Effekten av IVMED-85 på pediatrisk närsynthet
27 september 2023 uppdaterad av: iVeena Delivery Systems, Inc.
En randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad adaptiv designutvärdering av säkerheten och preliminär effektivitet av IVMED-85 på pediatrisk närsynthet
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av en 1-årig kur med IVMED-85 ögondroppar för behandling av pediatrisk närsynthet genom att utvärdera dess säkerhetseffekter på synskärpan och dess effekt på förändringen och/eller progressionen av närsynthet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar IVMED 85 synskärpan
- Saktar eller förändrar IVMED 85 utvecklingen av närsynthet
Deltagarna kommer att använda ögondroppar två gånger om dagen under ett år. Forskare kommer att jämföra IVMED 85 med en placebo.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Telefonnummer: 3852294491
- E-post: sarahmolokhia@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att komma i fråga för registrering i studien måste patienten uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder 5 till 16 år och 6 månader, tre åldersgrupper kohorter (5-8), (9-12) och (13-16) (fas 1-patienter kommer endast att vara 13-16 år).
- Brytningsfel genom cykloplegisk refraktion i båda ögonen: myopi -0,75 D till -9,75 D sfärisk ekvivalent; astigmatism ≤ 4,00D; anisometropi <3,00 D
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa bättre än eller lika med Snellen 20/40 (logMAR ekvivalent 0,3) i båda ögonen
- Kmax >40 D och <50 D i båda ögonen
- Minsta hornhinnetjocklek > 350 mikron i båda ögonen
- Frånvaro av okulära komorbiditeter (glaukom, katarakt, dysgenes i främre segmentet, ärrbildning i hornhinnan, juvenil reumatoid artrit, linssubluxation, uveit, kollagensjukdomar (Ehlers-Danlos, Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta, retinala sjukdomar) i båda ögonen
- Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtycke från deltagare
Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier, i båda ögat, kommer att uteslutas från studien:
- Nuvarande eller tidigare myopibehandling med atropin, pirenzepin eller annan topikal antimuskarin
- Betydande ärrbildning i centrala hornhinnan eller hydrops
- Känd kopparallergi
- Användning av styva gaspermeabla linser, inklusive ortokeratologiska linser inom 90 dagar efter screening
- Tidigare hornhinna, glaukom, ögonlock, skelning (exotropi eller esotropi) eller intraokulära operationer
- Tidigare okulär störning (t.ex. nuvarande eller tidigare historia av skelning (exotropi eller esotropi), amblyopi, glaukom, grå starr, näthinneavlossning eller nystagmus, eller abnormitet i hornhinnan, linsen, iris, ciliärkroppen eller centrala näthinnan)
- Närsynt degeneration med potentiell synskärpa sämre än Snellen 20/40 (logMAR ekvivalent 0,3)
- Intraokulärt tryck >26 mmHg
- Medicinska tillstånd som predisponerar patienten för degenerativ närsynthet eller onormal ögonbrytningsanatomi (t.ex. Sticklers syndrom, Downs syndrom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, retinopati hos prematuriteter)
- Deltagande i en klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före besök 1
- Anställda på studieplatsen eller deras närmaste familjer
- Graviditet
- Hypotyreos eller hypertyreos
- Patienten väger mindre än 17 kg
- Planerade ögonkirurgi under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVMED-85 Låg dos och placebo
Totalt antal försökspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Låg dos n=2 placebo BID under 1 månad
|
Placebo ögondroppe
Ögondroppe
|
|
Experimentell: IVMED-85 Mellandos och placebo
Totalt antal försökspersoner n=6 n=4 IVMED 85 medeldos n=2 placebo BID under 1 månad
|
Placebo ögondroppe
Ögondroppe
|
|
Experimentell: IVMED-85 Hög dos och placebo
Totalt antal försökspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Hög dos n=2 placebo BID under 1 månad
|
Placebo ögondroppe
Ögondroppe
|
|
Experimentell: IVMED-85 Låg dos
Totalt antal försökspersoner n=48 IVMED 85 lågdos BID under 12 månader
|
Ögondroppe
|
|
Experimentell: IVMED-85 Mellandos
Totalt antal försökspersoner n=48 IVMED 85 mellandos BID under 12 månader
|
Ögondroppe
|
|
Experimentell: IVMED-85 Hög dos
Totalt antal försökspersoner n=48 IVMED 85 hög dos BID under 12 månader
|
Ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Totalt antal försökspersoner n=54 Placebo BID under 12 månader
|
Placebo ögondroppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 Säkerhet - Förändring av bästa korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa i studieögat
|
Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
|
Fas 1 Säkerhet - Förändring i utvecklingen av ärrbildning i hornhinnan
Tidsram: Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
Utveckling av ärrbildning i hornhinnan i studieögat
|
Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
|
Fas 1 Säkerhet - Förändring i patientbedömning av komfort
Tidsram: Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
Patientbedömning av sveda, rodnad, obehag, irritation i studieögat
|
Baslinje jämfört med dag 0, vecka 1, 2 och 4 (+ 5 dagar)
|
|
Fas 1 Säkerhet - Förändring i Tyroid enzymnivåer
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 4
|
Sköldkörtelenzymnivåer
|
Baslinje jämfört med vecka 4
|
|
Fas 1 Säkerhet - Förändring av kopparserumnivåer
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 4
|
Kopparserumnivåer
|
Baslinje jämfört med vecka 4
|
|
Fas 2 Säkerhet - Förändring av bästa korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa i studieögat
|
Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
|
Fas 2 Effekt - Förändring/progression av närsynt brytningsfel
Tidsram: Baslinje jämfört med månad 12
|
Förändring/progression av närsynt brytningsfel (sfärisk ekvivalent som bestäms av cykloplegisk brytning) i studieögat
|
Baslinje jämfört med månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2 Säkerhet - Förändring i utvecklingen av ärrbildning i hornhinnan
Tidsram: Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
Utveckling av ärrbildning i hornhinnan i studieögat
|
Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
|
Fas 2 Säkerhet - Förändring i patientbedömning av komfort
Tidsram: Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
Patientbedömning av sveda, rodnad, obehag, irritation i studieögat
|
Vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 och 12 (+ 21 dagar)
|
|
Fas 2 Effektivitet - Förändring i keratometri
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
Mät keratometri i studieögat
|
Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
|
Fas 2 Effektivitet - Ändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
Axial längd i studieögat
|
Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
|
Fas 2 Effektivitet - Förändring av glaskroppens djup
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
Glaskroppens djup i studieögat
|
Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9, 12 (+21 dagar)
|
|
Fas 2 Effektivitet - Mellanliggande förändring/progression av myopiskt brytningsfel
Tidsram: Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 (+21 dagar)
|
Förändring/progression av närsynt brytningsfel (sfärisk ekvivalent som bestäms av cykloplegisk brytning) i studieögat
|
Baslinje jämfört med vecka 1 och 4 (+ 5 dagar) och månader 3, 6, 9 (+21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVNA 22-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .