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Ländliche Apothekerintervention für Diabetes

5. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Intervention von Apothekern im ländlichen Raum bei Diabetes – Management mit eHealth: Eine Pilotstudie (RAPID-ME)

Das Ziel des Projekts ist es, die Systemführer über die Machbarkeit und den Nutzen eines eingebetteten telemedizinischen klinischen Apothekers in ländlichen Primärversorgungspraxen für das unterstützende Krankheitsmanagement von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu informieren und darüber, ob das Programm fortgesetzt und erweitert wird innerhalb des Systems lohnt sich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung des Managements und der Ergebnisse bei suboptimalem Typ-2-Diabetes (T2D) in ländlichen Gebieten in den Vereinigten Staaten (USA) ist eine dringende Priorität der nationalen Gesundheitspolitik. Neuartige Ansätze wie Telemedizin und unterstützendes klinisches Management von T2D durch nichtärztliche Anbieter wurden empfohlen, um Versorgungslücken zu schließen. Mit ihrer Spezialisierung auf medikamentöse Therapie sind klinische Apotheker in der Lage, auf einzigartige Weise dazu beizutragen, Lücken im T2D-Management im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie zu schließen, die häufig auftreten und häufig die Ursache für unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit T2D sind. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Genauigkeit, Barrieren und Erleichterer der Implementierung sowie die vorläufige Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden klinisch-pharmazeutischen Intervention zu bestimmen, um das Design einer anschließend geplanten vollwertigen Wirksamkeits-Implementierungsstudie zu informieren der Eingriff. Diese Pilotstudie beinhaltet eine Randomisierung basierend auf den Tagen, an denen die Patienten in teilnehmenden Praxen (4 in North Carolina) auftraten. Die 2 Studienarme sind: 1) Übliche Versorgung, Erhalt der Standardpraxis der Versorgung, die von Ärzten, Krankenpflegern und Arzthelfern mit Zugang zu Behandlungsdiensten für chronische Krankheiten geleitet wird, und 2) Interventionsarm, Erhalt der Intervention, bestehend aus klinisch-pharmazeutischen Diensten einschließlich Identifizierung und Lösung von medikamentenbezogenen Problemen und Patientenbedürfnissen, Optimierung des Medikationsplans und T2D-Aufklärung und Unterstützung des Selbstmanagements zusätzlich zur üblichen Versorgung. Die Intervention dauert 3 Monate und besteht aus zweiwöchentlichen Video-/Telefonanrufen zwischen Patienten und dem Apotheker. Basierend auf Empfehlungen aus der Literatur zu Pilotstudien beträgt die geplante Gesamtstichprobengröße 144 Patienten. Das wissenschaftliche Implementierungsrahmenwerk von Proctor und Kollegen (für Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Genauigkeit) und das konsolidierte Rahmenwerk für die Implementierungsforschung (für Hindernisse und Vermittler der Interventionsimplementierung) werden die Sammlung von Daten zu den Ergebnissen leiten. für den Einsatz von Komplementärmedizin und Gesundheitsvermeidung. Die Ergebnisse unserer Arbeit werden eine breite Umsetzung der Intervention und damit verbesserte Ergebnisse ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre (da Kinder eine unterschiedliche Inzidenz, Behandlung und Ergebnisse von Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu Erwachsenen haben und ältere Erwachsene über 75 Jahre ihre Hämoglobin-A1C (HbA1c)-Zielwerte möglicherweise angepasst haben zu höheren Schwellen)
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, der im vergangenen Jahr in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erfasst wurde
  • HbA1c-Wert ≥ 8 % erfasst im Monat vor oder bis 9 Tage nach der Begegnung in den teilnehmenden Praxen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Schwangerschafts- oder Typ-1-Diabetes
  • Diejenigen, die an anderen Programmen zur Behandlung chronischer Krankheiten teilnehmen, die von nichtärztlichem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden
  • Diejenigen, die T2D-Betreuung von einem Endokrinologen erhalten
  • Diejenigen, die Langzeit-, Hospiz- oder Palliativpflegedienste erhalten
  • Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (Schizophrenie und andere psychotische Störungen, schwere depressive Störungen, bipolare Störungen und Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Die mit Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheitsbasierte klinische Apothekenintervention
wird einen Apotheker einbeziehen, der medikamentenbezogene Probleme identifiziert und angeht (z. B. unangemessene Dosierung oder Indikationen, Arzneimittelwechselwirkungen und therapeutische Doppelarbeit); Optimierung von Medikationsschemata (gegebenenfalls Absetzen, Bereitstellung subventionierter und generischer Optionen und Verringerung der Medikationskomplexität); und Bereitstellung von T2D-Bildung und Unterstützung beim Selbstmanagement
Sonstiges: Telegesundheitsbasierte klinische Apothekenintervention
Der Apotheker führt eine erste umfassende Überprüfung des Medikationsschemas durch, nimmt Anpassungen vor, dokumentiert diese in der elektronischen Patientenakte (EHR) des Patienten und kommuniziert bei Bedarf mit dem T2D-Pflegeteam des Patienten. Sie werden den Patienten auch (unter Verwendung einer EHR-basierten Software) per Telefon/Video anrufen, um ihn über das T2D-Selbstmanagement aufzuklären und alle medikamentenbezogenen unerfüllten Bedürfnisse zu identifizieren. Periodische Überprüfungen des Medikationsplans und etwa zweiwöchentliche Nachsorgebesuche der Patienten erfolgen je nach Bedarf (nach Einschätzung des Apothekers). Interventionsanrufe von Patienten werden je nach HbA1c-Spiegel, Komorbiditäten und Komplexität der Medikation personalisiert
Kein Eingriff: übliche Pflege
beinhaltet routinemäßige Arztbesuche alle 3 (für Personen mit HbA1c außerhalb des Ziels) - oder alle 6 Monate (für Personen mit HbA1c innerhalb des Ziels). Medikationsschemata werden in der Regel von Ärzten, Krankenpflegern und Arzthelferinnen verwaltet, und die Patienten haben Zugang zu zentralisierten Programmen zur Behandlung chronischer Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneinschreibungsraten
Zeitfenster: Monat 13
Anteil der in Frage kommenden Patienten
Monat 13
Anteil der Patienten mit vollständigen Daten
Zeitfenster: Monat 17
Anteil der Patienten mit vollständigen Daten
Monat 17
Anteil der Befragten, die eine Antwort auswählen – Machbarkeit
Zeitfenster: Monat 17
Anteil der Befragten, die bei 70 % der Umfragepunkte die Antwort „Ich stimme zu“ oder „stimme völlig zu“ (stimme nicht zu oder stimme überhaupt nicht bei negativ formulierten Elementen zu) wählten, um die Perspektiven hinsichtlich der Frage zu messen, ob es den Befragten möglich war, die Programmaktivitäten durchzuführen
Monat 17
Anteil der Befragten, die eine Antwort auswählen – Akzeptanz
Zeitfenster: Monat 17
Anteil der Befragten, die bei 70 % der Umfragepunkte die Antwort „Zustimmen“/ „Stimme voll und ganz“ (stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht bei negativ formulierten Elementen zu) wählten, um die Perspektiven hinsichtlich der Frage zu messen, ob sie das Programm gutheißen und mögen
Monat 17
Anteil der Befragten, die eine Antwort auswählen – Angemessenheit
Zeitfenster: Monat 17
Anteil der Befragten, die bei 70 % der Umfragepunkte, in denen die Perspektiven hinsichtlich der Übereinstimmung des Programms mit den Bedürfnissen der Befragten gemessen werden, die Antwort „Zustimmen“/ „Stimme voll und ganz“ (stimme nicht zu/stimme bei negativ formulierten Punkten überhaupt nicht zu) gewählt haben
Monat 17
Anteil der vom Apotheker selbst gemeldeten Artikel – Fidelity
Zeitfenster: Monat 17
Anteil der vom Apotheker selbst gemeldeten Artikel durch Ankreuzen (Ja/Nein/Nicht zutreffend) in einer Aufgabenliste der Programmaktivitäten
Monat 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Monat 17
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung – Während der normalerweise empfohlene HbA1c-Zielwert bei <7,0 % liegt, empfiehlt die American Diabetes Association, den HbA1c-Zielwert auf ≥8,0 % zu ändern, basierend auf Faktoren wie Alter, begrenzte Lebenserwartung, Komplikationen, Hypoglykämie in der Vorgeschichte und Komorbiditäten.
Monat 17
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 17
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung – Ein normaler Blutdruck kann von Person zu Person variieren, die American Heart Association empfiehlt jedoch einen Zielblutdruck unter 120 mm Hg systolisch und 80 mm Hg diastolisch. Normalerweise wird Bluthochdruck als Blutdruck über 140/90 definiert und gilt als schwerwiegend, wenn der Druck über 180/120 liegt.
Monat 17
Anzahl der Akutpflegetage
Zeitfenster: Monat 17
Veränderung der Anzahl der in der Notaufnahme oder im Krankenhaus verbrachten Tage vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Monat 17
Änderung der vom Patienten gemeldeten Werte zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Monat 17

Änderung des vom Patienten gemeldeten Medikamenteneinhaltungs-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen durch eine Umfrage

Veränderung des vom Patienten gemeldeten Medikamenteneinhaltungs-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand einer einzelnen Item-Umfrage: „Wie viel Prozent der Zeit haben Sie in der letzten Woche alle Ihre Diabetes-Medikamente so eingenommen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat?“ [11 Antwortkategorien (0, 10, 20 ... 100 %) mit einem höheren Wert, der auf eine bessere Einhaltung hinweist]
Monat 17
Veränderung der Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Monat 17

Veränderung der von Patienten gemeldeten Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert bis zum Follow-up

Umfrage „Einhaltung beginnt mit Wissen-12“ – gemessen anhand der Umfrage „Einhaltung beginnt mit Wissen-12“ (Der Wert kann zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Werte größere Hindernisse für die Einhaltung darstellen.)
Monat 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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