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Intervention du pharmacien en milieu rural pour le diabète

5 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Intervention des pharmaciens en zone rurale pour le diabète - Gestion à l'aide de la cybersanté : une étude pilote (RAPID-ME)

L'objectif du projet est d'informer les dirigeants du système de la faisabilité et de l'utilité d'avoir un pharmacien clinicien intégré basé sur la télésanté dans les cabinets de soins primaires ruraux pour la prise en charge de la maladie des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de poursuivre et d'étendre le programme. au sein du système vaut la peine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration de la gestion et des résultats sous-optimaux du diabète de type 2 (DT2) dans les zones rurales des États-Unis (É.-U.) est une priorité urgente de la politique nationale de santé. De nouvelles approches telles que la télésanté et la gestion clinique de soutien du DT2 par des prestataires non médecins ont été recommandées pour combler les lacunes dans les soins. Spécialisés en pharmacothérapie, les pharmaciens cliniciens sont en mesure de contribuer de manière unique à combler les lacunes dans la gestion du DT2 liées à la pharmacothérapie, qui sont courantes et souvent à l'origine d'effets indésirables chez les patients atteints de DT2. L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre, ainsi que l'efficacité préliminaire d'une intervention de pharmacie clinique basée sur la télésanté pour éclairer la conception d'un essai de mise en œuvre entièrement motorisé de l'intervention. Cette étude pilote impliquera une randomisation basée sur les jours que les patients ont rencontrés dans les cabinets participants (4 en Caroline du Nord). Les 2 bras de l'étude seront : 1) les soins habituels, recevant la pratique standard des soins gérés par des médecins, des infirmières praticiennes et des adjoints au médecin ayant accès aux services de gestion des maladies chroniques et 2) le bras d'intervention, recevant l'intervention consistant en des services de pharmacie clinique, y compris l'identification et la résolution des problèmes liés aux médicaments et des besoins des patients, l'optimisation du régime médicamenteux et l'éducation au DT2 et le soutien à l'autogestion, en plus des soins habituels. L'intervention durera 3 mois et consistera en des appels vidéo/téléphoniques bihebdomadaires entre les patients et le pharmacien. Sur la base des recommandations de la littérature sur les études pilotes, la taille totale de l'échantillon prévu est de 144 patients. Le cadre scientifique de mise en œuvre par Proctor et ses collègues (pour la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et la fidélité) et le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (pour les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention) guideront la collecte de données sur les résultats. pour l'utilisation de la médecine complémentaire et l'évitement des soins de santé. Les résultats de notre travail faciliteront la mise en œuvre à grande échelle de l'intervention et, par conséquent, l'amélioration des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans et <= 75 ans (étant donné que les enfants ont une incidence, une prise en charge et des résultats différents du diabète de type 2 (DT2) par rapport aux adultes et que les adultes âgés de plus de 75 ans peuvent avoir vu leurs objectifs d'hémoglobine A1C (HbA1c) ajustés à des seuils plus élevés)
  • Diabète de type 2 non contrôlé enregistré dans le dossier de santé électronique (DSE) au cours de la dernière année
  • Lecture d'HbA1c ≥ 8 % enregistrée dans le mois précédant ou jusqu'à 9 jours après la rencontre dans les cabinets participants

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de type 1
  • Les personnes inscrites à tout autre programme de gestion des maladies chroniques offert par des professionnels de la santé non médecins
  • Ceux qui reçoivent des soins DT2 d'un endocrinologue
  • Ceux qui reçoivent des services de soins de longue durée, de soins palliatifs ou palliatifs
  • Personnes atteintes de maladies mentales graves (schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles dépressifs majeurs, troubles bipolaires et trouble de la personnalité limite)
  • Ceux qui ont le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de pharmacie clinique basée sur la télésanté
impliquera un pharmacien identifiant et traitant les problèmes liés aux médicaments (par exemple, posologie ou indications inappropriées, interactions médicamenteuses et duplication thérapeutique); optimiser les schémas thérapeutiques (interrompre le cas échéant, proposer des options subventionnées et génériques et réduire la complexité des médicaments) ; et fournir une formation sur le DT2 et un soutien à l'autogestion
Autre: intervention de pharmacie clinique basée sur la télésanté
Le pharmacien procédera à un premier examen complet du régime médicamenteux, effectuera les ajustements, documentera ceux-ci dans le dossier de santé électronique (DSE) du patient et communiquera avec l'équipe de soins DT2 du patient au besoin. Ils appelleront également (à l'aide d'un logiciel basé sur le DSE) le patient par téléphone/vidéo pour le renseigner sur l'autogestion du DT2 et identifier tout besoin non satisfait lié aux médicaments. Des examens périodiques du régime médicamenteux et des appels de suivi aux patients environ toutes les deux semaines auront lieu avec une fréquence basée sur les besoins (selon le jugement du pharmacien). Les appels d'intervention des patients seront personnalisés en fonction des niveaux d'HbA1c, des comorbidités et de la complexité des médicaments
Aucune intervention: soins habituels
impliquera des visites de routine au cabinet du médecin tous les 3 (pour ceux dont l'HbA1c est en dehors de l'objectif) - ou tous les 6 mois (pour ceux dont l'HbA1c est dans l'objectif). Les schémas thérapeutiques sont généralement gérés par des médecins, des infirmières praticiennes et des adjoints au médecin, et les patients ont accès à des programmes centralisés de gestion des maladies chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des patients
Délai: Mois 13
Proportion de patients éligibles inscrits
Mois 13
Proportion de patients avec des données complètes
Délai: Mois 17
Proportion de patients avec des données complètes
Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse - Faisabilité
Délai: Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse d'accord/fortement d'accord (en désaccord/fortement en désaccord pour les éléments formulés négativement) sur 70 % des éléments de l'enquête mesurant les perspectives quant à la possibilité pour les répondants de réaliser les activités du programme.
Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse - Acceptabilité
Délai: Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse d'accord/tout à fait d'accord (en désaccord/fortement en désaccord pour les éléments formulés négativement) sur 70 % des éléments de l'enquête mesurant les perspectives quant à savoir s'ils approuvent et aiment le programme
Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse - Pertinence
Délai: Mois 17
Proportion de répondants sélectionnant une réponse d'accord/fortement d'accord (en désaccord/fortement en désaccord pour les éléments formulés négativement) sur 70 % des éléments de l'enquête mesurant les perspectives concernant l'adéquation du programme aux besoins des répondants.
Mois 17
Proportion d'items autodéclarés par le pharmacien - Fidelity
Délai: Mois 17
Proportion d'éléments auto-déclarés par le pharmacien en cochant (oui/non/sans objet) dans une liste de tâches d'activités du programme
Mois 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Mois 17
Modification de l'HbA1c entre le début et le suivi - Bien que l'objectif d'HbA1c habituellement recommandé soit <7,0 %, l'American Diabetes Association recommande de faire passer l'objectif d'HbA1c à ≥8,0 % en fonction de facteurs tels que l'âge, l'espérance de vie limitée, les complications et les antécédents d'hypoglycémie. , et les comorbidités.
Mois 17
Changement de la pression artérielle
Délai: Mois 17
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le suivi - Une tension artérielle normale peut varier d'un individu à l'autre, mais l'American Heart Association recommande une tension artérielle cible inférieure à 120 mm Hg systolique et à 80 mm Hg diastolique. Habituellement, l'hypertension est définie comme une pression artérielle supérieure à 140/90 et est considérée comme grave si la pression est supérieure à 180/120.
Mois 17
Nombre de jours de soins actifs
Délai: Mois 17
Changement du nombre de jours passés aux urgences ou à l'hôpital entre le départ et le suivi
Mois 17
Modification des scores d'observance médicamenteuse déclarés par les patients
Délai: Mois 17

Changement du score d'observance médicamenteuse déclaré par le patient entre le départ et le suivi, mesuré par une enquête

Changement du score d'observance médicamenteuse déclaré par les patients entre le début et le suivi, mesuré par une enquête à un seul élément : « Au cours de la semaine dernière, quel pourcentage du temps avez-vous pris tous vos médicaments contre le diabète comme votre médecin vous l'avait prescrit ? » [11 catégories de réponses (0, 10, 20... 100 %) avec un score plus élevé indiquant une meilleure observance]
Mois 17
Changement dans les obstacles à l’observance des médicaments
Délai: Mois 17

Modification des obstacles signalés par les patients au score d'observance thérapeutique entre le départ et le suivi

Enquête L'adhésion commence par la connaissance-12 - mesurée par l'enquête L'adhésion commence par la connaissance-12 (le score peut varier de 12 à 60, les scores plus élevés représentant de plus grands obstacles à l'adhésion.)
Mois 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Mahabaleshwarkar, PhD, Atrium Health Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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