糖尿病に対する農村地域の薬剤師の介入
2025年4月23日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
糖尿病に対する農村地域の薬剤師の介入 - eHealth を使用した管理: パイロット研究 (RAPID-ME)
このプロジェクトの目標は、2 型糖尿病 (T2D) 患者の疾病管理を支援するために地方のプライマリ ケア プラクティスにテレヘルス ベースの臨床薬剤師を組み込むことの実現可能性と有用性、およびプログラムを継続および拡大するかどうかについて、システム リーダーに通知することです。システム内で価値があります。
調査の概要
詳細な説明
米国 (US) の農村地域における次善の 2 型糖尿病 (T2D) 管理と転帰の改善は、緊急の国家保健政策の優先事項です。
医療のギャップを埋めるために、医師以外の医療提供者による遠隔医療や T2D の支援的臨床管理などの新しいアプローチが推奨されています。
薬物療法を専門とする臨床薬剤師は、薬物療法に関連する T2D 管理のギャップを埋めることに独自に貢献できる立場にあります。これは一般的であり、T2D 患者の有害転帰の原因となることがよくあります。
このパイロット研究の目的は、実現可能性、受容性、適切性、忠実度、実施の障壁とファシリテーター、および遠隔医療ベースの臨床薬学介入の予備的有効性を判断して、その後に計画されている完全に強化された有効性実施試験の設計を知らせることです。介入。
このパイロット研究では、患者が参加している診療所 (ノースカロライナ州で 4 日) に遭遇した日に基づいて無作為化が行われます。
2 つの研究部門は、1) 慢性疾患管理サービスにアクセスできる医師、ナース プラクティショナー、および医師助手によって管理される標準的なケアの実践を受ける通常のケア、および 2) ID を含む臨床薬学サービスからなる介入を受ける介入部門です。通常のケアに加えて、投薬関連の問題と患者のニーズの解決、投薬計画の最適化、T2D 教育と自己管理のサポート。
介入は 3 か月間続き、患者と薬剤師の間の隔週のビデオ/電話で構成されます。
パイロット研究に関する文献からの推奨に基づいて、計画されたサンプルの合計サイズは 144 人の患者です。
Proctor と同僚による実装科学フレームワーク (実現可能性、受容性、適切性、および忠実度について) および実装研究のための統合フレームワーク (介入実装の障壁とファシリテーターについて) は、結果に関するデータの収集をガイドします。
補完医療とヘルスケア回避の使用について。
私たちの仕事の結果は、介入の広範な実施を促進し、それによって結果を改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳および <= 75 歳 (子供は成人と比較して 2 型糖尿病 (T2D) の発生率、管理、転帰が異なるため、75 歳以上の高齢者はヘモグロビン A1C (HbA1c) の目標が調整されている可能性があるため)より高いしきい値に)
- -過去1年間に電子カルテ(EHR)に記録された制御不能な2型糖尿病
- -HbA1c読み取り値が8%以上で、参加している診療所での出会いの前月または9日後までに記録されました
除外基準:
- 妊娠糖尿病または1型糖尿病の患者
- -医師以外の医療専門家によって提供される他の慢性疾患管理プログラムに登録されている人
- 内分泌専門医から T2D ケアを受けている方
- 長期、ホスピス、緩和ケアサービスを受けている方
- 重度の精神疾患(統合失調症などの精神病性障害、大うつ病性障害、双極性障害、境界性人格障害)をお持ちの方
- がんの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療に基づく臨床薬学介入
薬剤師が投薬関連の問題を特定し、対処する必要があります (不適切な投与量または適応症、薬物相互作用、治療上の重複など)。投薬レジメンの最適化(適切な場合は中止し、補助金付きのジェネリックオプションを提供し、投薬の複雑さを軽減します); T2D教育と自己管理サポートの提供
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薬剤師は、投薬計画の最初の包括的なレビューを行い、調整を行い、それらを患者の電子カルテ (EHR) に記録し、必要に応じて患者の T2D ケア チームと連絡を取ります。
また、(EHR ベースのソフトウェアを使用して) 電話/ビデオを使用して患者に電話し、2 型糖尿病の自己管理について教育し、投薬関連の満たされていないニーズを特定します。
投薬レジメンの定期的なレビューと、ほぼ隔週のフォローアップの患者電話は、必要に応じて頻繁に行われます (薬剤師の判断による)。
患者介入の電話は、HbA1c レベル、併存疾患、投薬の複雑さに応じて個別化されます。
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介入なし:普段のお手入れ
HbA1c が目標範囲外の場合は 3 か月ごと、または HbA1c が目標範囲内の場合は 6 か月ごとに定期的に医師の診察を受けます。
投薬計画は、通常、医師、ナースプラクティショナー、および医師助手によって管理され、患者は集中型の慢性疾患管理プログラムにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者登録率
時間枠:13 ヶ月目
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登録された適格患者の割合
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13 ヶ月目
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完全なデータを持つ患者の割合
時間枠:17 ヶ月目
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完全なデータを持つ患者の割合
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17 ヶ月目
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回答を選択した回答者の割合 - 実現可能性
時間枠:17 ヶ月目
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プログラム活動の実施可能性に関する視点を測る調査項目のうち70%について、「そう思う」「とてもそう思う」(否定的な表現の項目については「そう思わない」「全くそう思わない」)と回答した人の割合
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17 ヶ月目
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回答を選択した回答者の割合 - 受容性
時間枠:17 ヶ月目
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番組への賛同・好きかどうかの視点を測る調査項目のうち70%について、「そう思う」「とてもそう思う」(否定的な表現の項目については「そう思わない」「全くそう思わない」)と回答した人の割合
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17 ヶ月目
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回答を選択した回答者の割合 - 適切性
時間枠:17 ヶ月目
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回答者のニーズに合った番組に関する視点を測る調査項目の70%について、「そう思う/とてもそう思う(否定的な表現の項目についてはそう思わない/全くそう思わない)」と回答した回答者の割合
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17 ヶ月目
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薬剤師による自己申告品目の割合 - Fidelity
時間枠:17 ヶ月目
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プログラム活動のタスクリストで薬剤師が(はい/いいえ/該当なし)をチェックして自己申告した項目の割合
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17 ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:17 ヶ月目
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ベースラインからフォローアップまでの HbA1c の変化 - 通常推奨される HbA1c 目標は 7.0% 未満ですが、米国糖尿病協会は、年齢、余命、合併症、低血糖症の病歴などの要因に基づいて、HbA1c 目標を 8.0% 以上に移行することを推奨しています。 、および併存疾患。
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17 ヶ月目
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血圧の変化
時間枠:17 ヶ月目
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ベースラインから追跡調査までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化 - 正常な血圧は個人差がありますが、米国心臓協会は、目標血圧を収縮期 120 mm Hg 未満、拡張期 80 mm Hg 未満にすることを推奨しています。
通常、高血圧は血圧が 140/90 を超えると定義され、血圧が 180/120 を超える場合は重症とみなされます。
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17 ヶ月目
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急性期治療日数
時間枠:17 ヶ月目
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ベースラインからフォローアップまでに救急治療室または病院で過ごした日数の変化
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17 ヶ月目
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患者が報告した服薬アドヒアランススコアの変化
時間枠:17 ヶ月目
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調査によって測定された、ベースラインからフォローアップまでの患者報告の服薬アドヒアランススコアの変化 患者が報告したベースラインからフォローアップまでの服薬アドヒアランス スコアの変化。単一項目調査によって測定されます。「過去 1 週間、すべての糖尿病薬を医師の処方どおりに服用しましたか?」 [11 の回答カテゴリー (0、10、20...100%) より高いスコアはより良い遵守を示します] |
17 ヶ月目
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服薬アドヒアランスに対する障壁の変化
時間枠:17 ヶ月目
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ベースラインからフォローアップまでの服薬アドヒアランススコアに対する患者報告の障壁の変化 Adherence Starts with Knowledge-12 調査 - Adherence Starts with Knowledge-12 調査によって測定 (スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど遵守の障壁が大きいことを示します)。 |
17 ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Rohan Mahabaleshwarkar, PhD、Atrium Health Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年10月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。