
Fase 1 Veiligheid - Verandering in koperserumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met week 4
|
Koperserumwaarden
|
Basislijn vergeleken met week 4
|
|
Fase 2 Veiligheid - Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in het Study Eye
|
Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
|
Fase 2 Werkzaamheid - Verandering/progressie van bijziende refractieve fout
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met maand 12
|
Verandering/progressie van bijziende refractieve fout (sferisch equivalent zoals bepaald door cycloplegische refractie) in het onderzoeksoog
|
Baseline vergeleken met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2 Veiligheid - Verandering in ontwikkeling van hoornvlieslittekens
Tijdsspanne: Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
Ontwikkeling van hoornvlieslittekens in het onderzoeksoog
|
Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
|
Fase 2 Veiligheid - Verandering in de beoordeling van comfort door de patiënt
Tijdsspanne: Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
Patiëntbeoordeling van verbranding, roodheid, ongemak, irritatie in het onderzoeksoog
|
Week 1 en 4 (+ 5 dagen) en Maanden 3, 6, 9 en 12 (+ 21 dagen)
|
|
Fase 2 Werkzaamheid - Verandering in keratometrie
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
Meet keratometrie in het studieoog
|
Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
|
Fase 2 Werkzaamheid - Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
Axiale lengte in het studieoog
|
Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
|
Fase 2 Werkzaamheid - Verandering in glasachtige kamerdiepte
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
Glasachtige kamerdiepte in het studieoog
|
Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9, 12 (+21 dagen)
|
|
Fase 2 Werkzaamheid - Tussentijdse verandering/progressie van bijziende refractieve fout
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9 (+21 dagen)
|
Verandering/progressie van bijziende refractieve fout (sferisch equivalent zoals bepaald door cycloplegische refractie) in het onderzoeksoog
|
Baseline vergeleken met week 1 en 4 (+ 5 dagen) en maand 3, 6, 9 (+21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVNA 22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .