Effekten av IVMED-85 på pediatrisk nærsynthet
27. september 2023 oppdatert av: iVeena Delivery Systems, Inc.
En randomisert, kontrollert, dobbeltmasket adaptiv designevaluering av sikkerheten og den foreløpige effekten av IVMED-85 på pediatrisk nærsynthet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av en 1-års kur med IVMED-85 øyedråper for behandling av pediatrisk nærsynthet ved å vurdere sikkerhetseffektene på synsskarphet og dens effekt på endringen og/eller progresjonen. av nærsynthet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer IVMED 85 synsskarphet
- Bremser IVMED 85 eller endrer utviklingen av nærsynthet på annen måte
Deltakerne vil bruke øyedråper to ganger om dagen i ett år. Forskere vil sammenligne IVMED 85 med en placebo.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Telefonnummer: 3852294491
- E-post: sarahmolokhia@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert for registrering i studien, må pasienten oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder 5 til 16 år og 6 måneder, tre aldersgrupper kohorter (5-8), (9-12) og (13-16) (fase 1-pasienter vil utelukkende være 13-16 år).
- Brytningsfeil ved cykloplegisk refraksjon i begge øyne: nærsynthet -0,75 D til -9,75 D sfærisk ekvivalent; astigmatisme ≤ 4,00D; anisometropi <3,00 D
- Best korrigert avstand synsstyrke bedre enn eller lik Snellen 20/40 (logMAR ekvivalent 0,3) i begge øyne
- Kmax >40 D og <50 D i begge øyne
- Minimum hornhinnetykkelse > 350 mikron i begge øyne
- Fravær av okulære komorbiditeter (glaukom, katarakt, dysgenese i fremre segment, arrdannelse i hornhinnen, juvenil revmatoid artritt, linsesubluksasjon, uveitt, kollagenforstyrrelser (Ehlers-Danlos, Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta, retinale sykdommer) i begge øyne
- Skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge og samtykke fra deltaker
Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier, i begge øynene, vil bli ekskludert fra studien:
- Nåværende eller tidligere nærsynthetsbehandling med atropin, pirenzepin eller andre aktuelle antimuskarin
- Betydelig arrdannelse i sentral hornhinnen eller hydrops
- Kjent kobberallergi
- Bruk av stive gasspermeable linser, inkludert ortokeratologilinser innen 90 dager etter screening
- Tidligere hornhinne, glaukom, øyelokk, strabismus (eksotropi eller esotropi) eller intraokulære operasjoner
- Tidligere historie med okulær lidelse (f.eks. nåværende eller tidligere historie med skjeling (eksotropi eller esotropi), amblyopi, glaukom, grå stær, netthinneløsning eller nystagmus, eller abnormitet i hornhinnen, linsen, iris, ciliærlegemet eller sentral retina)
- Myopisk degenerasjon med potensiell synsskarphet verre enn Snellen 20/40 (logMAR-ekvivalent 0,3)
- Intraokulært trykk >26 mmHg
- Medisinske tilstander som predisponerer pasienten for degenerativ nærsynthet eller unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. Stickler-syndrom, Downs syndrom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, prematuritetsretinopati)
- Deltakelse i en klinisk utprøving med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før besøk 1
- Ansatte ved studiestedet eller deres nærmeste familier
- Svangerskap
- Hypotyreose eller hypertyreose
- Pasient under 17 kg vekt
- Planlagt oftalmisk kirurgi under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVMED-85 Lavdose og placebo
Totalt antall forsøkspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Lavdose n=2 placebo BID i 1 måned
|
Placebo øyedråpe
Øyedråpe
|
|
Eksperimentell: IVMED-85 Mid Dose og placebo
Totalt antall forsøkspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Middose n=2 placebo BID i 1 måned
|
Placebo øyedråpe
Øyedråpe
|
|
Eksperimentell: IVMED-85 Høy dose og placebo
Totalt antall forsøkspersoner n=6 n=4 IVMED 85 høy dose n=2 placebo BID i 1 måned
|
Placebo øyedråpe
Øyedråpe
|
|
Eksperimentell: IVMED-85 Lav dose
Totalt antall forsøkspersoner n=48 IVMED 85 Lavdose BID i 12 måneder
|
Øyedråpe
|
|
Eksperimentell: IVMED-85 Midtdose
Totalt antall forsøkspersoner n=48 IVMED 85 Mid Dose BID i 12 måneder
|
Øyedråpe
|
|
Eksperimentell: IVMED-85 høy dose
Totalt antall forsøkspersoner n=48 IVMED 85 høydose BID i 12 måneder
|
Øyedråpe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Totalt antall forsøkspersoner n=54 Placebo BID i 12 måneder
|
Placebo øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 Sikkerhet - Endring i Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
|
Fase 1 Sikkerhet - Endring i utvikling av arrdannelse i hornhinnen
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
Utvikling av arrdannelse i hornhinnen i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
|
Fase 1 Sikkerhet - Endring i pasientvurdering av komfort
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
Pasientvurdering av svie, rødhet, ubehag, irritasjon i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med dag 0, uke 1, 2 og 4 (+ 5 dager)
|
|
Fase 1 Sikkerhet - Endring i Tyroid enzymnivåer
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 4
|
Skjoldbrusk enzymnivåer
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 4
|
|
Fase 1 Sikkerhet - Endring i kobberserumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 4
|
Kobberserumnivåer
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 4
|
|
Fase 2 Sikkerhet - Endring i Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke i studieøyet
|
Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
|
Fase 2 Effektivitet - Endring/Progresjon av nærsynt brytningsfeil
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med måned 12
|
Endring/progresjon av nærsynt brytningsfeil (sfærisk ekvivalent som bestemt av cykloplegisk brytning) i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 Sikkerhet - Endring i utvikling av arrdannelse i hornhinnen
Tidsramme: Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
Utvikling av arrdannelse i hornhinnen i studieøyet
|
Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
|
Fase 2 Sikkerhet - Endring i pasientvurdering av komfort
Tidsramme: Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
Pasientvurdering av svie, rødhet, ubehag, irritasjon i studieøyet
|
Uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dager)
|
|
Fase 2 Effektivitet - Endring i keratometri
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
Mål keratometri i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
|
Fase 2 Effektivitet - Endring i aksial lengde
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
Aksial lengde i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
|
Fase 2 Effektivitet - Endring i glasslegemets dybde
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
Glasskammerdybde i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dager)
|
|
Fase 2 Effekt - Mellomliggende endring/progresjon av nærsynt brytningsfeil
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 (+21 dager)
|
Endring/progresjon av nærsynt brytningsfeil (sfærisk ekvivalent som bestemt av cykloplegisk brytning) i studieøyet
|
Grunnlinje sammenlignet med uke 1 og 4 (+ 5 dager) og måned 3, 6, 9 (+21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVNA 22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .