Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVMED-85:n teho lasten likinäköisyyteen

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: iVeena Delivery Systems, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen mukautuva suunnitteluarvio IVMED-85:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta lasten likinäköisyydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1 vuoden IVMED-85-silmätippojen turvallisuutta ja alustavaa tehoa lasten likinäköisyyden hoitoon arvioimalla sen turvallisuusvaikutuksia näöntarkkuuteen ja sen vaikutusta muutokseen ja/tai etenemiseen. likinäköisyydestä.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako IVMED 85 näöntarkkuutta
  • Hidastaako tai muuten muuttaako IVMED 85 likinäköisyyden etenemistä

Osallistujat käyttävät silmätippoja kahdesti päivässä vuoden ajan. Tutkijat vertaavat IVMED 85:tä lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ikä 5–16 vuotta ja 6 kuukautta, kolme ikäryhmää (5–8), (9–12) ja (13–16) (vaiheen 1 potilaat ovat yksinomaan 13–16-vuotiaita).
    2. Molempien silmien sykloplegisen refraktion taittovirhe: likinäköisyys -0,75 D - -9,75 D pallomainen ekvivalentti; astigmatismi ≤ 4,00D; anisometropia <3,00 D
    3. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin Snellen 20/40 (logMAR-vastaava 0,3) molemmissa silmissä
    4. Kmax >40 D ja <50 D molemmissa silmissä
    5. Sarveiskalvon vähimmäispaksuus > 350 mikronia molemmissa silmissä
    6. Silmän liitännäissairauksien puuttuminen (glaukooma, kaihi, etuosan dysgeneesi, sarveiskalvon arpeutuminen, juveniili nivelreuma, linssin subluksaatio, uveiitti, kollageenihäiriöt (Ehlers-Danlos, Marfanin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta, verkkokalvon sairaudet) molemmissa silmissä
    7. Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan suostumus

    8. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.

      Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä kummassakin silmässä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Nykyinen tai aiempi likinäköisyyshoito atropiinilla, pirentsepiinillä tai muilla paikallisilla muskariinilääkkeillä
  2. Merkittävä sarveiskalvon keskusarpeutuminen tai hydrops
  3. Tunnettu kupariallergia
  4. Kiinteiden kaasua läpäisevien linssien käyttö, mukaan lukien ortokeratologian linssit 90 päivän sisällä seulonnasta
  5. Aiemmat sarveiskalvo-, glaukooma-, silmäluomen-, strabismus- (eksotropia tai esotropia) tai silmänsisäiset leikkaukset
  6. Aiempi silmäsairaus (esim. nykyinen tai aikaisempi strabismus (exotropia tai esotropia), amblyopia, glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma tai nystagmus tai sarveiskalvon, linssin, iiriksen, sädekehän tai keskuskalvon poikkeavuus)
  7. Likinäköinen rappeuma, jonka mahdollinen näöntarkkuus on huonompi kuin Snellen 20/40 (logMAR-vastaava 0,3)
  8. Silmänsisäinen paine >26 mmHg
  9. Lääketieteelliset sairaudet, jotka altistavat potilaan rappeutuneelle likinäköisyydelle tai epänormaalille silmän taittoanatomialle (esim. Sticklerin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta, Ehlerin-Danlosin oireyhtymä, keskosten retinopatia)
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  11. Tutkimuspaikan työntekijät tai heidän lähiomaiset
  12. Raskaus
  13. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  14. Potilas painaa alle 17 kg
  15. Suunniteltu oftalminen leikkaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVMED-85 Pieniannos ja lumelääke
Koehenkilöt yhteensä n = 6 n = 4 IVMED 85 pieniannoksista n = 2 lumelääkettä BID 1 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Placebo silmätippa
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Kokeellinen: IVMED-85 keskiannos ja lumelääke
Koehenkilöt yhteensä n = 6 n = 4 IVMED 85 keskiannos n = 2 lumelääkettä BID 1 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Placebo silmätippa
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Kokeellinen: IVMED-85 suuri annos ja lumelääke
Koehenkilöt yhteensä n = 6 n = 4 IVMED 85 korkean annoksen n = 2 lumelääkettä BID 1 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Placebo silmätippa
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Kokeellinen: IVMED-85 pieni annos
Koehenkilöt yhteensä n = 48 IVMED 85 pieniannoksista BID 12 kuukauden ajan
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Kokeellinen: IVMED-85 keskiannos
Koehenkilöiden kokonaismäärä n = 48 IVMED 85 keskiannos BID 12 kuukauden ajan
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Kokeellinen: IVMED-85 suuri annos
Koehenkilöt yhteensä n = 48 IVMED 85 High Dose BID 12 kuukauden ajan
Lääke: IVMED 85
Silmätippa
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt yhteensä n = 54 lumelääkettä BID 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Placebo silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 turvallisuus - Muutos parhaassa korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus Study Eyessä
Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Vaiheen 1 turvallisuus - Muutos sarveiskalvon arpeutumisen kehityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Sarveiskalvon arpeutumisen kehittyminen tutkittavassa silmässä
Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Vaihe 1 Turvallisuus - Muutos potilaan mukavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Potilaan arvio poltuksesta, punoituksesta, epämukavuudesta ja ärsytyksestä tutkittavassa silmässä
Lähtötilanne verrattuna päivään 0, viikkoon 1, 2 ja 4 (+ 5 päivää)
Vaiheen 1 turvallisuus - Muutos kilpirauhasentsyymitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 4
Kilpirauhasen entsyymitasot
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 4
Vaiheen 1 turvallisuus – Kupariseerumin tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoon 4
Kuparin seerumin tasot
Lähtötilanne verrattuna viikkoon 4
Vaihe 2 Turvallisuus - Muutos parhaassa korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus Study Eyessä
Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Vaiheen 2 tehokkuus - Likinäköisen taittovirheen muutos/eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kuukauteen 12
Likinäköisen taittovirheen muutos/eteneminen (sfäärinen ekvivalentti sykloplegisella taittumalla määritettynä) tutkimussilmässä
Perustaso verrattuna kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 Turvallisuus - Muutos sarveiskalvon arpeutumisen kehityksessä
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Sarveiskalvon arpeutumisen kehittyminen tutkittavassa silmässä
Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Vaihe 2 Turvallisuus - Muutos potilaan mukavuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Potilaan arvio poltuksesta, punoituksesta, epämukavuudesta ja ärsytyksestä tutkittavassa silmässä
Viikot 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 (+ 21 päivää)
Vaiheen 2 tehokkuus - Muutos keratometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Mittaa keratometria tutkimussilmässä
Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Vaiheen 2 tehokkuus - Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Aksiaalinen pituus tutkimussilmässä
Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Vaiheen 2 tehokkuus - Muutos lasikammion syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Lasiskammion syvyys tutkimussilmässä
Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9, 12 (+21 päivää)
Vaiheen 2 tehokkuus - Likinäköisen taittovirheen väliaikainen muutos/eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9 (+21 päivää)
Likinäköisen taittovirheen muutos/eteneminen (sfäärinen ekvivalentti sykloplegisella taittumalla määritettynä) tutkimussilmässä
Lähtötilanne verrattuna viikkoihin 1 ja 4 (+ 5 päivää) ja kuukausiin 3, 6, 9 (+21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVeena Delivery Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVNA 22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa