Эффективность IVMED-85 при детской миопии
27 сентября 2023 г. обновлено: iVeena Delivery Systems, Inc.
Рандомизированная, контролируемая, двойная маскированная адаптивная оценка безопасности и предварительной эффективности IVMED-85 при детской миопии
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности 1-летнего курса глазных капель IVMED-85 для лечения детской миопии путем оценки их безопасного воздействия на остроту зрения и его влияние на изменение и/или прогрессирование. близорукости.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли IVMED 85 остроту зрения
- Замедляет ли IVMED 85 или иным образом изменяет прогрессирование миопии?
Участники будут использовать глазные капли два раза в день в течение одного года. Исследователи будут сравнивать IVMED 85 с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Номер телефона: 3852294491
- Электронная почта: sarahmolokhia@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть рассмотренным для включения в исследование, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 5 до 16 лет и 6 месяцев, три возрастные группы (5–8), (9–12) и (13–16) (пациенты фазы 1 будут исключительно в возрасте 13–16 лет).
- Аномалии рефракции при циклоплегической рефракции обоих глаз: миопия от -0,75 дптр до -9,75 дптр в сферическом эквиваленте; астигматизм ≤ 4,00 дптр; анизометропия <3,00 D
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль лучше или равна Snellen 20/40 (логарифмический эквивалент 0,3) для обоих глаз
- Kmax >40 дптр и <50 дптр на оба глаза
- Минимальная толщина роговицы > 350 микрон на обоих глазах
- Отсутствие сопутствующих глазных заболеваний (глаукома, катаракта, дисгенезия переднего сегмента, рубцевание роговицы, ювенильный ревматоидный артрит, подвывих хрусталика, увеит, нарушения коллагена (Элерса-Данлоса, синдром Марфана, несовершенный остеогенез, заболевания сетчатки) на обоих глазах
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и согласие участника
Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев на любом глазу, будет исключен из исследования:
- Текущее или предыдущее лечение близорукости атропином, пирензепином или другим местным антимускариновым средством
- Значительное центральное рубцевание роговицы или водянка
- Известная аллергия на медь
- Использование жестких газопроницаемых линз, включая ортокератологические линзы, в течение 90 дней после скрининга
- Предыдущие операции на роговице, глаукоме, веках, косоглазии (экзотропия или эзотропия) или внутриглазные операции
- Заболевания глаз в анамнезе (например, косоглазие (экзотропия или эзотропия), амблиопия, глаукома, катаракта, отслоение сетчатки или нистагм в анамнезе, аномалии роговицы, хрусталика, радужной оболочки, цилиарного тела или центральной части сетчатки)
- Миопическая дегенерация с потенциальной остротой зрения хуже, чем у Snellen 20/40 (логарифмический эквивалент 0,3)
- Внутриглазное давление >26 мм рт.ст.
- Медицинские состояния, предрасполагающие пациента к дегенеративной миопии или аномальной рефракционной анатомии глаза (например, синдром Стиклера, синдром Дауна, несовершенный остеогенез, синдром Элера-Данлоса, ретинопатия недоношенных)
- Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или лечения в течение 30 дней до Визита 1.
- Сотрудники исследовательского центра или их ближайшие родственники
- Беременность
- Гипотиреоз или гипертиреоз
- Вес пациента менее 17 кг
- Планируемая офтальмохирургия во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVMED-85 Низкая доза и плацебо
Всего испытуемых n=6 n=4 IVMED 85 Низкая доза n=2 плацебо 2 раза в день в течение 1 месяца
|
Глазные капли плацебо
Слеза
|
|
Экспериментальный: Средняя доза IVMED-85 и плацебо
Всего субъектов n = 6 n = 4 IVMED 85 Mid Dose n = 2 плацебо два раза в день в течение 1 месяца
|
Глазные капли плацебо
Слеза
|
|
Экспериментальный: IVMED-85, высокая доза и плацебо
Всего испытуемых n=6 n=4 IVMED 85 High Dose n=2 плацебо два раза в день в течение 1 месяца
|
Глазные капли плацебо
Слеза
|
|
Экспериментальный: IVMED-85 Низкая доза
Всего субъектов n = 48 IVMED 85 Низкая доза два раза в день в течение 12 месяцев
|
Слеза
|
|
Экспериментальный: IVMED-85 Средняя доза
Всего субъектов n = 48 IVMED 85 Mid Dose BID в течение 12 месяцев
|
Слеза
|
|
Экспериментальный: IVMED-85 Высокая доза
Всего субъектов n = 48 IVMED 85 Высокая доза два раза в день в течение 12 месяцев
|
Слеза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего испытуемых n = 54. Плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Глазные капли плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 Безопасность — изменение остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль в Study Eye
|
Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
|
Фаза 1 Безопасность - Изменения в развитии рубцевания роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
Развитие рубцевания роговицы на исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
|
Фаза 1 Безопасность – изменение оценки пациентом комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
Оценка пациентом жжения, покраснения, дискомфорта, раздражения в исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с днем 0, неделями 1, 2 и 4 (+ 5 дней)
|
|
Фаза 1 Безопасность — изменение уровня тиреоидных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Уровни ферментов щитовидной железы
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
|
Безопасность фазы 1 — изменение уровня меди в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Уровни меди в сыворотке
|
Исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
|
Фаза 2 Безопасность — изменение остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль в Study Eye
|
Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
|
Фаза 2 Эффективность - изменение/прогрессирование миопической рефракционной аномалии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 месяцем
|
Изменение/прогрессирование миопической аномалии рефракции (сферический эквивалент, определяемый по циклоплегической рефракции) в исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с 12 месяцем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 Безопасность - Изменения в развитии рубцевания роговицы
Временное ограничение: Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
Развитие рубцевания роговицы на исследуемом глазу
|
Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
|
Фаза 2 Безопасность – изменение оценки пациентом комфорта
Временное ограничение: Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
Оценка пациентом жжения, покраснения, дискомфорта, раздражения в исследуемом глазу
|
Недели 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцы 3, 6, 9 и 12 (+ 21 день)
|
|
Эффективность фазы 2 — изменение кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
Измерение кератометрии в исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
|
Эффективность фазы 2 - изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
Осевая длина исследуемого глаза
|
Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
|
Эффективность фазы 2 - изменение глубины камеры стекловидного тела
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
Глубина камеры стекловидного тела в исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9, 12 (+21 день)
|
|
Фаза 2 Эффективность - Промежуточное изменение/прогрессирование миопической рефракционной аномалии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9 (+ 21 день)
|
Изменение/прогрессирование миопической аномалии рефракции (сферический эквивалент, определяемый по циклоплегической рефракции) в исследуемом глазу
|
Исходный уровень по сравнению с неделями 1 и 4 (+ 5 дней) и месяцами 3, 6, 9 (+ 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVNA 22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .