Eficacia de IVMED-85 en la miopía pediátrica
27 de septiembre de 2023 actualizado por: iVeena Delivery Systems, Inc.
Una evaluación de diseño adaptativo aleatorizado, controlado y enmascarado doble de la seguridad y la eficacia preliminar de IVMED-85 en la miopía pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de un curso de 1 año de gotas para los ojos IVMED-85 para el tratamiento de la miopía pediátrica mediante la evaluación de sus efectos de seguridad sobre la agudeza visual y su efecto sobre el cambio y/o la progresión. de miopía
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿IVMED 85 mejora la agudeza visual?
- ¿IVMED 85 retarda o cambia la progresión de la miopía?
Los participantes usarán gotas para los ojos dos veces al día durante un año. Los investigadores compararán IVMED 85 con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Número de teléfono: 3852294491
- Correo electrónico: sarahmolokhia@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado para la inscripción en el estudio, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad de 5 a 16 años y 6 meses, cohortes de tres grupos de edad (5 a 8), (9 a 12) y (13 a 16) (los pacientes de la Fase 1 serán exclusivamente de 13 a 16 años).
- Error de refracción por refracción ciclopléjica en ambos ojos: miopía -0,75 D a -9,75 D equivalente esférico; astigmatismo ≤ 4.00D; anisometropía <3,00 D
- Mejor agudeza visual lejana corregida mejor o igual a Snellen 20/40 (logMAR equivalente a 0,3) en ambos ojos
- Kmax >40 D y <50 D en ambos ojos
- Grosor corneal mínimo > 350 micras en ambos ojos
- Ausencia de comorbilidades oculares (glaucoma, catarata, disgenesia del segmento anterior, cicatrización corneal, artritis reumatoide juvenil, subluxación del cristalino, uveítis, trastornos del colágeno (Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, osteogénesis imperfecta, enfermedades de la retina) en ambos ojos
- Consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal y asentimiento del participante
Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios, en cualquiera de los ojos, será excluido del estudio:
- Tratamiento actual o previo de la miopía con atropina, pirenzepina u otro antimuscarínico tópico
- Cicatrización corneal central significativa o hidropesía
- Alergia al cobre conocida
- Uso de lentes rígidos permeables a los gases, incluidos los lentes de ortoqueratología dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Cirugías previas de córnea, glaucoma, párpado, estrabismo (exotropía o esotropía) o intraocular
- Antecedentes de trastornos oculares (p. ej., antecedentes actuales o previos de estrabismo (exotropía o esotropía), ambliopía, glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina o nistagmo, o anomalía de la córnea, el cristalino, el iris, el cuerpo ciliar o la retina central)
- Degeneración miópica con agudeza visual potencial peor que Snellen 20/40 (logMAR equivalente 0,3)
- Presión intraocular >26 mmHg
- Condiciones médicas que predisponen al paciente a la miopía degenerativa o anatomía refractiva ocular anormal (p. ej., síndrome de Stickler, síndrome de Down, osteogénesis imperfecta, síndrome de Ehler-Danlos, retinopatía del prematuro)
- Participación en un ensayo clínico con el uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- Empleados del sitio de estudio o sus familias inmediatas
- El embarazo
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Paciente de menos de 17 Kg de peso
- Cirugía oftalmológica planificada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVMED-85 Dosis baja y placebo
Sujetos totales n=6 n=4 IVMED 85 Dosis baja n=2 placebo BID durante 1 mes
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Colirio placebo
Gotas para los ojos
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Experimental: IVMED-85 Dosis media y placebo
Sujetos totales n=6 n=4 IVMED 85 Dosis media n=2 placebo BID durante 1 mes
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Colirio placebo
Gotas para los ojos
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Experimental: IVMED-85 Dosis alta y placebo
Sujetos totales n=6 n=4 IVMED 85 Dosis alta n=2 placebo BID durante 1 mes
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Colirio placebo
Gotas para los ojos
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Experimental: IVMED-85 Dosis baja
Sujetos totales n=48 IVMED 85 Dosis baja BID durante 12 meses
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Gotas para los ojos
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Experimental: IVMED-85 Dosis media
Sujetos totales n=48 IVMED 85 Dosis media BID durante 12 meses
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Gotas para los ojos
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Experimental: IVMED-85 Dosis alta
Sujetos totales n=48 IVMED 85 Dosis alta BID durante 12 meses
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Gotas para los ojos
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Comparador de placebos: Placebo
Total de sujetos n=54 Placebo BID durante 12 meses
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Colirio placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Seguridad - Cambio en la mejor agudeza visual de lejos corregida
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el Día 0, Semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
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Mejor agudeza visual lejana corregida en el Study Eye
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Línea de base en comparación con el Día 0, Semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
|
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Fase 1 Seguridad - Cambio en el desarrollo de la cicatrización de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el Día 0, Semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
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Desarrollo de cicatrización corneal en el ojo del estudio
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Línea de base en comparación con el Día 0, Semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
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Fase 1 Seguridad - Cambio en la evaluación de la comodidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el día 0, las semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
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Evaluación del paciente de ardor, enrojecimiento, malestar, irritación en el ojo del estudio
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Línea de base en comparación con el día 0, las semanas 1, 2 y 4 (+ 5 días)
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Fase 1 Seguridad - Cambio en los niveles de enzimas tiroideas
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 4
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Niveles de enzimas tiroideas
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Línea de base en comparación con la semana 4
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Fase 1 Seguridad - Cambio en los niveles séricos de cobre
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la semana 4
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Niveles séricos de cobre
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Línea de base en comparación con la semana 4
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Fase 2 Seguridad - Cambio en la mejor agudeza visual de lejos corregida
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
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Mejor agudeza visual lejana corregida en el Study Eye
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Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
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Eficacia de la fase 2: cambio/progresión del error refractivo miópico
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el mes 12
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Cambio/progresión del error refractivo miópico (equivalente esférico determinado por refracción ciclopléjica) en el ojo del estudio
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Línea de base en comparación con el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2 Seguridad - Cambio en el desarrollo de cicatrices corneales
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
|
Desarrollo de cicatrización corneal en el ojo del estudio
|
Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
|
|
Fase 2 Seguridad - Cambio en la evaluación de la comodidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
|
Evaluación del paciente de ardor, enrojecimiento, malestar, irritación en el ojo del estudio
|
Semanas 1 y 4 (+ 5 días) y Meses 3, 6, 9 y 12 (+ 21 días)
|
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Fase 2 Eficacia - Cambio en queratometría
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Mida la queratometría en el ojo de estudio
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Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Eficacia de la fase 2 - Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Longitud axial en el ojo de estudio
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Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Eficacia de la fase 2 - Cambio en la profundidad de la cámara vítrea
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Profundidad de la cámara vítrea en el ojo del estudio
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Línea de base en comparación con las Semanas 1 y 4 (+5 días) y los Meses 3, 6, 9, 12 (+21 días)
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Fase 2 Eficacia - Cambio intermedio/progresión del error refractivo miópico
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las semanas 1 y 4 (+5 días) y los meses 3, 6 y 9 (+21 días)
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Cambio/progresión del error refractivo miópico (equivalente esférico determinado por refracción ciclopléjica) en el ojo del estudio
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Línea de base en comparación con las semanas 1 y 4 (+5 días) y los meses 3, 6 y 9 (+21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVNA 22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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