Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IVMED-85 na krótkowzroczność dziecięcą

27 września 2023 zaktualizowane przez: iVeena Delivery Systems, Inc.

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie zamaskowana adaptacyjna ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IVMED-85 w przypadku krótkowzroczności u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności rocznej kuracji kroplami do oczu IVMED-85 w leczeniu krótkowzroczności u dzieci poprzez ocenę wpływu bezpieczeństwa na ostrość wzroku oraz wpływu na zmianę i/lub progresję krótkowzroczności.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy IVMED 85 poprawia ostrość wzroku
  • Czy IVMED 85 spowalnia lub w inny sposób zmienia postęp krótkowzroczności

Uczestnicy będą stosować krople do oczu dwa razy dziennie przez rok. Naukowcy porównają IVMED 85 z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek od 5 do 16 lat i 6 miesięcy, kohorty w trzech grupach wiekowych (5-8), (9-12) i (13-16) (pacjenci fazy 1 będą wyłącznie w wieku 13-16 lat).
    2. Wada refrakcji wynikająca z refrakcji cykloplegicznej w obu oczach: krótkowzroczność -0,75 D do -9,75 D ekwiwalent sferyczny; astygmatyzm ≤ 4,00D; anizometropia <3,00 D
    3. Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza lub równa Snellenowi 20/40 (odpowiednik logMAR 0,3) w obu oczach
    4. Kmax >40 D i <50 D w obu oczach
    5. Minimalna grubość rogówki > 350 mikronów w obu oczach
    6. Brak współistniejących chorób ocznych (jaskra, zaćma, dysgenezja przedniego odcinka oka, bliznowacenie rogówki, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, podwichnięcie soczewki, zapalenie błony naczyniowej oka, zaburzenia kolagenu (Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości, choroby siatkówki) w obu oczach
    7. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika

    8. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.

      Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów w każdym oku, zostanie wykluczony z badania:

  1. Obecne lub wcześniejsze leczenie krótkowzroczności atropiną, pirenzepiną lub innym miejscowym lekiem przeciwmuskarynowym
  2. Znaczące centralne blizny lub obrzęki rogówki
  3. Znana alergia na miedź
  4. Stosowanie sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych, w tym soczewek ortokeratologicznych, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  5. przebyta rogówka, jaskra, powieka, zez (egzotropia lub esotropia) lub operacje wewnątrzgałkowe
  6. Zaburzenia oka w wywiadzie (np. obecnie lub w przeszłości zez (egzotropia lub esotropia), niedowidzenie, jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki lub oczopląs lub nieprawidłowości rogówki, soczewki, tęczówki, ciała rzęskowego lub centralnej siatkówki)
  7. Zwyrodnienie krótkowzroczne z potencjalną ostrością wzroku gorszą niż Snellen 20/40 (odpowiednik logMAR 0,3)
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >26 mmHg
  9. Stany medyczne predysponujące pacjenta do zwyrodnieniowej krótkowzroczności lub nieprawidłowej anatomii refrakcyjnej oka (np. zespół Sticklera, zespół Downa, wrodzona osteogenesis imperfecta, zespół Ehlera-Danlosa, retinopatia wcześniaków)
  10. Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem dowolnego badanego leku lub leczenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  11. Pracownicy ośrodka badawczego lub ich najbliższa rodzina
  12. Ciąża
  13. Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy
  14. Pacjent ważący mniej niż 17 kg
  15. Planowana operacja okulistyczna w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVMED-85 Niska dawka i placebo
Całkowita liczba pacjentów n=6 n=4 IVMED 85 Mała dawka n=2 placebo BID przez 1 miesiąc
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Eksperymentalny: IVMED-85 Średnia dawka i placebo
Całkowita liczba pacjentów n=6 n=4 IVMED 85 Średnia dawka n=2 placebo BID przez 1 miesiąc
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Eksperymentalny: IVMED-85 Wysoka dawka i placebo
Całkowita liczba pacjentów n=6 n=4 IVMED 85 Duża dawka n=2 placebo BID przez 1 miesiąc
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Eksperymentalny: IVMED-85 Niska dawka
Całkowita liczba pacjentów n=48 IVMED 85 Mała dawka BID przez 12 miesięcy
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Eksperymentalny: IVMED-85 Średnia dawka
Całkowita liczba pacjentów n=48 IVMED 85 Średnia dawka BID przez 12 miesięcy
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Eksperymentalny: IVMED-85 Wysoka dawka
Całkowita liczba pacjentów n=48 IVMED 85 Duża dawka BID przez 12 miesięcy
Lek: IVMED 85
Krople do oczu
Komparator placebo: Placebo
Całkowita liczba pacjentów n=54 Placebo BID przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Krople do oczu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo fazy 1 — zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w oku studyjnym
Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Faza 1 Bezpieczeństwo — zmiana w rozwoju bliznowacenia rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Rozwój bliznowacenia rogówki w badanym oku
Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Faza 1 Bezpieczeństwo – Zmiana w ocenie komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Ocena przez pacjenta pieczenia, zaczerwienienia, dyskomfortu, podrażnienia badanego oka
Wartość wyjściowa w porównaniu z dniem 0, tygodniami 1, 2 i 4 (+ 5 dni)
Faza 1 Bezpieczeństwo — zmiana poziomu enzymów tyroidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
Poziomy enzymów tarczycy
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
Faza 1 Bezpieczeństwo — zmiana poziomu miedzi w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
Poziomy miedzi w surowicy
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
Bezpieczeństwo fazy 2 — zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali w oku studyjnym
Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Skuteczność fazy 2 — zmiana/postęp krótkowzrocznego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z miesiącem 12
Zmiana/postęp krótkowzrocznej wady refrakcji (ekwiwalent sferyczny określony na podstawie refrakcji cykloplegicznej) w badanym oku
Wartość bazowa w porównaniu z miesiącem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 Bezpieczeństwo — zmiana w rozwoju bliznowacenia rogówki
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Rozwój bliznowacenia rogówki w badanym oku
Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Faza 2 Bezpieczeństwo – Zmiana w ocenie komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Ocena przez pacjenta pieczenia, zaczerwienienia, dyskomfortu, podrażnienia badanego oka
Tygodnie 1 i 4 (+ 5 dni) oraz Miesiące 3, 6, 9 i 12 (+ 21 dni)
Faza 2 Skuteczność - Zmiana keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Zmierz keratometrię w badanym oku
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Skuteczność fazy 2 — zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Długość osiowa w badanym oku
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Skuteczność fazy 2 — zmiana głębokości komory ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Głębokość komory ciała szklistego w badanym oku
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9, 12 (+21 dni)
Skuteczność fazy 2 — Pośrednia zmiana/postęp krótkowzrocznej wady refrakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9 (+21 dni)
Zmiana/postęp krótkowzrocznej wady refrakcji (ekwiwalent sferyczny określony na podstawie refrakcji cykloplegicznej) w badanym oku
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniami 1 i 4 (+ 5 dni) oraz miesiącami 3, 6, 9 (+21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVeena Delivery Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVNA 22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj