Eficácia do IVMED-85 na Miopia Pediátrica
27 de setembro de 2023 atualizado por: iVeena Delivery Systems, Inc.
Uma avaliação de design adaptativo randomizado, controlado e duplo-mascarado da segurança e eficácia preliminar do IVMED-85 na miopia pediátrica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia preliminar de um curso de 1 ano de colírios IVMED-85 para o tratamento da miopia pediátrica, avaliando seus efeitos de segurança na acuidade visual e seu efeito na mudança e/ou progressão de miopia.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- O IVMED 85 melhora a acuidade visual
- O IVMED 85 retarda ou altera a progressão da miopia?
Os participantes usarão colírios duas vezes ao dia durante um ano. Os pesquisadores irão comparar o IVMED 85 com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Número de telefone: 3852294491
- E-mail: sarahmolokhia@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado para inclusão no estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade de 5 a 16 anos e 6 meses, três coortes de grupos de idade (5-8), (9-12) e (13-16) (os pacientes da Fase 1 terão exclusivamente 13-16 anos).
- Erro de refração por refração cicloplégica em ambos os olhos: miopia -0,75 D a -9,75 D equivalente esférico; astigmatismo ≤ 4,00D; anisometropia <3,00 D
- Melhor acuidade visual à distância corrigida melhor ou igual a Snellen 20/40 (logMAR equivalente a 0,3) em ambos os olhos
- Kmax >40 D e <50 D em ambos os olhos
- Espessura mínima da córnea > 350 mícrons em ambos os olhos
- Ausência de comorbidades oculares (glaucoma, catarata, disgenesia do segmento anterior, cicatriz corneana, artrite reumatóide juvenil, subluxação do cristalino, uveíte, distúrbios do colágeno (Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, osteogênese imperfeita, doenças da retina) em ambos os olhos
- Consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal e consentimento do participante
Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios, em qualquer um dos olhos, será excluído do estudo:
- Tratamento de miopia atual ou anterior com atropina, pirenzepina ou outro antimuscarínico tópico
- Cicatriz central significativa da córnea ou hidropisia
- Alergia ao cobre conhecida
- Uso de lentes rígidas permeáveis a gás, incluindo lentes ortoceratológicas dentro de 90 dias após a triagem
- Cirurgias anteriores de córnea, glaucoma, pálpebra, estrabismo (exotropia ou esotropia) ou intraocular
- História prévia de distúrbio ocular (por exemplo, história atual ou anterior de estrabismo (exotropia ou esotropia), ambliopia, glaucoma, catarata, descolamento de retina ou nistagmo ou anormalidade da córnea, cristalino, íris, corpo ciliar ou retina central)
- Degeneração míope com acuidade visual potencial pior que Snellen 20/40 (logMAR equivalente a 0,3)
- Pressão intraocular >26 mmHg
- Condições médicas que predispõem o paciente a miopia degenerativa ou anatomia refrativa ocular anormal (por exemplo, síndrome de Stickler, síndrome de Down, osteogênese imperfeita, síndrome de Ehler's-Danlos, retinopatia da prematuridade)
- Participação em um estudo clínico com uso de qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Funcionários do local do estudo ou seus familiares imediatos
- Gravidez
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Paciente com menos de 17 Kg de peso
- Cirurgia oftalmológica planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IVMED-85 Baixa Dose e placebo
Total de indivíduos n=6 n=4 IVMED 85 Dose baixa n=2 placebo BID por 1 mês
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Colírio placebo
Colírio
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Experimental: IVMED-85 Mid Dose e placebo
Total de indivíduos n = 6 n = 4 IVMED 85 Dose intermediária n = 2 placebo BID por 1 mês
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Colírio placebo
Colírio
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Experimental: IVMED-85 Alta Dose e placebo
Total de indivíduos n = 6 n = 4 IVMED 85 Dose alta n = 2 placebo BID por 1 mês
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Colírio placebo
Colírio
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Experimental: IVMED-85 Baixa Dose
Indivíduos totais n = 48 IVMED 85 Dose baixa BID por 12 meses
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Colírio
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Experimental: IVMED-85 Dose Média
Indivíduos totais n = 48 IVMED 85 Mid Dose BID por 12 meses
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Colírio
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Experimental: IVMED-85 Dose Alta
Total de indivíduos n = 48 IVMED 85 Alta Dose BID por 12 meses
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Colírio
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos totais n = 54 Placebo BID por 12 meses
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Colírio placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Fase 1 - Alteração na melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1, 2 e 4 (+ 5 dias)
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Melhor acuidade visual à distância corrigida no Olho do Estudo
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Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1, 2 e 4 (+ 5 dias)
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Segurança da Fase 1 - Mudança no desenvolvimento de cicatrizes na córnea
Prazo: Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1, 2 e 4 (+ 5 dias)
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Desenvolvimento de cicatriz corneana no olho do estudo
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Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1, 2 e 4 (+ 5 dias)
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Fase 1 Segurança - Mudança na avaliação de conforto do paciente
Prazo: Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1,2 e 4 (+ 5 dias)
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Avaliação do paciente de queimação, vermelhidão, desconforto, irritação no olho do estudo
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Linha de base em comparação com o Dia 0, Semanas 1,2 e 4 (+ 5 dias)
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Segurança da Fase 1 - Alteração nos níveis de enzimas tireoidianas
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 4
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Níveis de enzimas da tireoide
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Linha de base em comparação com a semana 4
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Segurança da Fase 1 - Mudança nos níveis séricos de cobre
Prazo: Linha de base em comparação com a semana 4
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Níveis séricos de cobre
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Linha de base em comparação com a semana 4
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Segurança da Fase 2 - Mudança na melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Melhor acuidade visual à distância corrigida no Olho do Estudo
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Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Eficácia da Fase 2 - Alteração/Progressão do erro refrativo míope
Prazo: Linha de base em comparação com o mês 12
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Alteração/progressão do erro refrativo míope (equivalente esférico conforme determinado pela refração cicloplégica) no olho de estudo
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Linha de base em comparação com o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da Fase 2 - Mudança no desenvolvimento da cicatrização da córnea
Prazo: Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Desenvolvimento de cicatriz corneana no olho do estudo
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Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Fase 2 Segurança - Mudança na avaliação de conforto do paciente
Prazo: Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Avaliação do paciente de queimação, vermelhidão, desconforto, irritação no olho do estudo
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Semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e Meses 3, 6, 9 e 12 (+ 21 dias)
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Eficácia da Fase 2 - Mudança na ceratometria
Prazo: Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Meça a ceratometria no olho de estudo
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Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Eficácia da Fase 2 - Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Comprimento axial no olho do estudo
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Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Eficácia da Fase 2 - Mudança na profundidade da câmara vítrea
Prazo: Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Profundidade da câmara vítrea no olho do estudo
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Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9, 12 (+21 dias)
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Eficácia da Fase 2 - Alteração intermediária/progressão do erro refrativo míope
Prazo: Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9 (+21 dias)
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Alteração/progressão do erro refrativo míope (equivalente esférico conforme determinado pela refração cicloplégica) no olho de estudo
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Linha de base em comparação com as semanas 1 e 4 (+ 5 dias) e meses 3, 6, 9 (+21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVNA 22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .