Efficacia di IVMED-85 sulla miopia pediatrica
27 settembre 2023 aggiornato da: iVeena Delivery Systems, Inc.
Una valutazione del design adattivo randomizzato, controllato, a doppia maschera della sicurezza e dell'efficacia preliminare di IVMED-85 sulla miopia pediatrica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un ciclo di 1 anno di collirio IVMED-85 per il trattamento della miopia pediatrica valutando i suoi effetti di sicurezza sull'acuità visiva e il suo effetto sul cambiamento e/o sulla progressione di miopia.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- IVMED 85 migliora l'acuità visiva
- IVMED 85 rallenta o modifica in altro modo la progressione della miopia
I partecipanti useranno i colliri due volte al giorno per un anno. I ricercatori confronteranno IVMED 85 con un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Molokhia, RPH, PhD
- Numero di telefono: 3852294491
- Email: sarahmolokhia@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere preso in considerazione per l'arruolamento nello studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età da 5 a 16 anni e 6 mesi, coorti di tre gruppi di età (5-8), (9-12) e (13-16) (i pazienti della fase 1 saranno esclusivamente di età compresa tra 13 e 16 anni).
- Errore di rifrazione per rifrazione cicloplegica in entrambi gli occhi: miopia da -0,75 D a -9,75 D equivalente sferico; astigmatismo ≤ 4.00D; anisometropia <3.00 D
- Migliore acuità visiva corretta per la distanza migliore o uguale a Snellen 20/40 (equivalente logMAR 0,3) in entrambi gli occhi
- Kmax >40 D e <50 D in entrambi gli occhi
- Spessore corneale minimo > 350 micron in entrambi gli occhi
- Assenza di comorbilità oculari (glaucoma, cataratta, disgenesia del segmento anteriore, cicatrici corneali, artrite reumatoide giovanile, sublussazione del cristallino, uveite, disturbi del collagene (Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan, osteogenesi imperfetta, malattie della retina) in entrambi gli occhi
- Consenso informato scritto di un genitore o tutore legale e assenso del partecipante
Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri, in entrambi gli occhi, sarà escluso dallo studio:
- Trattamento attuale o precedente della miopia con atropina, pirenzepina o altri antimuscarinici topici
- Significativa cicatrice corneale centrale o idrope
- Allergia nota al rame
- Uso di lenti rigide gas permeabili, incluse lenti per ortocheratologia entro 90 giorni dallo screening
- Precedente intervento chirurgico alla cornea, glaucoma, palpebra, strabismo (exotropia o esotropia) o intraoculare
- Storia precedente di disturbo oculare (ad esempio, storia attuale o precedente di strabismo (exotropia o esotropia), ambliopia, glaucoma, cataratta, distacco di retina o nistagmo, o anormalità della cornea, del cristallino, dell'iride, del corpo ciliare o della retina centrale)
- Degenerazione miopica con potenziale acuità visiva peggiore di Snellen 20/40 (equivalente logMAR 0,3)
- Pressione intraoculare >26 mmHg
- Condizioni mediche che predispongono il paziente alla miopia degenerativa o all'anatomia refrattiva oculare anormale (ad esempio, sindrome di Stickler, sindrome di Down, osteogenesi imperfetta, sindrome di Ehler-Danlos, retinopatia del prematuro)
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
- Dipendenti del sito di studio o loro parenti stretti
- Gravidanza
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo
- Paziente di peso inferiore a 17 kg
- Chirurgia oftalmica pianificata durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IVMED-85 a basso dosaggio e placebo
Totale soggetti n=6 n=4 IVMED 85 Low Dose n=2 placebo BID per 1 mese
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Collirio placebo
Gocce per gli occhi
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Sperimentale: IVMED-85 dose media e placebo
Totale soggetti n=6 n=4 IVMED 85 Mid Dose n=2 placebo BID per 1 mese
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Collirio placebo
Gocce per gli occhi
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Sperimentale: IVMED-85 Dose elevata e placebo
Totale soggetti n=6 n=4 IVMED 85 Dose elevata n=2 placebo BID per 1 mese
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Collirio placebo
Gocce per gli occhi
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Sperimentale: IVMED-85 Basso dosaggio
Totale soggetti n=48 IVMED 85 BID a basso dosaggio per 12 mesi
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Gocce per gli occhi
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Sperimentale: IVMED-85 dose media
Totale soggetti n=48 IVMED 85 Mid Dose BID per 12 mesi
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Gocce per gli occhi
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Sperimentale: IVMED-85 Dose elevata
Soggetti totali n=48 IVMED 85 Dose elevata BID per 12 mesi
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Gocce per gli occhi
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti totali n=54 Placebo BID per 12 mesi
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Collirio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Sicurezza - Cambiamento dell'acuità visiva della distanza corretta migliore
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza nell'occhio dello studio
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Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Fase 1 Sicurezza - Cambiamento nello sviluppo delle cicatrici corneali
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Sviluppo di cicatrici corneali nell'occhio dello studio
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Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Fase 1 Sicurezza - Cambiamento nella valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Valutazione del paziente di bruciore, arrossamento, disagio, irritazione nell'occhio dello studio
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Basale rispetto al giorno 0, settimane 1, 2 e 4 (+ 5 giorni)
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Fase 1 Sicurezza - Modifica dei livelli degli enzimi tiroidei
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
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Livelli degli enzimi tiroidei
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Basale rispetto alla settimana 4
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Sicurezza di fase 1 - Variazione dei livelli sierici di rame
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
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Livelli sierici di rame
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Basale rispetto alla settimana 4
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Fase 2 Sicurezza - Modifica dell'acuità visiva della distanza corretta migliore
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
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Migliore acuità visiva corretta per la distanza nell'occhio dello studio
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Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
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Efficacia di fase 2 - Cambiamento/progressione dell'errore refrattivo miopico
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 12
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Modifica/progressione dell'errore di rifrazione miopica (equivalente sferico determinato dalla rifrazione cicloplegica) nell'occhio dello studio
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Basale rispetto al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2 Sicurezza - Cambiamento nello sviluppo delle cicatrici corneali
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
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Sviluppo di cicatrici corneali nell'occhio dello studio
|
Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
|
|
Fase 2 Sicurezza - Cambiamento nella valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
|
Valutazione del paziente di bruciore, arrossamento, disagio, irritazione nell'occhio dello studio
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Settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e Mesi 3, 6, 9 e 12 (+ 21 giorni)
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Fase 2 Efficacia - Modifica della cheratometria
Lasso di tempo: Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Misurare la cheratometria nell'occhio di studio
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Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Fase 2 Efficacia - Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Lunghezza assiale nell'occhio dello studio
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Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Fase 2 Efficacia - Modifica della profondità della camera vitrea
Lasso di tempo: Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Profondità della camera vitrea nell'occhio di studio
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Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9, 12 (+ 21 giorni)
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Fase 2 Efficacia - Variazione/progressione intermedia dell'errore refrattivo miopico
Lasso di tempo: Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9 (+21 giorni)
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Modifica/progressione dell'errore di rifrazione miopica (equivalente sferico determinato dalla rifrazione cicloplegica) nell'occhio dello studio
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Basale rispetto alle settimane 1 e 4 (+ 5 giorni) e ai mesi 3, 6, 9 (+21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVNA 22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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