소아 근시에 대한 IVMED-85의 효능

포함 기준:

• 연구 등록을 고려하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 5~16세 6개월, 3개 연령군 코호트 (5~8), (9~12), (13~16) (1상 환자는 13~16세만 해당).
  2. 양쪽 눈의 안근마비 굴절에 의한 굴절 이상: 근시 -0.75 D ~ -9.75 D 구면 등가; 난시 ≤ 4.00D; 부동시 <3.00D
  3. 양쪽 눈의 Snellen 20/40(logMAR 등가 0.3) 이상의 최고 교정 거리 시력
  4. 양쪽 눈의 Kmax >40 D 및 <50 D
  5. 양쪽 눈의 최소 각막 두께 > 350 미크론
  6. 양쪽 눈의 안구 동반 질환(녹내장, 백내장, 전안부 이형성, 각막 흉터, 소아 류마티스 관절염, 수정체 아탈구, 포도막염, 콜라겐 장애(Ehlers-Danlos, Marfan 증후군, 골형성 부전증, 망막 질환)의 부재
  7. 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 참가자의 동의

  8. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.

     제외 기준:

한쪽 눈에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 국소 항무스카린제를 사용한 현재 또는 이전의 근시 치료
2. 상당한 중앙 각막 흉터 또는 수종
3. 알려진 구리 알레르기
4. 스크리닝 90일 이내에 각막 교정 렌즈를 포함한 경성 기체 투과성 렌즈 사용
5. 이전 각막, 녹내장, 눈꺼풀, 사시(외사시 또는 내사시) 또는 안내 수술
6. 안구 장애의 이전 병력(예: 사시(외사시 또는 내사시), 약시, 녹내장, 백내장, 망막 박리 또는 안진 증, 또는 각막, 수정체, 홍채, 모양체 또는 중앙 망막의 이상에 대한 현재 또는 이전 병력)
7. 잠재적 시력이 Snellen 20/40(logMAR 등가 0.3)보다 나쁜 근시 변성
8. 안압 >26 mmHg
9. 환자가 퇴행성 근시 또는 비정상적인 안구 굴절 해부학에 걸리기 쉬운 의학적 상태(예: 스티클러 증후군, 다운 증후군, 골 형성 부전증, Ehler's-Danlos 증후군, 미숙아 망막병증)
10. 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 치료를 사용한 임상 시험 참여
11. 연구 현장의 직원 또는 그 직계 가족
12. 임신
13. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
14. 체중 17kg 미만 환자
15. 연구 기간 동안 계획된 안과 수술