IVMED-85 对小儿近视的疗效

纳入标准：

• 要考虑参加研究，患者必须满足以下所有标准：

  1. 年龄 5 至 16 岁零 6 个月，三个年龄组队列 (5-8)、(9-12) 和 (13-16)（第 1 阶段患者将完全是 13-16 岁）。
  2. 双眼散瞳屈光不正：近视-0.75 D至-9.75 D等效球镜；散光≤4.00D；屈光参差 <3.00 D
  3. 双眼最佳矫正距离视力优于或等于 Snellen 20/40（logMAR 等效 0.3）
  4. 双眼 Kmax >40 D 且 <50 D
  5. 双眼最小角膜厚度 > 350 微米
  6. 双眼无眼部合并症（青光眼、白内障、眼前节发育不全、角膜瘢痕形成、幼年类风湿性关节炎、晶状体半脱位、葡萄膜炎、胶原蛋白异常（埃勒斯-当洛斯综合征、马凡氏综合征、成骨不全症、视网膜疾病）
  7. 来自父母或法定监护人的书面知情同意书和参与者的同意

  8. 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序。

     排除标准：

任何一只眼睛满足以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

1. 当前或以前使用阿托品、哌仑西平或其他局部抗毒蕈碱药物治疗近视
2. 明显的中央角膜瘢痕或水肿
3. 已知的铜过敏
4. 在筛选后 90 天内使用硬性透气镜片，包括角膜塑形镜
5. 既往角膜、青光眼、眼睑、斜视（外斜视或内斜视）或眼内手术
6. 眼部疾病的既往病史（例如，斜视（外斜视或内斜视）、弱视、青光眼、白内障、视网膜脱离或眼球震颤，或角膜、晶状体、虹膜、睫状体或中央视网膜异常的当前或既往病史）
7. 潜在视力差于 Snellen 20/40（logMAR 等效 0.3）的近视退化
8. 眼压 >26 mmHg
9. 使患者易患退行性近视或异常眼屈光解剖结构的医疗条件（例如，Stickler 综合征、唐氏综合征、成骨不全症、Ehler's-Danlos 综合征、早产儿视网膜病变）
10. 在访问 1 之前的 30 天内参与使用任何研究药物或治疗的临床试验
11. 研究中心的员工或其直系亲属
12. 怀孕
13. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
14. 患者体重小于 17 公斤
15. 研究期间计划的眼科手术