Účinnost IVMED-85 na dětskou krátkozrakost
27. září 2023 aktualizováno: iVeena Delivery Systems, Inc.
Randomizované, řízené, dvojitě maskované, adaptivní hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IVMED-85 na dětskou krátkozrakost
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost jednoleté kúry očních kapek IVMED-85 pro léčbu dětské krátkozrakosti posouzením jejích bezpečnostních účinků na zrakovou ostrost a jejího vlivu na změnu a/nebo progresi krátkozrakosti.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje IVMED 85 zrakovou ostrost
- Zpomaluje nebo jinak mění IVMED 85 progresi krátkozrakosti
Účastníci budou používat oční kapky dvakrát denně po dobu jednoho roku. Vědci budou porovnávat IVMED 85 s placebem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Telefonní číslo: 3852294491
- E-mail: sarahmolokhia@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být pacient zvažován pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk 5 až 16 let a 6 měsíců, tři kohorty věkových skupin (5-8), (9-12) a (13-16) (pacienti fáze 1 budou výhradně ve věku 13-16 let).
- Refrakční vada cykloplegickou refrakcí na obou očích: myopie -0,75 D až -9,75 D sférický ekvivalent; astigmatismus ≤ 4,00 D; anizometropie <3,00 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku lepší nebo rovna Snellenovi 20/40 (logMAR ekvivalent 0,3) u obou očí
- Kmax >40 D a <50 D v obou očích
- Minimální tloušťka rohovky > 350 mikronů v obou očích
- Absence očních komorbidit (glaukom, katarakta, dysgeneze předního segmentu, zjizvení rohovky, juvenilní revmatoidní artritida, subluxace čočky, uveitida, poruchy kolagenu (Ehlers-Danlos, Marfanův syndrom, osteogenesis imperfecta, onemocnění sítnice) na obou očích
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas účastníka
Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií na kterémkoli oku, bude ze studie vyloučen:
- Současná nebo předchozí léčba krátkozrakosti atropinem, pirenzepinem nebo jinými lokálními antimuskariniky
- Významné zjizvení centrální rohovky nebo hydrops
- Známá alergie na měď
- Použití pevných čoček propustných pro plyn, včetně ortokeratologických čoček do 90 dnů od screeningu
- Předchozí operace rohovky, glaukomu, očního víčka, strabismu (exotropie nebo esotropie) nebo nitroočních operací
- Předchozí oční porucha (např. současný nebo předchozí strabismus (exotropie nebo esotropie), amblyopie, glaukom, katarakta, odchlípení sítnice nebo nystagmus nebo abnormalita rohovky, čočky, duhovky, řasnatého tělíska nebo centrální sítnice)
- Myopická degenerace s potenciální zrakovou ostrostí horší než Snellen 20/40 (logMAR ekvivalent 0,3)
- Nitrooční tlak >26 mmHg
- Zdravotní stavy predisponující pacienta k degenerativní krátkozrakosti nebo abnormální oční refrakční anatomii (např. Sticklerův syndrom, Downův syndrom, osteogenesis imperfecta, Ehlerův-Danlosův syndrom, retinopatie nedonošených)
- Účast v klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby během 30 dnů před návštěvou 1
- Zaměstnanci studovaného místa nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
- Těhotenství
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Pacient váží méně než 17 kg
- Plánovaná oftalmologická operace během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka IVMED-85 a placebo
Celkový počet subjektů n=6 n=4 IVMED 85 Nízká dávka n=2 placebo BID po dobu 1 měsíce
|
Placebo oční kapky
Slza
|
|
Experimentální: IVMED-85 střední dávka a placebo
Celkový počet subjektů n=6 n=4 IVMED 85 střední dávka n=2 placebo BID po dobu 1 měsíce
|
Placebo oční kapky
Slza
|
|
Experimentální: Vysoká dávka IVMED-85 a placebo
Celkový počet subjektů n=6 n=4 IVMED 85 Vysoká dávka n=2 placebo BID po dobu 1 měsíce
|
Placebo oční kapky
Slza
|
|
Experimentální: Nízká dávka IVMED-85
Celkový počet subjektů n=48 IVMED 85 nízká dávka BID po dobu 12 měsíců
|
Slza
|
|
Experimentální: IVMED-85 střední dávka
Celkový počet subjektů n=48 IVMED 85 střední dávka BID po dobu 12 měsíců
|
Slza
|
|
Experimentální: Vysoká dávka IVMED-85
Celkový počet subjektů n=48 IVMED 85 vysoká dávka BID po dobu 12 měsíců
|
Slza
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celkový počet subjektů n=54 Placebo BID po dobu 12 měsíců
|
Placebo oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Bezpečnost – změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku ve studijním oku
|
Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
|
Fáze 1 Bezpečnost – Změna ve vývoji jizev na rohovce
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
Vývoj zjizvení rohovky ve studovaném oku
|
Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
|
Fáze 1 Bezpečnost – změna v hodnocení pohodlí pacientem
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
Hodnocení pacienta pálení, zarudnutí, nepohodlí, podráždění ve studovaném oku
|
Výchozí stav ve srovnání se dnem 0, týdny 1, 2 a 4 (+ 5 dní)
|
|
Fáze 1 Bezpečnost – Změna hladin tyroidních enzymů
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se 4. týdnem
|
Hladiny enzymů štítné žlázy
|
Výchozí stav ve srovnání se 4. týdnem
|
|
Fáze 1 Bezpečnost – Změna hladin mědi v séru
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se 4. týdnem
|
Hladiny mědi v séru
|
Výchozí stav ve srovnání se 4. týdnem
|
|
Fáze 2 Bezpečnost – změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku ve studijním oku
|
Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
|
Účinnost fáze 2 – Změna/progrese myopické refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s měsícem 12
|
Změna/progrese myopické refrakční vady (sférický ekvivalent stanovený cykloplegickou refrakci) ve studovaném oku
|
Výchozí stav ve srovnání s měsícem 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 2. fáze – změna ve vývoji jizev na rohovce
Časové okno: Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
Vývoj zjizvení rohovky ve studovaném oku
|
Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
|
Fáze 2 Bezpečnost – Změna v hodnocení pohodlí pacientem
Časové okno: Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
Hodnocení pacienta pálení, zarudnutí, nepohodlí, podráždění ve studovaném oku
|
Týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíce 3, 6, 9 a 12 (+ 21 dní)
|
|
Fáze 2 Účinnost - Změna keratometrie
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
Změřte keratometrii ve studijním oku
|
Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
|
Účinnost fáze 2 - Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
Axiální délka ve studijním oku
|
Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
|
Účinnost fáze 2 – Změna hloubky sklivcové komory
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
Hloubka sklivcové komory ve studijním oku
|
Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dnů) a měsíci 3, 6, 9, 12 (+21 dnů)
|
|
Účinnost fáze 2 – přechodná změna/progrese myopické refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíci 3, 6, 9 (+21 dní)
|
Změna/progrese myopické refrakční vady (sférický ekvivalent stanovený cykloplegickou refrakci) ve studovaném oku
|
Výchozí stav ve srovnání s týdny 1 a 4 (+ 5 dní) a měsíci 3, 6, 9 (+21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVNA 22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .